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Trattamento preventivo dell'infezione da tubercolosi latente nelle persone con diabete mellito (PROTID)

27 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su rifapentina e isoniazide per la prevenzione della tubercolosi nelle persone con diabete

Il diabete mellito (DM) aumenta la suscettibilità alla tubercolosi (TB) e peggiora gli esiti dei pazienti affetti da tubercolosi. Il numero di pazienti con TB e DM combinati ora supera quello di TB e HIV combinati ed è stato stimato che il 15-30% della malattia tubercolare può essere attribuibile al diabete a livello globale. Ci si può aspettare che questo aumenti notevolmente con l'aumentare della prevalenza di DM. Il trattamento dell'infezione da tubercolosi latente (LTBI) in questa popolazione avrà probabilmente un beneficio clinico significativo. Analogamente agli individui con infezione da HIV, quelli con DM potrebbero trarre beneficio dalla terapia per prevenire lo sviluppo della malattia tubercolare. Le attuali linee guida internazionali non raccomandano la gestione dell'LTBI nelle persone con DM, ma questo perché nessuno studio ha esaminato il rapporto rischio-beneficio di un tale intervento. Ad oggi, non sono stati condotti RCT per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento preventivo dell'LTBI nei pazienti con DM. Sulla base delle prove sull'efficacia, sulla sicurezza e sui tassi di completamento del trattamento, 3HP è stato selezionato come regime di scelta per questo studio su persone africane che vivono con DM. Le persone che vivono con DM saranno randomizzate a 3HP o placebo per determinare l'efficacia di 3HP nella prevenzione della malattia tubercolare in questa popolazione. Il trattamento preventivo di PROTID dell'LTBI tra le persone con DM genererà la prima solida evidenza a sostegno o confutazione dell'uso del trattamento preventivo contro la tubercolosi nelle persone con DM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Issa Sabi, MD, MMed, PhD
  • Numero di telefono: +255 25 250 3364
  • Email: isabi@nimr-mmrc.org

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritto alla cura del diabete con una storia di DM e uso corrente di farmaci antidiabetici ("DM noto"); OPPURE in assenza di farmaci antidiabetici un HbA1c di = 6,5% (48 mmol/mol) o un glucosio plasmatico venoso a digiuno di = 7,0 mmol (126 mg/dl). Per quelli senza DM precedentemente noto è necessario ripetere il test al di sopra del cut-point diagnostico per confermare la diagnosi ("nuovo DM")
  2. Adulto (18 anni o più)
  3. Diagnosticato con LTBI, definito come test IGRA positivo o reattività TST = 10 mm
  4. Modulo di consenso informato volontariamente firmato
  5. Se sessualmente attivo, disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata della terapia preventiva.

Criteri di esclusione:

  1. Peso <45 kg
  2. Precedente malattia tubercolare, definita come batteriologicamente confermata o clinicamente diagnosticata e trattata
  3. Trattamento con un farmaco a base di rifamicina o isoniazide nei 2 anni precedenti.
  4. Diagnosi di tubercolosi probabile o certa durante lo screening
  5. Infezione da HIV confermata o in trattamento antiretrovirale
  6. Disfunzione epatica, definita come livello sierico di aspartato aminotransferasi (AST) 5 volte il limite superiore della norma
  7. Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi o in allattamento
  8. Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio o alla loro formulazione
  9. Altre condizioni non applicabili per la partecipazione a questo studio, come la probabilità di non aderire all'impegno dello studio o di completare l'intero studio, a discrezione del ricercatore del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Isoniazide e Rifapentina (INH-RPT)
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno una combinazione orale di rifapentina (RPT, 900 mg) e isoniazide (INH, 900 mg), una volta alla settimana per 12 settimane.
Droga: Isoniazide e Rifapentina (INH-RPT)
Combinazione orale di rifapentina (RPT, 900 mg) e isoniazide (INH, 900 mg), una volta alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • 3CV
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno placebo una volta alla settimana per 12 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno placebo una volta alla settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima diagnosi di tubercolosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una mediana di 33 mesi di follow-up
L'esito primario confronterà il tasso di insorgenza della malattia tubercolare (definita come tubercolosi definita o probabile) nei gruppi di trattamento e di controllo. La malattia tubercolare definita sarà confermata da una coltura o da un risultato Xpert positivo per M. tuberculosis. La probabile tubercolosi verrà diagnosticata secondo un algoritmo che tiene conto dei sintomi, della lettura della radiografia del torace, dello striscio dell'espettorato, dell'istologia e dei risultati dell'autopsia verbale.
Attraverso il completamento dello studio, una mediana di 33 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di malattia tubercolare possibile, probabile o certa
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo la randomizzazione
Almeno 24 mesi dopo la randomizzazione
Il verificarsi di un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 60 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Dalla randomizzazione a 60 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Definito come > 11 su 12 dosi di trattamento per non più di 16 settimane.
Definito come > 11 su 12 dosi di trattamento per non più di 16 settimane.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo la randomizzazione
Almeno 24 mesi dopo la randomizzazione
Presenza di tubercolosi possibile, probabile o definita o decesso
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo la randomizzazione
Occorrenza di tubercolosi possibile, probabile o definita o morte, osservando che una percentuale di decessi è probabilmente dovuta a tubercolosi ma non è possibile confermarla attraverso l'autopsia verbale e la revisione delle note cliniche.
Almeno 24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIMR-MB-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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