Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka utajonego zakażenia gruźlicą u osób z cukrzycą (PROTID)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ryfapentyny i izoniazydu w profilaktyce gruźlicy u osób z cukrzycą

Cukrzyca (DM) zwiększa podatność na gruźlicę (TB) i pogarsza rokowania pacjentów z gruźlicą. Liczba pacjentów z połączonym gruźlicą i cukrzycą przewyższa obecnie liczbę pacjentów z połączonym gruźlicą i HIV i szacuje się, że 15-30% gruźlicy można przypisać cukrzycy na całym świecie. Można oczekiwać, że liczba ta znacznie wzrośnie wraz ze wzrostem rozpowszechnienia DM. Leczenie utajonej gruźlicy (LTBI) w tej populacji prawdopodobnie przyniesie znaczące korzyści kliniczne. Podobnie jak osoby zakażone wirusem HIV, osoby z cukrzycą mogą skorzystać z terapii zapobiegającej rozwojowi gruźlicy. Obecne międzynarodowe wytyczne nie zalecają postępowania LTBI u osób z cukrzycą, ale dzieje się tak dlatego, że żadne badania nie oceniały stosunku korzyści do ryzyka takiej interwencji. Do tej pory nie przeprowadzono RCT w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia zapobiegawczego LTBI u pacjentów z DM. W oparciu o dowody skuteczności, bezpieczeństwa i wskaźników ukończenia leczenia, 3HP został wybrany jako schemat z wyboru w tym badaniu Afrykańczyków żyjących z cukrzycą. Osoby żyjące z cukrzycą zostaną losowo przydzielone do grupy 3HP lub placebo w celu określenia skuteczności 3HP w zapobieganiu gruźlicy w tej populacji. Profilaktyczne leczenie LTBI w ramach projektu PROTID wśród osób z cukrzycą dostarczy pierwszych solidnych dowodów na poparcie lub odrzucenie leczenia zapobiegawczego przeciwko gruźlicy u osób z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapisany do opieki diabetologicznej z cukrzycą w wywiadzie i obecnym stosowaniem leków przeciwcukrzycowych („znana cukrzyca”); LUB w przypadku braku leków przeciwcukrzycowych HbA1c = 6,5% (48 mmol/mol) lub stężenie glukozy w osoczu żylnym na czczo = 7,0 mmol (126 mg/dl). W przypadku osób bez wcześniej znanej DM wymagane jest powtórzenie testu powyżej diagnostycznego punktu odcięcia w celu potwierdzenia diagnozy („nowa DM”)
  2. Dorosły (18 lat lub starszy)
  3. Zdiagnozowano za pomocą LTBI, definiowanego jako dodatni wynik testu IGRA lub reaktywność TST =10 mm
  4. Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody
  5. Jeśli są aktywne seksualnie, wyrażają chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania terapii profilaktycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Waga <45 kg
  2. Przebyta gruźlica, zdefiniowana jako potwierdzona bakteriologicznie lub klinicznie zdiagnozowana i leczona
  3. Leczenie lekiem ryfamycyną lub izoniazydem w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. Rozpoznanie prawdopodobnej lub określonej gruźlicy podczas badań przesiewowych
  5. Potwierdzone zakażenie wirusem HIV lub leczenie przeciwretrowirusowe
  6. Dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy 5-krotnie przekraczający górną granicę normy
  7. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmienie piersią
  8. Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanych leków lub ich formułę
  9. Inne warunki niemające zastosowania do udziału w tym badaniu, takie jak prawdopodobne niedotrzymanie zobowiązania do badania lub ukończenie całego badania, według uznania badacza ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Izoniazyd i Ryfapentyna (INH-RPT)
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają doustną kombinację ryfapentyny (RPT, 900 mg) i izoniazydu (INH, 900 mg), raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Izoniazyd i Ryfapentyna (INH-RPT)
Doustna kombinacja ryfapentyny (RPT, 900 mg) i izoniazydu (INH, 900 mg), raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • 3 KM
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy ramienia kontrolnego będą otrzymywać placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą otrzymywać placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza diagnoza gruźlicy
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, mediana okresu obserwacji wynoszącego 33 miesiące
Głównym wynikiem będzie porównanie częstości występowania gruźlicy (zdefiniowanej jako gruźlica pewna lub prawdopodobna) w grupach leczonych i kontrolnych. Pewna gruźlica zostanie potwierdzona pozytywnym wynikiem posiewu lub testu Xpert w kierunku prątków gruźlicy. Prawdopodobna gruźlica zostanie zdiagnozowana zgodnie z algorytmem, który uwzględnia objawy, wyniki prześwietlenia klatki piersiowej, rozmaz plwociny, histologię i ustną sekcję zwłok.
Do ukończenia badania, mediana okresu obserwacji wynoszącego 33 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie możliwej, prawdopodobnej lub stwierdzonej gruźlicy
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po randomizacji
Co najmniej 24 miesiące po randomizacji
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Od randomizacji do 60 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Zdefiniowane jako > 11 z 12 dawek leczenia w okresie nie dłuższym niż 16 tygodni.
Zdefiniowane jako > 11 z 12 dawek leczenia w okresie nie dłuższym niż 16 tygodni.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po randomizacji
Co najmniej 24 miesiące po randomizacji
Wystąpienie możliwej, prawdopodobnej lub określonej gruźlicy lub zgonu
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po randomizacji
Wystąpienie możliwej, prawdopodobnej lub określonej gruźlicy lub zgonu, z zaznaczeniem, że część zgonów prawdopodobnie jest spowodowana gruźlicą, ale nie można tego potwierdzić ustną sekcją zwłok i przeglądem notatek klinicznych.
Co najmniej 24 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIMR-MB-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami