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Tratamento preventivo da infecção latente por tuberculose em pessoas com diabetes mellitus (PROTID)

27 de março de 2023 atualizado por: Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de rifapentina e isoniazida para prevenção da tuberculose em pessoas com diabetes

O diabetes mellitus (DM) aumenta a suscetibilidade à tuberculose (TB) e piora os resultados dos pacientes com tuberculose. O número de pacientes com TB e DM combinados agora supera o de TB e HIV combinados e estima-se que 15-30% da doença de TB pode ser atribuída ao diabetes globalmente. Pode-se esperar que isso aumente substancialmente à medida que a prevalência de DM aumenta. O tratamento da infecção latente por tuberculose (LTBI) nesta população provavelmente terá um benefício clínico significativo. Semelhante aos indivíduos infectados pelo HIV, aqueles com DM podem se beneficiar da terapia para prevenir o desenvolvimento da doença TB. As diretrizes internacionais atuais não recomendam o manejo da ILTB em pessoas com DM, mas isso ocorre porque nenhum estudo examinou a relação risco-benefício de tal intervenção. Até o momento, nenhum ECR foi conduzido para investigar a eficácia e a segurança do tratamento preventivo da ILTB em pacientes com DM. Com base em evidências sobre eficácia, segurança e taxas de conclusão do tratamento, o 3HP foi selecionado como o regime de escolha para este estudo de pessoas africanas vivendo com DM. As pessoas que vivem com DM serão randomizadas para 3HP ou placebo para determinar a eficácia do 3HP na prevenção da tuberculose nesta população. O tratamento preventivo do PROTID para ILTB entre pessoas com DM gerará a primeira evidência sólida para apoiar ou refutar o uso de tratamento preventivo contra TB em pessoas com DM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Issa Sabi, MD, MMed, PhD
  • Número de telefone: +255 25 250 3364
  • E-mail: isabi@nimr-mmrc.org

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Inscrito em cuidados de diabetes com história de DM e uso atual de medicação antidiabética ('DM conhecido'); OU na ausência de medicação antidiabética uma HbA1c de = 6,5% (48 mmol/mol) ou uma glicose plasmática venosa em jejum de = 7,0 mmol (126 mg/dl). Para aqueles sem DM previamente conhecido, é necessário repetir o teste acima do ponto de corte diagnóstico para confirmar o diagnóstico ('novo DM')
  2. Adulto (18 anos ou mais)
  3. Diagnosticado com ILTB, definido como teste IGRA positivo ou reatividade TST = 10 mm
  4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado voluntariamente
  5. Se sexualmente ativo, disposto a usar um método contraceptivo eficaz durante a terapia preventiva.

Critério de exclusão:

  1. Peso <45 kg
  2. Tuberculose prévia, definida como bacteriologicamente confirmada ou clinicamente diagnosticada e tratada
  3. Tratamento com rifamicina ou isoniazida nos últimos 2 anos.
  4. Diagnóstico de TB provável ou definitiva durante a triagem
  5. Infecção pelo HIV confirmada ou recebendo tratamento antirretroviral
  6. Disfunção hepática, definida como nível sérico de aspartato aminotransferase (AST) 5 vezes o limite superior do normal
  7. Grávida ou planejando engravidar nos próximos 3 meses, ou amamentando
  8. Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes dos medicamentos do estudo ou sua formulação
  9. Outras condições inaplicáveis ​​para a participação neste estudo, como a probabilidade de não aderir ao compromisso do estudo ou de concluir todo o estudo, a critério do investigador do centro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Isoniazida e Rifapentina (INH-RPT)
Os participantes no braço de intervenção receberão uma combinação oral de rifapentina (RPT, 900 mg) e isoniazida (INH, 900 mg), uma vez por semana durante 12 semanas.
Medicamento: Isoniazida e Rifapentina (INH-RPT)
Combinação oral de rifapentina (RPT, 900 mg) e isoniazida (INH, 900 mg), uma vez por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • 3HP
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes no braço de controle receberão placebo uma vez por semana durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes do grupo de controle receberão placebo uma vez por semana durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeiro diagnóstico de tuberculose
Prazo: Até a conclusão do estudo, mediana de 33 meses de acompanhamento
O desfecho primário irá comparar a taxa de ocorrência da doença TB (definida como TB definitiva ou provável) nos grupos de tratamento e controle. A TB doença definitiva será confirmada por uma cultura ou resultado Xpert positivo para M. tuberculosis. A tuberculose provável será diagnosticada de acordo com um algoritmo que leva em conta os sintomas, a leitura da radiografia de tórax, o exame de escarro, a histologia e os resultados da autópsia verbal.
Até a conclusão do estudo, mediana de 33 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de tuberculose doença possível, provável ou definitiva
Prazo: Pelo menos 24 meses após a randomização
Pelo menos 24 meses após a randomização
Ocorrência de um evento adverso
Prazo: Da randomização até 60 dias após o final do tratamento do estudo
Da randomização até 60 dias após o final do tratamento do estudo
Conclusão do tratamento
Prazo: Definido como > 11 de 12 doses de tratamento durante não mais de 16 semanas.
Definido como > 11 de 12 doses de tratamento durante não mais de 16 semanas.
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Pelo menos 24 meses após a randomização
Pelo menos 24 meses após a randomização
Ocorrência de TB possível, provável ou definitiva, ou morte
Prazo: Pelo menos 24 meses após a randomização
Ocorrência de TB possível, provável ou definitiva, ou morte, observando que uma proporção de mortes provavelmente se deve à TB, mas não é possível confirmar por meio de autópsia verbal e revisão de notas clínicas.
Pelo menos 24 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Nyanda Elias Ntinginya

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
King's College London
Makerere University
Stichting Katholieke Universiteit- Radboudumc (RUMC), Netherlands
Otago University, New Zealand
St George's, University of London, United Kingdom
Kilimanjaro Christian Medical University College (KCMUCo), Tanzania
Uganda Martyrs Hospital Lubaga, Uganda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIMR-MB-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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