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Eficacia clínica de heparina y tocilizumab en pacientes con infección grave por COVID-19 (HEPMAB)

17 de marzo de 2022 actualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Eficacia clínica de heparina y tocilizumab en pacientes con infección grave por COVID-19: ensayo clínico aleatorizado

La infección por COVID-19 se manifiesta principalmente como una infección del tracto respiratorio, aunque la nueva evidencia indica que esta enfermedad tiene un compromiso sistémico que involucra múltiples sistemas, incluidos los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, neurológico, hematopoyético e inmunológico. Estudios recientes han demostrado que en su fisiopatología predominan la inflamación y la trombogénesis, especialmente en las formas graves de COVID-19. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de heparina y tocilizumab podría reducir potencialmente la inflamación y la trombogénesis en pacientes con infección grave por COVID-19, mejorando los resultados y la supervivencia de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
308

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Varginha, Minas Gerais, Brasil
        • UNIMED Varginha
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil
        • Universidade Federal de Sergipe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o tutor o por audio con el tutor;
  • Resultado positivo para COVID-19 en PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en hisopado nasofaríngeo o secreción traqueal hasta 10 días antes de la inclusión y evidencia radiológica de COVID-19, por radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax;
  • Necesidad de ≥ 4 L de oxígeno suplementario para mantener la saturación de oxígeno periférico igual o superior al 93% o necesidad de ventilación mecánica invasiva.

Criterio de exclusión:

  • Riesgo de sangrado:

    • Clínica: sangrado activo, cirugía mayor en los últimos 30 días, sangrado gastrointestinal en los últimos 30 días;
    • Laboratorio: recuento de plaquetas <50.000, INR> 2 o APTT> 50s;
  • Reacción adversa conocida o sospechada a la HNF, incluida la trombocitopenia inducida por heparina (TIH);
  • Reacción adversa o alergia a tocilizumab;
  • Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos: HNF para tratar un evento trombótico dentro de las 12 horas anteriores a la inclusión; HPBM en dosis terapéutica dentro de las 12 horas antes de la inclusión; warfarina (si se usó 7 días antes y si INR mayor a 2; terapia trombolítica dentro de los 3 días anteriores; y uso de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa dentro de los 7 días anteriores;
  • Embarazada o lactante;
  • Indicación absoluta de anticoagulación por fibrilación auricular o evento tromboembólico diagnosticado;
  • Negativa de familiares y/o paciente;
  • tuberculosis activa;
  • Infección bacteriana confirmada por cultivo;
  • Neutropenia (<1000 neutrófilos/mm3);
  • Uso de otra terapia inmunosupresora que no sea un corticosteroide;
  • Shock séptico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1 - Anticoagulación terapéutica
  • (I) HNF intravenosa iniciada a una dosis de 18 UI/kg/h, ajustada según un nomograma para lograr un TTPa de 1,5 a 2,0 veces el valor de referencia; O
  • (II) HBPM subcutánea - enoxaparina 1 mg/kg por dosis cada 12 horas.
Droga: Heparina - Dosis terapéutica
Heparina No Fraccionada Intravenosa (HNF) a partir de 18UI/kg/h ajustada según un nomograma para lograr un Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (ATTP) de 1,5 a 2,0 veces el Valor de referencia; o dosis subcutánea de heparina de bajo peso molecular (HBPM) de 1 mg/kg por dosis cada 12 horas
Comparador activo: Grupo 2 - Anticoagulación profiláctica
  • (I) HNF subcutánea 5.000 UI cada 8 horas; O
  • (II) HBPM subcutánea - enoxaparina 40 mg al día.
Droga: Heparina - Dosis profiláctica
Heparina subcutánea no fraccionada 5000U cada 8 horas O subcutánea de bajo peso molecular (HBPM) 40 mg/día.
Experimental: Grupo 3 - Anticoagulación terapéutica con tocilizumab
  • (I) HNF intravenosa iniciada a dosis de 18 UI/kg/h, ajustada según nomograma para lograr un TTPa de 1,5 a 2,0 veces el valor de referencia asociado a 8 mg/kg/tocilizumab en infusión/dosis intravenosa en dosis única ; O
  • HBPM subcutánea - enoxaparina 1 mg/kg por dosis cada 12 horas asociada a una infusión de tocilizumab 8 mg/kg/dosis en dosis única.
Droga: Heparina - Dosis terapéutica
Heparina No Fraccionada Intravenosa (HNF) a partir de 18UI/kg/h ajustada según un nomograma para lograr un Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (ATTP) de 1,5 a 2,0 veces el Valor de referencia; o dosis subcutánea de heparina de bajo peso molecular (HBPM) de 1 mg/kg por dosis cada 12 horas
Droga: Tocilizumab
Infusión de tocilizumab 8mg/kg/dosis - Dosis única intravenosa.
Experimental: Grupo 4 - Anticoagulación profiláctica con tocilizumab
  • (I) HNF subcutánea 5.000 UI cada 8 horas asociada a una infusión de tocilizumab 8 mg/kg/dosis intravenosa en dosis única; O
  • (II) HBPM subcutánea - enoxaparina 40 mg diarios asociada a una infusión de tocilizumab 8 mg/kg/dosis intravenosa en dosis única.
Droga: Heparina - Dosis profiláctica
Heparina subcutánea no fraccionada 5000U cada 8 horas O subcutánea de bajo peso molecular (HBPM) 40 mg/día.
Droga: Tocilizumab
Infusión de tocilizumab 8mg/kg/dosis - Dosis única intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con mejoría clínica
Periodo de tiempo: 30 dias

Proporción de pacientes con mejoría clínica en 30 días, definida por el alta hospitalaria o una reducción de al menos 2 puntos con respecto al inicio en la escala ordinal recomendada por la Organización Mundial de la Salud:

  1. No hospitalizado, sin limitación de actividades;
  2. No hospitalizado, pero limitado a actividades;
  3. Hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario;
  4. Hospitalizado, necesitando oxígeno suplementario;
  5. Hospitalizado, que requiere oxigenoterapia de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ambas;
  6. Hospitalizado, que requiere ECMO, ventilación mecánica invasiva o ambos;
  7. Muerte.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital y la UCI;
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de días en hospital y UCI
30 dias
Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo que requiere ventilación mecánica invasiva
30 dias
Duración del uso de vasopresores
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo de uso de vasopresores
30 dias
Insuficiencia renal por criterios de AKIN
Periodo de tiempo: 30 dias
Insuficiencia renal por criterios AKIN en 30 días
30 dias
Incidencia de complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
Lesión miocárdica; Infarto agudo del miocardio; Shock cardiogénico; arritmias; Miocarditis; pericarditis; Disfunción ventricular.
30 dias
Incidencia de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 30 dias
Trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar
30 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
Tasa de mortalidad
30, 60 y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HEPMAB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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