Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piilevän tuberkuloosiinfektion ennaltaehkäisevä hoito diabetes mellitus -potilailla (PROTID)

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Rifapentiinin ja isoniatsidin satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe tuberkuloosin ehkäisyyn diabeetikoilla

Diabetes mellitus (DM) lisää alttiutta tuberkuloosille (TB) ja pahentaa tuberkuloosipotilaiden tuloksia. Yhdistelmä tuberkuloosin ja DM:n potilaiden määrä on nyt suurempi kuin yhdistettyjen tuberkuloosin ja HIV:n potilaiden määrä, ja on arvioitu, että 15-30 % tuberkuloosisairaudesta voi johtua diabeteksesta maailmanlaajuisesti. Tämän voidaan odottaa nousevan huomattavasti, kun DM:n esiintyvyys lisääntyy. Piilevän tuberkuloosiinfektion (LTBI) hoidosta tässä populaatiossa on todennäköisesti merkittävää kliinistä hyötyä. Samoin kuin HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on DM, voivat hyötyä hoidosta tuberkuloosin kehittymisen estämiseksi. Nykyiset kansainväliset ohjeet eivät suosittele LTBI-hoitoa DM-potilaille, mutta tämä johtuu siitä, että missään tutkimuksessa ei ole tutkittu tällaisen toimenpiteen riski-hyötysuhdetta. Tähän mennessä ei ole tehty RCT-tutkimuksia LTBI:n ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi DM-potilailla. Tehokkuudesta, turvallisuudesta ja hoidon loppuun saattamista koskevien todisteiden perusteella 3HP on valittu tämän DM-potilaiden afrikkalaisten tutkimukseen. Ihmiset, joilla on DM, satunnaistetaan saamaan 3HP:tä tai lumelääkettä, jotta voidaan määrittää 3HP:n tehokkuus tuberkuloosin ehkäisyssä tässä populaatiossa. PROTIDin ennaltaehkäisevä LTBI-hoito DM-potilaiden keskuudessa tuottaa ensimmäiset luotettavat todisteet, jotka tukevat tai kumoavat tuberkuloosin ehkäisevän hoidon käytön DM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Issa Sabi, MD, MMed, PhD
  • Puhelinnumero: +255 25 250 3364
  • Sähköposti: isabi@nimr-mmrc.org

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Rekrytointi
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moshi, Tansania
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • Makerere University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • Martyrs Hospital Lubaga
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautunut diabeteksen hoitoon, jolla on ollut DM ja tällä hetkellä käytössä oleva diabeteslääkitys ("tunnettu DM"); TAI ilman diabeteslääkitystä HbA1c = 6,5 % (48 mmol/mol) tai paastolaskimoplasman glukoosi = 7,0 mmol (126 mg/dl). Niille, joilla ei ole aiemmin tunnettua DM-tautia, vaaditaan uusintatesti diagnostisen raja-arvon yläpuolella diagnoosin vahvistamiseksi ("uusi DM")
  2. Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi)
  3. Diagnosoitu LTBI, määritelty positiiviseksi IGRA-testiksi tai TST-reaktiivisuus = 10 mm
  4. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  5. Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ennaltaehkäisevän hoidon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paino <45 kg
  2. Aiempi tuberkuloosisairaus, joka määritellään joko bakteriologisesti vahvistetuksi tai kliinisesti diagnosoiduksi ja hoidetuksi
  3. Hoito rifamysiinilääkkeellä tai isoniatsidilla edellisten 2 vuoden aikana.
  4. Todennäköisen tai varman tuberkuloosin diagnoosi seulonnan aikana
  5. Vahvistettu HIV-infektio tai saanut antiretroviraalista hoitoa
  6. Maksan toimintahäiriö, joka määritellään seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasoksi, joka on 5 kertaa normaalin yläraja
  7. Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 3 kuukauden aikana tai imetät
  8. Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai niiden koostumukselle
  9. Muut ehdot, joita ei voida soveltaa tähän tutkimukseen osallistumiseen, kuten todennäköisesti tutkimussitoumuksen noudattamatta jättäminen tai koko tutkimuksen suorittaminen loppuun, tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Isoniatsidi ja rifapentiini (INH-RPT)
Interventiohaaraan osallistujat saavat suun kautta annettavan rifapentiinin (RPT, 900 mg) ja isoniatsidin (INH, 900 mg) yhdistelmän kerran viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: Isoniatsidi ja rifapentiini (INH-RPT)
Suun kautta otettava rifapentiinin (RPT, 900 mg) ja isoniatsidin (INH, 900 mg) yhdistelmä kerran viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • 3hv
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat lumelääkettä kerran viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Kontrolliryhmän osallistujat saavat lumelääkettä kerran viikossa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen tuberkuloosidiagnoosi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä seurannan mediaani 33 kuukautta
Ensisijainen tulos vertaa tuberkuloositaudin (määritelty selväksi tai todennäköiseksi tuberkuloosiksi) esiintymistiheyttä hoito- ja kontrolliryhmissä. Varma tuberkuloosisairaus varmistetaan viljelmällä tai Xpert-positiivisella M. tuberculosis -tuloksella. Todennäköinen tuberkuloosi diagnosoidaan algoritmilla, joka ottaa huomioon oireet, rintakehän röntgenlukeman, yskösnäytteen, histologian ja verbaalisen ruumiinavauksen tulokset.
Tutkimuksen päätyttyä seurannan mediaani 33 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisen, todennäköisen tai selvän tuberkuloosin esiintyminen
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vähintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Haitallisen tapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 60 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Satunnaistamisesta 60 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Hoidon valmistuminen
Aikaikkuna: Määritelty > 11:ksi 12 hoitoannoksesta enintään 16 viikon aikana.
Määritelty > 11:ksi 12 hoitoannoksesta enintään 16 viikon aikana.
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vähintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mahdollisen, todennäköisen tai lopullisen tuberkuloosin esiintyminen tai kuolema
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mahdollisen, todennäköisen tai lopullisen tuberkuloosin tai kuoleman esiintyminen huomioimalla, että osa kuolemista johtuu todennäköisesti tuberkuloosista, mutta sitä ei voida vahvistaa suullisen ruumiinavauksen ja kliinisten muistiinpanojen avulla.
Vähintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NIMR-MB-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia