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Eficácia clínica de heparina e tocilizumabe em pacientes com infecção grave por COVID-19 (HEPMAB)

17 de março de 2022 atualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Eficácia clínica de heparina e tocilizumabe em pacientes com infecção grave por COVID-19: um ensaio clínico randomizado

A infecção por COVID-19 se manifesta principalmente como uma infecção do trato respiratório, embora novas evidências indiquem que esta doença tem envolvimento sistêmico envolvendo múltiplos sistemas, incluindo os sistemas cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, neurológico, hematopoiético e imunológico. Estudos recentes demonstraram que em sua fisiopatologia predominam a inflamação e a trombogênese, principalmente nas formas graves da COVID-19. Assim, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o uso de heparina e tocilizumabe poderia potencialmente reduzir a inflamação e a trombogênese em pacientes com infecção grave por COVID-19, melhorando os resultados e a sobrevida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
308

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Varginha, Minas Gerais, Brasil
        • UNIMED Varginha
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil
        • Universidade Federal de Sergipe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente ou responsável ou por áudio com o responsável;
  • Resultado positivo para COVID-19 em PCR (reação em cadeia da polimerase) em swab nasofaríngeo ou secreção traqueal até 10 dias antes da inclusão e evidência radiológica de COVID-19, por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax;
  • Necessidade de ≥ 4 L de oxigênio suplementar para manter a saturação periférica de oxigênio igual ou superior a 93% ou necessidade de ventilação mecânica invasiva.

Critério de exclusão:

  • Risco de sangramento:

    • Clínica: sangramento ativo, cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias, sangramento gastrintestinal nos últimos 30 dias;
    • Laboratório: contagem de plaquetas <50.000, INR> 2 ou APTT> 50s;
  • Reação adversa conhecida ou suspeita à HNF, incluindo trombocitopenia induzida por heparina (TIH);
  • Reação adversa ou alergia ao tocilizumabe;
  • Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos: HNF para tratar um evento trombótico dentro de 12 horas antes da inclusão; HPBM em dose terapêutica até 12 horas antes da inclusão; varfarina (se usado 7 dias antes e se INR maior que 2; terapia trombolítica nos 3 dias anteriores; e uso de inibidores da glicoproteína IIb/IIIa nos 7 dias anteriores;
  • Grávida ou lactante;
  • Indicação absoluta de anticoagulação por fibrilação atrial ou evento tromboembólico diagnosticado;
  • Recusa por parte de familiares e/ou paciente;
  • Tuberculose ativa;
  • Infecção bacteriana confirmada por cultura;
  • Neutropenia (<1000 neutrófilos/mm3);
  • Uso de outra terapia imunossupressora que não seja o corticosteroide;
  • Choque séptico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1 - Anticoagulação terapêutica
  • (I) HNF endovenosa iniciada com dose de 18 UI/kg/h, ajustada segundo nomograma para atingir TTPa de 1,5 a 2,0 vezes o valor de referência; OU
  • (II) HBPM subcutânea - enoxaparina 1 mg/kg por dose a cada 12 horas.
Medicamento: Heparina - Dosagem Terapêutica
Heparina Não Fracionada (HNF) Endovenosa a partir de 18UI/kg/h ajustada de acordo com um nomograma para atingir um Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (ATTP) de 1,5 a 2,0 vezes o Valor de referência; ou Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) dosagem subcutânea de 1mg/kg por dose a cada 12 horas
Comparador Ativo: Grupo 2 - Anticoagulação profilática
  • (I) HNF subcutânea 5.000 UI a cada 8 horas; OU
  • (II) HBPM subcutânea - enoxaparina 40 mg ao dia.
Medicamento: Heparina - Dosagem profilática
Heparina não fracionada subcutânea 5000U a cada 8 horas OU subcutânea de baixo peso molecular (HBPM) 40mg/dia.
Experimental: Grupo 3 - Anticoagulação terapêutica com tocilizumabe
  • (I) HNF endovenosa iniciada na dose de 18 UI/kg/h, ajustada conforme nomograma para atingir TTPa de 1,5 a 2,0 vezes o valor de referência associado a 8 mg/kg/infusão de tocilizumabe/dose endovenosa em dose única ; OU
  • HBPM subcutânea - enoxaparina 1 mg/kg por dose a cada 12 horas associada a infusão de tocilizumabe 8 mg/kg/dose em dose única.
Medicamento: Heparina - Dosagem Terapêutica
Heparina Não Fracionada (HNF) Endovenosa a partir de 18UI/kg/h ajustada de acordo com um nomograma para atingir um Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (ATTP) de 1,5 a 2,0 vezes o Valor de referência; ou Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) dosagem subcutânea de 1mg/kg por dose a cada 12 horas
Medicamento: Tocilizumabe
Infusão de tocilizumabe 8mg/kg/dose - Dose única endovenosa.
Experimental: Grupo 4 - Anticoagulação profilática com tocilizumabe
  • (I) HNF subcutânea 5.000 UI de 8 em 8 horas associada a infusão de tocilizumabe 8 mg/kg/dose endovenosa em dose única; OU
  • (II) HBPM subcutânea - enoxaparina 40 mg ao dia associada a infusão de tocilizumabe 8 mg/kg/dose endovenosa em dose única.
Medicamento: Heparina - Dosagem profilática
Heparina não fracionada subcutânea 5000U a cada 8 horas OU subcutânea de baixo peso molecular (HBPM) 40mg/dia.
Medicamento: Tocilizumabe
Infusão de tocilizumabe 8mg/kg/dose - Dose única endovenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com melhora clínica
Prazo: 30 dias

Proporção de pacientes com melhora clínica em 30 dias, definida por alta hospitalar ou redução de pelo menos 2 pontos em relação ao valor basal na escala ordinal recomendada pela Organização Mundial da Saúde:

  1. Não internado, sem limitação de atividades;
  2. Não internado, mas limitado às atividades;
  3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar;
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar;
  5. Hospitalizado, necessitando de oxigenoterapia de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos;
  6. Hospitalizado, necessitando de ECMO, ventilação mecânica invasiva ou ambos;
  7. Morte.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital e na UTI;
Prazo: 30 dias
Número de dias no hospital e na UTI
30 dias
Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: 30 dias
Tempo que requer ventilação mecânica invasiva
30 dias
Duração do uso do vasopressor
Prazo: 30 dias
Tempo de uso de vasopressores
30 dias
Insuficiência renal por critérios AKIN
Prazo: 30 dias
Insuficiência renal por critérios AKIN em 30 dias
30 dias
Incidência de complicações cardiovasculares
Prazo: 30 dias
Lesão miocárdica; Infarto agudo do miocárdio; Choque cardiogênico; arritmias; Miocardite; Pericardite; Disfunção ventricular.
30 dias
Incidência de tromboembolismo venoso
Prazo: 30 dias
Trombose venosa profunda e embolia pulmonar
30 dias
Mortalidade
Prazo: 30, 60 e 90 dias
Taxa de mortalidade
30, 60 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HEPMAB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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