Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende behandling af latent tuberkuloseinfektion hos mennesker med diabetes mellitus (PROTID)

27. marts 2023 opdateret af: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Rifapentin og Isoniazid til forebyggelse af tuberkulose hos mennesker med diabetes

Diabetes mellitus (DM) øger modtageligheden for tuberkulose (TB) og forværrer TB-patienter. Antallet af patienter med kombineret TB og DM overstiger nu antallet af kombineret TB og HIV, og det er blevet anslået, at 15-30 % af TB-sygdommen kan tilskrives diabetes globalt. Dette kan forventes at stige betydeligt, efterhånden som DM-prævalensen stiger. Behandling af latent TB-infektion (LTBI) i denne population vil sandsynligvis have en betydelig klinisk fordel. I lighed med HIV-inficerede individer kan de med DM drage fordel af terapi for at forhindre udviklingen af ​​TB-sygdom. Gældende internationale retningslinjer anbefaler ikke LTBI-behandling hos personer med DM, men det skyldes, at ingen undersøgelser har undersøgt risiko-benefit-forholdet ved en sådan intervention. Til dato er der ikke udført RCT'er for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​forebyggende behandling af LTBI hos DM-patienter. Baseret på evidens for effektivitet, sikkerhed og behandlingsgennemførelsesrater er 3HP blevet udvalgt som det foretrukne regime til denne undersøgelse af afrikanske mennesker, der lever med DM. Mennesker, der lever med DM, vil blive randomiseret til 3HP eller placebo for at bestemme effektiviteten af ​​3HP til forebyggelse af TB-sygdom i denne population. PROTIDs forebyggende behandling af LTBI blandt mennesker med DM vil generere den første solide evidens for at understøtte eller afkræfte brugen af ​​forebyggende behandling mod TB hos mennesker med DM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indskrevet i diabetesbehandling med en historie med DM og nuværende brug af anti-diabetisk medicin ('kendt DM'); ELLER i fravær af antidiabetisk medicin en HbA1c på =6,5 % (48 mmol/mol) eller en fastende venøs plasmaglukose på =7,0 mmol (126 mg/dl). For dem uden tidligere kendt DM kræves en gentagen test over det diagnostiske cut-point for at bekræfte diagnosen ('ny DM')
  2. Voksen (18 år eller ældre)
  3. Diagnosticeret med LTBI, defineret som en positiv IGRA-test eller TST-reaktivitet =10 mm
  4. Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
  5. Hvis seksuelt aktiv, villig til at bruge en effektiv præventionsmetode i varigheden af ​​forebyggende terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt <45 kg
  2. Tidligere TB-sygdom, defineret som enten bakteriologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret og behandlet
  3. Behandling med en rifamycin medicin eller isoniazid i de foregående 2 år.
  4. Diagnose af sandsynlig eller sikker TB under screening
  5. Bekræftet HIV-infektion eller modtaget antiretroviral behandling
  6. Leverdysfunktion, defineret som serum aspartat aminotransferase (AST) niveau 5 gange den øvre grænse for normal
  7. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder, eller ammende
  8. Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidler eller deres formulering
  9. Andre betingelser, der er uanvendelige for deltagelse i denne undersøgelse, såsom sandsynlighed for at undlade at overholde studieforpligtelsen eller at fuldføre hele undersøgelsen, efter stedets efterforskers skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Isoniazid og Rifapentin (INH-RPT)
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage en oral kombination af rifapentin (RPT, 900 mg) og isoniazid (INH, 900 mg), en gang om ugen i 12 uger.
Medicin: Isoniazid og Rifapentin (INH-RPT)
Oral kombination af rifapentin (RPT, 900 mg) og isoniazid (INH, 900 mg), én gang ugentligt i 12 uger.
Andre navne:
  • 3 HK
Placebo komparator: Styring
Deltagerne i kontrolarmen vil modtage placebo én gang om ugen i 12 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage placebo én gang om ugen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første diagnose af TB
Tidsramme: Gennem studieafslutning, median på 33 måneders opfølgning
Det primære resultat vil sammenligne forekomsten af ​​TB-sygdom (defineret som sikker eller sandsynlig TB) i behandlings- og kontrolgrupper. Konkret TB-sygdom vil blive bekræftet af et dyrknings- eller Xpert-positivt resultat for M. tuberculosis. Sandsynlig TB vil blive diagnosticeret i henhold til en algoritme, der tager højde for symptomer, røntgenaflæsning af thorax, sputumudstrygning, histologi og verbale obduktionsresultater.
Gennem studieafslutning, median på 33 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mulig, sandsynlig eller sikker TB-sygdom
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter randomisering
Mindst 24 måneder efter randomisering
Forekomst af en uønsket hændelse
Tidsramme: Fra randomisering til 60 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra randomisering til 60 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Behandlingens afslutning
Tidsramme: Defineret som > 11 ud af 12 behandlingsdoser over ikke mere end 16 uger.
Defineret som > 11 ud af 12 behandlingsdoser over ikke mere end 16 uger.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter randomisering
Mindst 24 måneder efter randomisering
Forekomst af mulig, sandsynlig eller sikker TB eller død
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter randomisering
Forekomst af mulig, sandsynlig eller sikker TB eller død, idet det bemærkes, at en del af dødsfaldene sandsynligvis skyldes TB, men ikke muligt at bekræfte gennem verbal obduktion og gennemgang af kliniske noter.
Mindst 24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIMR-MB-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger