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Vorbeugende Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion bei Menschen mit Diabetes mellitus (PROTID)

27. März 2023 aktualisiert von: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Rifapentin und Isoniazid zur Vorbeugung von Tuberkulose bei Menschen mit Diabetes

Diabetes mellitus (DM) erhöht die Anfälligkeit für Tuberkulose (TB) und verschlechtert den Behandlungserfolg von TB-Patienten. Die Zahl der Patienten mit kombinierter TB und DM übersteigt jetzt die der kombinierten TB und HIV, und es wurde geschätzt, dass 15-30 % der TB-Erkrankungen weltweit auf Diabetes zurückzuführen sind. Es ist zu erwarten, dass dies mit zunehmender DM-Prävalenz erheblich zunehmen wird. Die Behandlung einer latenten TB-Infektion (LTBI) in dieser Population wird wahrscheinlich einen signifikanten klinischen Nutzen haben. Ähnlich wie HIV-infizierte Personen könnten Menschen mit DM von einer Therapie profitieren, um die Entwicklung einer TB-Erkrankung zu verhindern. Aktuelle internationale Leitlinien empfehlen kein LTBI-Management bei Menschen mit DM, aber das liegt daran, dass keine Studien das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer solchen Intervention untersucht haben. Bisher wurden keine RCTs durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer vorbeugenden Behandlung von LTBI bei DM-Patienten zu untersuchen. Basierend auf Nachweisen zu Wirksamkeit, Sicherheit und Abschlussraten der Behandlung wurde 3HP als Behandlungsschema der Wahl für diese Studie mit Menschen in Afrika ausgewählt, die mit DM leben. Menschen, die mit DM leben, werden randomisiert 3HP oder Placebo zugeteilt, um die Wirksamkeit von 3HP bei der Prävention von TB-Erkrankungen in dieser Population zu bestimmen. PROTIDs vorbeugende Behandlung von LTBI bei Menschen mit DM wird die ersten soliden Beweise liefern, die die Verwendung einer vorbeugenden Behandlung gegen TB bei Menschen mit DM unterstützen oder widerlegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben in Diabetesversorgung mit DM in der Vorgeschichte und aktueller Einnahme von Antidiabetika („bekanntes DM“); ODER in Abwesenheit von Antidiabetika ein HbA1c von = 6,5 % (48 mmol/mol) oder eine nüchterne venöse Plasmaglukose von = 7,0 mmol (126 mg/dl). Bei Patienten ohne zuvor bekanntes DM ist ein Wiederholungstest über dem diagnostischen Grenzwert erforderlich, um die Diagnose zu bestätigen („neues DM“).
  2. Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  3. Diagnostiziert mit LTBI, definiert als positiver IGRA-Test oder TST-Reaktivität = 10 mm
  4. Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung
  5. Wenn sexuell aktiv, bereit, für die Dauer der vorbeugenden Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht <45 kg
  2. Frühere TB-Erkrankung, definiert als entweder bakteriologisch bestätigt oder klinisch diagnostiziert und behandelt
  3. Behandlung mit einem Rifamycin-Medikament oder Isoniazid in den letzten 2 Jahren.
  4. Diagnose einer wahrscheinlichen oder sicheren TB während des Screenings
  5. Bestätigte HIV-Infektion oder Erhalt einer antiretroviralen Behandlung
  6. Leberfunktionsstörung, definiert als Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel, der das Fünffache der oberen Normgrenze beträgt
  7. Schwanger oder planen, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden, oder stillen
  8. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamente oder deren Formulierung
  9. Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht gelten, wie z. B. die wahrscheinliche Nichteinhaltung der Studienverpflichtung oder der Abschluss der gesamten Studie, liegt im Ermessen des Prüfers des Zentrums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Isoniazid und Rifapentin (INH-RPT)
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten 12 Wochen lang einmal wöchentlich eine orale Kombination aus Rifapentin (RPT, 900 mg) und Isoniazid (INH, 900 mg).
Arzneimittel: Isoniazid und Rifapentin (INH-RPT)
Orale Kombination aus Rifapentin (RPT, 900 mg) und Isoniazid (INH, 900 mg), einmal wöchentlich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • 3 PS
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten 12 Wochen lang einmal wöchentlich ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 12 Wochen lang einmal wöchentlich ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Diagnose von TB
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, Follow-up im Median von 33 Monaten
Das primäre Ergebnis wird die Häufigkeit des Auftretens einer TB-Erkrankung (definiert als definitive oder wahrscheinliche TB) in Behandlungs- und Kontrollgruppen vergleichen. Eine definitive TB-Erkrankung wird durch eine Kultur oder ein positives Xpert-Ergebnis für M. tuberculosis bestätigt. Eine wahrscheinliche TB wird nach einem Algorithmus diagnostiziert, der Symptome, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Sputumabstrich, Histologie und verbale Autopsieergebnisse berücksichtigt.
Bis zum Abschluss der Studie, Follow-up im Median von 33 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer möglichen, wahrscheinlichen oder eindeutigen TB-Erkrankung
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach Randomisierung
Mindestens 24 Monate nach Randomisierung
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 60 Tage nach Ende der Studienbehandlung
Von der Randomisierung bis 60 Tage nach Ende der Studienbehandlung
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Definiert als > 11 von 12 Behandlungsdosen über nicht mehr als 16 Wochen.
Definiert als > 11 von 12 Behandlungsdosen über nicht mehr als 16 Wochen.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach Randomisierung
Mindestens 24 Monate nach Randomisierung
Auftreten von möglicher, wahrscheinlicher oder definitiver TB oder Tod
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach Randomisierung
Auftreten von möglicher, wahrscheinlicher oder eindeutiger TB oder Tod, wobei darauf hingewiesen wird, dass ein Teil der Todesfälle wahrscheinlich auf TB zurückzuführen ist, dies jedoch nicht durch mündliche Autopsie und Überprüfung der klinischen Notizen bestätigt werden kann.
Mindestens 24 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIMR-MB-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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