Hepariinin ja tosilitsumabin kliininen teho potilailla, joilla on vaikea COVID-19-infektio (HEPMAB)
Hepariinin ja tosilitsumabin kliininen teho potilailla, joilla on vaikea COVID-19-infektio: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Ipatinga, Minas Gerais, Brasilia
- Fundação Sao Francisco Xavier
-
Varginha, Minas Gerais, Brasilia
- UNIMED Varginha
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilia
- Universidade Federal de Sergipe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilaan tai huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake tai äänitetty huoltajan kanssa;
- Positiivinen tulos COVID-19:lle PCR:ssä (polymeraasiketjureaktio) nenänielun pyyhkäisynäytteessä tai henkitorven erityksessä enintään 10 päivää ennen COVID-19:n sisällyttämistä ja radiologista näyttöä rintakehän radiografialla tai rintakehän tietokonetomografialla;
- Tarve ≥ 4 litralle lisähappea, jotta perifeerinen happisaturaatio säilyy vähintään 93 %:ssa tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve.
Poissulkemiskriteerit:
Verenvuotoriski:
- Kliininen: aktiivinen verenvuoto, suuri leikkaus viimeisten 30 päivän aikana, maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän sisällä;
- Laboratorio: verihiutaleiden määrä <50 000, INR> 2 tai APTT> 50 s;
- Tunnettu tai epäilty haittavaikutus UFH:lle, mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia (TIH);
- Haittavaikutus tai allergia tosilitsumabille;
- Minkä tahansa seuraavista hoidoista: UFH tromboottisen tapahtuman hoitamiseen 12 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä; HPBM terapeuttisessa annoksessa 12 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä; varfariini (jos käytetty 7 päivää ennen ja jos INR on suurempi kuin 2; trombolyyttinen hoito 3 päivää ennen; ja glykoproteiini IIb / IIIa estäjien käyttö edellisten 7 päivän aikana;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Eteisvärinästä tai diagnosoidusta tromboembolisesta tapahtumasta johtuva antikoagulaatioiden ehdoton indikaatio;
- Perheenjäsenten ja/tai potilaan kieltäytyminen;
- Aktiivinen tuberkuloosi;
- Viljelmällä varmistettu bakteeri-infektio;
- Neutropenia (<1000 neutrofiilia/mm3);
- toisen immunosuppressiivisen hoidon, joka ei ole kortikosteroidi, käyttö;
- Septinen shokki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 - Terapeuttinen antikoagulaatio
|
Laskimonsisäinen non-fraktiaalinen hepariini (HNF), alkaen 18UI/kg/h, säädetty nomogrammin mukaan aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (ATTP) saavuttamiseksi 1,5 - 2,0 kertaa vertailuarvo; tai pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) ihonalainen annos 1 mg/kg annosta kohti 12 tunnin välein
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - Profylaktinen antikoagulaatio
|
Ihonalainen ei-fraktiohepariini 5000U 8 tunnin välein TAI ihonalainen pienimolekyylipainoinen (LMWH) 40mg/vrk.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Terapeuttinen antikoagulaatio tosilitsumabilla
|
Laskimonsisäinen non-fraktiaalinen hepariini (HNF), alkaen 18UI/kg/h, säädetty nomogrammin mukaan aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (ATTP) saavuttamiseksi 1,5 - 2,0 kertaa vertailuarvo; tai pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) ihonalainen annos 1 mg/kg annosta kohti 12 tunnin välein
Tosilitsumabi-infuusio 8 mg/kg/annos - Laskimonsisäinen kerta-annos.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 - Profylaktinen antikoagulaatio tosilitsumabilla
|
Ihonalainen ei-fraktiohepariini 5000U 8 tunnin välein TAI ihonalainen pienimolekyylipainoinen (LMWH) 40mg/vrk.
Tosilitsumabi-infuusio 8 mg/kg/annos - Laskimonsisäinen kerta-annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen paraneminen 30 päivän aikana, mikä määritellään sairaalasta kotiuttamisena tai vähintään 2 pisteen laskuna lähtötasoon verrattuna Maailman terveysjärjestön suosittelemalla järjestysasteikolla:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ja teho-osaston oleskelun kesto;
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivien lukumäärä sairaalassa ja teho-osastolla
|
30 päivää
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota
|
30 päivää
|
|
Vasopressorin käytön kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vasopressoreiden käyttöaika
|
30 päivää
|
|
Munuaisten vajaatoiminta AKIN-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Munuaisten vajaatoiminta AKIN-kriteerien mukaan 30 päivässä
|
30 päivää
|
|
Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänlihasvaurio; Akuutti sydäninfarkti; Kardiogeeninen sokki; rytmihäiriöt; Sydänlihastulehdus; perikardiitti; Kammioiden toimintahäiriö.
|
30 päivää
|
|
Laskimotromboembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Syvä laskimotukos ja keuhkoembolia
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Kuolleisuus
|
30, 60 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Kalsium hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPMAB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .