Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní léčba latentní tuberkulózní infekce u lidí s diabetes mellitus (PROTID)

27. března 2023 aktualizováno: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie s rifapentinem a isoniazidem pro prevenci tuberkulózy u lidí s diabetem

Diabetes mellitus (DM) zvyšuje náchylnost k tuberkulóze (TBC) a zhoršuje výsledky pacientů s TBC. Počet pacientů s kombinovanou TBC a DM nyní převyšuje počet pacientů s kombinovanou TBC a HIV a odhaduje se, že 15–30 % onemocnění TBC lze celosvětově připsat diabetu. Lze očekávat, že tento nárůst podstatně vzroste s rostoucí prevalencí DM. Léčba latentní TB infekce (LTBI) u této populace bude mít pravděpodobně významný klinický přínos. Podobně jako jednotlivci infikovaní HIV mohou i ti s DM těžit z terapie k prevenci rozvoje onemocnění TBC. Současné mezinárodní směrnice nedoporučují léčbu LTBI u lidí s DM, ale je to proto, že žádné studie nezkoumaly poměr rizika a přínosu takové intervence. Dosud nebyly provedeny žádné RCT, které by zkoumaly účinnost a bezpečnost preventivní léčby LTBI u pacientů s DM. Na základě důkazů o účinnosti, bezpečnosti a míře dokončení léčby byl 3HP zvolen jako režim volby pro tuto studii afrických lidí žijících s DM. Lidé žijící s DM budou randomizováni k 3HP nebo placebu, aby se určila účinnost 3HP v prevenci onemocnění TBC u této populace. Preventivní léčba LTBI od společnosti PROTID u lidí s DM vytvoří první solidní důkazy, které podpoří nebo vyvrátí použití preventivní léčby proti TBC u lidí s DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Issa Sabi, MD, MMed, PhD
  • Telefonní číslo: +255 25 250 3364
  • E-mail: isabi@nimr-mmrc.org

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zařazena do péče o diabetes s anamnézou DM a současným užíváním antidiabetické medikace („známý DM“); NEBO v nepřítomnosti antidiabetické medikace HbA1c = 6,5 % (48 mmol/mol) nebo glukóza v žilní plazmě nalačno = 7,0 mmol (126 mg/dl). U pacientů, u kterých nebyl dříve znám DM, je k potvrzení diagnózy vyžadován opakovaný test nad diagnostickým limitem („nový DM“).
  2. Dospělý (18 let nebo starší)
  3. Diagnostikováno LTBI, definované jako pozitivní IGRA test nebo reaktivita TST = 10 mm
  4. Dobrovolně podepsaný formulář informovaného souhlasu
  5. Je-li sexuálně aktivní, ochotná používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání preventivní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost <45 kg
  2. Předchozí onemocnění TBC, definované jako bakteriologicky potvrzené nebo klinicky diagnostikované a léčené
  3. Léčba rifamycinem nebo isoniazidem v předchozích 2 letech.
  4. Diagnostika pravděpodobné nebo definitivní TBC během screeningu
  5. Potvrzená infekce HIV nebo antiretrovirová léčba
  6. Jaterní dysfunkce, definovaná jako hladina sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST) 5násobku horní hranice normálu
  7. Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 3 měsících nebo kojíte
  8. Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaných léčiv nebo jejich formulaci
  9. Další podmínky, které se nevztahují na účast v této studii, jako je pravděpodobné nedodržení studijního závazku nebo nedokončení celé studie, podle uvážení výzkumníka místa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Isoniazid a rifapentin (INH-RPT)
Účastníci v intervenční větvi budou dostávat perorální kombinaci rifapentinu (RPT, 900 mg) a isoniazidu (INH, 900 mg), jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Isoniazid a rifapentin (INH-RPT)
Perorální kombinace rifapentinu (RPT, 900 mg) a isoniazidu (INH, 900 mg), jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • 3HP
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci v kontrolní větvi budou dostávat placebo jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat placebo jednou týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První diagnóza TBC
Časové okno: Po dokončení studie, medián 33 měsíců sledování
Primární výsledek bude porovnávat míru výskytu onemocnění TBC (definované jako definitivní nebo pravděpodobná TBC) v léčebné a kontrolní skupině. Jednoznačné onemocnění TBC bude potvrzeno kultivací nebo pozitivním výsledkem Xpert na M. tuberculosis. Pravděpodobná TBC bude diagnostikována podle algoritmu, který bere v úvahu příznaky, rentgen hrudníku, stěr ze sputa, histologii a výsledky verbální pitvy.
Po dokončení studie, medián 33 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt možného, ​​pravděpodobného nebo definitivního onemocnění TBC
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po randomizaci
Nejméně 24 měsíců po randomizaci
Výskyt nežádoucí události
Časové okno: Od randomizace do 60 dnů po ukončení studijní léčby
Od randomizace do 60 dnů po ukončení studijní léčby
Dokončení léčby
Časové okno: Definováno jako > 11 z 12 dávek léčby po dobu ne delší než 16 týdnů.
Definováno jako > 11 z 12 dávek léčby po dobu ne delší než 16 týdnů.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po randomizaci
Nejméně 24 měsíců po randomizaci
Výskyt možné, pravděpodobné nebo definitivní TBC nebo smrti
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po randomizaci
Výskyt možné, pravděpodobné nebo definitivní TBC nebo úmrtí, přičemž je třeba poznamenat, že část úmrtí je pravděpodobně způsobena TBC, ale nelze je potvrdit verbální pitvou a kontrolou klinických poznámek.
Nejméně 24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIMR-MB-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení