Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivace k hodnocení rodiny a intervence do vazeb (FAMLI) (FAMLI)

5. září 2023 aktualizováno: DanicaKnight, Texas Christian University

Zvýšení rodinné angažovanosti a zahájení léčby prostřednictvím hodnocení rodiny, motivace a intervence propojení (FAMLI)

Studie R34 integruje stávající nástroje pro použití s ​​populacemi JJ a prozkoumá proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence pečovatele a mládeže zaměřené na zvýšení zahájení léčby SU. Adaptivní intervence zahrnuje tři komponenty založené na důkazech: 1) hodnocení motivace a bariér souvisejících s propojením s personalizovanou zpětnou vazbou, 2) Mapping-Enhanced Counselling (MEC) pro zlepšení připravenosti na změnu a mezilidskou komunikaci a 3) aktivní propojení (AL) pro řešení logistických překážek při zahájení služby. Pomocí sekvenčního vícenásobného randomizovaného testu (SMART) bude náhodně rozděleno 80 dyád pečujících o mládež, které obdrží počáteční dávku (2, 1-hodinové sezení) buď MEC nebo AL. Po 30 dnech budou účastníci klasifikováni jako reagující (zahájena 1 nebo více služeb) nebo nereagující (žádná iniciace služby). Respondenti obdrží povzbuzení, aby pokračovali ve službách SU, ale žádné další MEC nebo AL; Nereagující pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou intervenujících intervencí: další dávka (2, 1-hodinová sezení) počáteční intervence (MEC nebo AL) nebo jiná dávka (2, 1-hodinová sezení druhé). Konkrétní cíle jsou 1) integrovat a přizpůsobit vhodné složky intervence založené na důkazech jako dyadický intervenční přístup pro mládež JJ a pečovatele; 2) testovat proveditelnost, přijatelnost a optimální konfiguraci složek dyadické intervence a protokolu použitého k vyhodnocení účinnosti (včetně proveditelnosti náboru, implementace, měření); a 3) předběžně prozkoumat a) zda počáteční dávka MEC nebo AL je dostatečná pro podporu časného zahájení, b) zda je další dávka MEC nebo AL nebo změna dávky účinnější pro osoby, které nereagují, a c) která složka sekvence je nejúčinnější pro nereagující. Mezi primární výsledky patří opatření pro mládež (zahájení hodnocení nebo poradenství; účast na poradenství) a pečovatele (účast na hodnocení, první poradenství a/nebo rodinná sezení). Sekundární výsledky zahrnují postoje mládeže a pečovatelů (rozpoznání problémů, touha po pomoci), normativní přesvědčení (normy SU), vnímanou kontrolu (stresory a překážky) a SU mládeže (sebehodnocení potvrzené výsledky UA). Studie se zabývá značnou mezerou v přijímání služeb mezi mládeží JJ tím, že se zabývá zapojením rodiny a zaměřuje se na zlepšení motivace ke změně, propojení se službami a zapojení do léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jennifer Becan, PhD
  • Telefonní číslo: 8172576518
  • E-mail: j.becan@tcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Texas Christian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • odkazoval na juvenilní justici
  • disponován komunitním dohledem (probace)
  • mít identifikovanou potřebu SU během posledních 12 měsíců (potvrzeno TCU Drug Screen-5 během počátečního hodnocení)
  • žádné známky aktivního rizika sebevraždy
  • ještě nenavštívili svou první schůzku s ošetřením
  • dokáže identifikovat jednoho rodiče/opatrovníka/zodpovědného dospělého (pečovatele), který je ochoten se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

-- momentálně odloženo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mapování rozšířené poradenství (MEC)
MEC se zaměří na postoje a normy. Postoje zahrnují motivaci ke změně, jako je rozpoznání problému a přesvědčení, že léčba pomůže. Subjektivní normy zahrnují normativní přesvědčení o SU v adolescenci (např. přesvědčení, že je v pořádku umožnit SU pod dohledem rodičů; experimentování je normální) a očekávání ohledně léčby.
Behaviorální: Mapování rozšířené poradenství
Spolupráce s odborníkem vedená diskuse s mládeží a jejich pečovatelem o spoluvytváření průvodních map pro rozhodování o zahájení léčby a pokračování v užívání návykových látek, které mohou uživatelům pomoci uspořádat informace a promyslet řadu kroků, otázek a možností chování. vyskytující se při pokusu o zahájení služeb léčby užívání návykových látek. MEC je komunikační a rozhodovací přístup, který využívá grafické vizualizační nástroje k výcviku jednotlivců k monitorování a kontrole jejich rozhodování, ke zlepšení úsudku a volby chování (samoregulace) a ke zlepšení komunikace a vzájemného porozumění.
Experimentální: Aktivní propojení (AL)
AL se zaměří na vnímanou kontrolu. Vnímaná kontrola zahrnuje vnímané logistické bariéry a míru, do jaké jednotlivci cítí, že je mohou překonat.
Behaviorální: Aktivní propojení
Spolupráce s odborníkem vedená diskuse s mládeží a jejich pečovatelem o tom, jak překonat překážky, se kterými se setkáváme při pokusu o zahájení služeb léčby užívání návykových látek. Diskuse se soustředí na hlavní překážky identifikované prostřednictvím hodnocení a identifikace 1 nebo více léčebných agentur/možností, které odpovídají potřebám rodiny. Praktický lékař přebírá aktivnější roli při odstraňování překážek léčby tím, že pomáhá rodině najít způsoby, jak získat přístup ke zdrojům pro platby, péči o děti nebo jiné potřeby, a aktivně je spojuje s poskytovatelem léčby (např. naplánuje první schůzku s přítomnou rodinou).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zasvěcení mládeže
Časové okno: 9. týden
Docházka mládeže na 1 nebo více schůzky s léčbou (hodnocení nebo poradenství), získaná prostřednictvím sebehodnocení a potvrzená pomocí záznamů docházky probační agentury
9. týden
Docházka pečovatele s mládeží na 1 nebo více ošetření
Časové okno: 9. týden
Docházka pečovatele s mládeží na 1 nebo více ošetření (hodnocení, poradenství)
9. týden
Zasvěcení mládeže
Časové okno: 4. týden
Docházka mládeže na 1 nebo více schůzky s léčbou (hodnocení nebo poradenství), získaná prostřednictvím sebehodnocení a potvrzená pomocí záznamů docházky probační agentury
4. týden
Zasvěcení mládeže
Časové okno: 17. týden
Docházka mládeže na 1 nebo více schůzky s léčbou (hodnocení nebo poradenství), získaná prostřednictvím sebehodnocení a potvrzená pomocí záznamů docházky probační agentury
17. týden
Docházka pečovatele s mládeží na 1 nebo více ošetření
Časové okno: 4. týden
Docházka pečovatele s mládeží na 1 nebo více ošetření (hodnocení, poradenství)
4. týden
Docházka pečovatele s mládeží na 1 nebo více ošetření
Časové okno: 17. týden
Docházka pečovatele s mládeží na 1 nebo více ošetření (hodnocení, poradenství)
17. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motivace k léčbě mládeže měřená formulářem TCU MOT
Časové okno: 1., 9. a 17. týden
Změna motivace k léčbě (rozpoznání problému, touha po pomoci, připravenost na léčbu)
1., 9. a 17. týden
Změna ve vnímání motivace k léčbě mladistvými pečovatelem měřená formulářem TCU MOT
Časové okno: 1., 9. a 17. týden
Změna motivace k léčbě (rozpoznání drogového problému mládeže, touha po pomoci, připravenost na léčbu)
1., 9. a 17. týden
Změna v normativním přesvědčení mládeže o užívání látek měřená formulářem TCU THK
Časové okno: 1., 9. a 17. týden
Změna v názorech na užívání látek (drogová kultura)
1., 9. a 17. týden
Změna v normativním přesvědčení pečovatele o užívání látky měřená formulářem TCU THK
Časové okno: 1., 9. a 17. týden
Změna v názorech na užívání látek (drogová kultura)
1., 9. a 17. týden
Změna v mládeži vnímané kontroly nad užíváním látky měřená formulářem TCU THK
Časové okno: 1., 9. a 17. týden
Změna ve vnímané kontrole nad užíváním látek
1., 9. a 17. týden
Změna kontroly mladých lidí nad zahájením léčby měřená pomocí škály Bariéry účasti na léčbě (BTPS)
Časové okno: 1., 9. a 17. týden
Změna ve vnímané kontrole nad zahájením léčby (počet překážek při hledání a zahájení léčby)
1., 9. a 17. týden
Změna ve vnímané kontrole pečovatele nad užíváním návykových látek mladistvými měřená dotazníkem o kmeni pečovatele (CGSQ-SF7):
Časové okno: 1., 9. a 17. týden
Změna ve vnímané kontrole nad užíváním návykových látek mladistvými (stresory a překážky způsobené užíváním návykových látek mladistvými)
1., 9. a 17. týden
Změna ve vnímané kontrole pečovatele nad zahájením léčby mladistvými měřená pomocí škály Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Časové okno: 1., 9. a 17. týden
Změna ve vnímané kontrole nad zahájením léčby mladistvými (počet překážek při hledání a zahájení léčby)
1., 9. a 17. týden
Změna v úmyslech mládeže používat látky měřená formulářem TCU THK
Časové okno: 1., 5., 9. a 17. týden
Změna záměru užívat látky (účinnost lékové rezistence) a zahájit léčbu
1., 5., 9. a 17. týden
Změna v úmyslech mládeže zahájit léčbu
Časové okno: 1., 5., 9. a 17. týden
Změna záměru zahájit léčbu
1., 5., 9. a 17. týden
Změna v záměrech pečovatele plánovat a navštěvovat léčebná sezení pro mladé
Časové okno: 1., 5., 9. a 17. týden
Změna záměru zahájit u mládeže léčbu užívání návykových látek (záměr kontaktovat agenturu, záměr doprovázet dítě)
1., 5., 9. a 17. týden
Změna v užívání látky pro mládež měřená pomocí TCUDS a formulářů opioidních doplňků
Časové okno: 1., 5., 9. a 17. týden
Samostatně hlášené užívání látek (např. alkohol, marihuana, opioidy), potvrzené analýzou moči
1., 5., 9. a 17. týden
Změna v rodinných vztazích měřená TCU FFS Scale
Časové okno: 1., 9. a 17. týden
Změna kvality rodinných vztahů (vřelost, kontrola, konflikty)
1., 9. a 17. týden
Změna ve schopnosti reagovat na rodinu měřená zařízením Family Assessment Device (FAD)
Časové okno: 1., 9. a 17. týden
Změna kvality rodinné afektivní reakce, afektivního zapojení, kontroly chování)
1., 9. a 17. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Christian University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danica Knight, PhD, Texas Christian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R34DA049079-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení