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Efficacia clinica di eparina e tocilizumab in pazienti con grave infezione da COVID-19 (HEPMAB)

17 marzo 2022 aggiornato da: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Efficacia clinica di eparina e tocilizumab in pazienti con grave infezione da COVID-19: uno studio clinico randomizzato

L'infezione da COVID-19 si manifesta principalmente come un'infezione del tratto respiratorio, sebbene nuove prove indichino che questa malattia ha un coinvolgimento sistemico che coinvolge più sistemi tra cui il sistema cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, neurologico, ematopoietico e immunitario. Recenti studi hanno dimostrato che nella sua fisiopatologia predominano l'infiammazione e la trombogenesi, soprattutto nelle forme gravi di COVID-19. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che l'uso di eparina e tocilizumab potrebbe potenzialmente ridurre l'infiammazione e la trombogenesi nei pazienti con grave infezione da COVID-19, migliorando i risultati e la sopravvivenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
308

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasile
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Varginha, Minas Gerais, Brasile
        • UNIMED Varginha
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasile
        • Universidade Federal de Sergipe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal tutore o tramite audio con il tutore;
  • Risultato positivo per COVID-19 in PCR (reazione a catena della polimerasi) in tampone nasofaringeo o secrezione tracheale fino a 10 giorni prima dell'inclusione e evidenza radiologica di COVID-19, mediante radiografia del torace o tomografia computerizzata del torace;
  • Necessità di ≥ 4 L di ossigeno supplementare per mantenere la saturazione periferica di ossigeno pari o superiore al 93% o necessità di ventilazione meccanica invasiva.

Criteri di esclusione:

  • Rischio di sanguinamento:

    • Clinica: sanguinamento attivo, intervento chirurgico maggiore negli ultimi 30 giorni, sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni;
    • Laboratorio: conta piastrinica <50.000, INR> 2 o APTT> 50s;
  • Reazioni avverse note o sospette all'eparina non frazionata, inclusa la trombocitopenia indotta da eparina (TIH);
  • Reazione avversa o allergia al tocilizumab;
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti: UFH per il trattamento di un evento trombotico entro 12 ore prima dell'inclusione; HPBM in dose terapeutica entro 12 ore prima dell'inclusione; warfarin (se usato 7 giorni prima e se INR maggiore di 2; terapia trombolitica nei 3 giorni precedenti; e uso di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa nei 7 giorni precedenti;
  • Incinta o in allattamento;
  • Indicazione assoluta di anticoagulazione dovuta a fibrillazione atriale o evento tromboembolico diagnosticato;
  • Rifiuto da parte di familiari e/o paziente;
  • Tubercolosi attiva;
  • Infezione batterica confermata dalla coltura;
  • Neutropenia (<1000 neutrofili/mm3);
  • Uso di un'altra terapia immunosoppressiva che non sia un corticosteroide;
  • Shock settico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1 - Anticoagulazione terapeutica
  • (I) ENF endovenosa iniziata con una dose di 18 UI/kg/h, aggiustata secondo un nomogramma per raggiungere un TTPa da 1,5 a 2,0 volte il valore di riferimento; O
  • (II) LMWH sottocutanea - enoxaparina 1 mg/kg per dose ogni 12 ore.
Droga: Eparina - Dosaggio terapeutico
Eparina non frazionata endovenosa (HNF) a partire da 18UI/kg/h aggiustata secondo un nomogramma per raggiungere un tempo di tromboplastina parziale attivata (ATTP) da 1,5 a 2,0 volte il valore di riferimento; o dosaggio sottocutaneo di eparina a basso peso molecolare (LMWH) di 1 mg/kg per dose ogni 12 ore
Comparatore attivo: Gruppo 2 - Anticoagulazione profilattica
  • (I) ENF sottocutanea 5.000 UI ogni 8 ore; O
  • (II) LMWH sottocutanea - enoxaparina 40 mg al giorno.
Droga: Eparina - Dosaggio profilattico
Eparina non frazionata sottocutanea 5000 U ogni 8 ore OPPURE Sottocutanea a basso peso molecolare (LMWH) 40 mg/giorno.
Sperimentale: Gruppo 3 - Anticoagulazione terapeutica con tocilizumab
  • (I) ENF endovenosa iniziata a una dose di 18 UI/kg/h, aggiustata secondo un nomogramma per raggiungere un TTPa da 1,5 a 2,0 volte il valore di riferimento associato a 8 mg/kg/infusione di tocilizumab/dose endovenosa in una singola dose ; O
  • EBPM sottocutanea - enoxaparina 1 mg/kg per dose ogni 12 ore associata ad un'infusione di tocilizumab 8 mg/kg/dose in un'unica dose.
Droga: Eparina - Dosaggio terapeutico
Eparina non frazionata endovenosa (HNF) a partire da 18UI/kg/h aggiustata secondo un nomogramma per raggiungere un tempo di tromboplastina parziale attivata (ATTP) da 1,5 a 2,0 volte il valore di riferimento; o dosaggio sottocutaneo di eparina a basso peso molecolare (LMWH) di 1 mg/kg per dose ogni 12 ore
Droga: Tocilizumab
Infusione di tocilizumab 8 mg/kg/dose - Singola dose endovenosa.
Sperimentale: Gruppo 4 - Anticoagulazione profilattica con tocilizumab
  • (I) UFH sottocutanea 5.000 UI ogni 8 ore associata a un'infusione di tocilizumab 8 mg/kg/dose endovenosa in un'unica dose; O
  • (II) LMWH sottocutanea - enoxaparina 40 mg al giorno associata a un'infusione di tocilizumab 8 mg/kg/dose endovenosa in un'unica dose.
Droga: Eparina - Dosaggio profilattico
Eparina non frazionata sottocutanea 5000 U ogni 8 ore OPPURE Sottocutanea a basso peso molecolare (LMWH) 40 mg/giorno.
Droga: Tocilizumab
Infusione di tocilizumab 8 mg/kg/dose - Singola dose endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento clinico
Lasso di tempo: 30 giorni

Proporzione di pazienti con miglioramento clinico in 30 giorni, definito dalla dimissione ospedaliera o da una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale sulla scala ordinale raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità:

  1. Non ricoverato, senza limitazioni di attività;
  2. Non ricoverato, ma limitato alle attività;
  3. Ricoverato in ospedale, senza necessità di ossigeno supplementare;
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare;
  5. Ricoverato in ospedale, che richiede terapia con ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambi;
  6. Ricoverato in ospedale, che richiede ECMO, ventilazione meccanica invasiva o entrambi;
  7. Morte.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva;
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni in ospedale e terapia intensiva
30 giorni
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo che richiede ventilazione meccanica invasiva
30 giorni
Durata dell'uso di vasopressori
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo di utilizzo dei vasopressori
30 giorni
Insufficienza renale secondo i criteri AKIN
Lasso di tempo: 30 giorni
Insufficienza renale secondo i criteri AKIN in 30 giorni
30 giorni
Incidenza di complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Lesione miocardica; Infarto miocardico acuto; Shock cardiogenico; aritmie; Miocardite; pericardite; Disfunzione ventricolare.
30 giorni
Incidenza di tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: 30 giorni
Trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni
Tasso di mortalità
30, 60 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEPMAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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