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Tratamiento preventivo de la infección tuberculosa latente en personas con diabetes mellitus (PROTID)

27 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de rifapentina e isoniazida para la prevención de la tuberculosis en personas con diabetes

La diabetes mellitus (DM) aumenta la susceptibilidad a la tuberculosis (TB) y empeora los resultados de los pacientes con TB. El número de pacientes con TB y DM combinados ahora supera al de TB y VIH combinados y se ha estimado que el 15-30% de la enfermedad de TB puede atribuirse a la diabetes en todo el mundo. Se puede esperar que esto aumente sustancialmente a medida que aumenta la prevalencia de DM. El tratamiento de la infección tuberculosa latente (LTBI, por sus siglas en inglés) en esta población probablemente tendrá un beneficio clínico significativo. Al igual que las personas infectadas por el VIH, las personas con DM podrían beneficiarse de la terapia para prevenir el desarrollo de la enfermedad de TB. Las guías internacionales actuales no recomiendan el manejo de la LTBI en personas con DM, pero esto se debe a que ningún estudio ha examinado la relación riesgo-beneficio de tal intervención. Hasta la fecha, no se han realizado ECA para investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento preventivo de la ITBL en pacientes con DM. Sobre la base de la evidencia sobre la eficacia, la seguridad y las tasas de finalización del tratamiento, se seleccionó 3HP como el régimen de elección para este estudio de personas africanas que viven con DM. Las personas que viven con DM serán aleatorizadas para recibir 3HP o placebo para determinar la eficacia de 3HP en la prevención de la enfermedad de TB en esta población. El tratamiento preventivo de la ITBL de PROTID en personas con DM generará la primera evidencia sólida para apoyar o refutar el uso del tratamiento preventivo de la TB en personas con DM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Issa Sabi, MD, MMed, PhD
  • Número de teléfono: +255 25 250 3364
  • Correo electrónico: isabi@nimr-mmrc.org

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Reclutamiento
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Moshi, Tanzania
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Makerere University
        • Contacto:
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Martyrs Hospital Lubaga
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Inscrito en el cuidado de la diabetes con antecedentes de DM y uso actual de medicamentos antidiabéticos ("DM conocida"); O en ausencia de medicación antidiabética, una HbA1c de = 6,5 % (48 mmol/mol) o una glucosa en plasma venoso en ayunas de = 7,0 mmol (126 mg/dl). Para aquellos sin DM conocida previamente, se requiere una prueba repetida por encima del punto de corte de diagnóstico para confirmar el diagnóstico ("DM nueva").
  2. Adulto (18 años o más)
  3. Diagnosticado con LTBI, definido como una prueba IGRA positiva o reactividad TST = 10 mm
  4. Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente
  5. Si es sexualmente activo, dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de la terapia preventiva.

Criterio de exclusión:

  1. Peso <45 kg
  2. Tuberculosis previa, definida como bacteriológicamente confirmada o clínicamente diagnosticada y tratada
  3. Tratamiento con un medicamento de rifamicina o isoniazida en los 2 años anteriores.
  4. Diagnóstico de TB probable o definitiva durante el cribado
  5. Infección por el VIH confirmada o en tratamiento antirretroviral
  6. Disfunción hepática, definida como un nivel sérico de aspartato aminotransferasa (AST) 5 veces el límite superior de lo normal
  7. Embarazada o planeando quedar embarazada en los próximos 3 meses, o lactando
  8. Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los fármacos del estudio o su formulación
  9. Otras condiciones no aplicables para la participación en este estudio, como la probabilidad de no cumplir con el compromiso del estudio o de completar todo el estudio, a discreción del investigador del sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Isoniazida y Rifapentina (INH-RPT)
Los participantes en el brazo de intervención recibirán una combinación oral de rifapentina (RPT, 900 mg) e isoniazida (INH, 900 mg), una vez por semana durante 12 semanas.
Droga: Isoniazida y Rifapentina (INH-RPT)
Combinación oral de rifapentina (RPT, 900 mg) e isoniazida (INH, 900 mg), una vez por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • 3HP
Comparador de placebos: Control
Los participantes en el brazo de control recibirán placebo una vez por semana durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes del grupo de control recibirán un placebo una vez a la semana durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primer diagnóstico de tuberculosis
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, mediana de 33 meses de seguimiento
El resultado primario comparará la tasa de ocurrencia de la enfermedad de TB (definida como TB definitiva o probable) en los grupos de tratamiento y control. La enfermedad de TB definitiva se confirmará mediante un cultivo o un resultado positivo de Xpert para M. tuberculosis. La TB probable se diagnosticará de acuerdo con un algoritmo que tiene en cuenta los síntomas, la lectura de la radiografía de tórax, el frotis de esputo, la histología y los resultados de la autopsia verbal.
Hasta la finalización del estudio, mediana de 33 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de enfermedad de TB posible, probable o definitiva
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la aleatorización
Al menos 24 meses después de la aleatorización
Ocurrencia de un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 60 días después del final del tratamiento del estudio
Desde la aleatorización hasta 60 días después del final del tratamiento del estudio
Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Definido como > 11 de 12 dosis de tratamiento durante no más de 16 semanas.
Definido como > 11 de 12 dosis de tratamiento durante no más de 16 semanas.
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la aleatorización
Al menos 24 meses después de la aleatorización
Ocurrencia de TB posible, probable o definitiva, o muerte
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la aleatorización
Ocurrencia de TB posible, probable o definitiva, o muerte, señalando que es probable que una proporción de las muertes se deba a TB, pero que no es posible confirmar mediante autopsia verbal y revisión de notas clínicas.
Al menos 24 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIMR-MB-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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