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Motivation de l'évaluation familiale et intervention de liaison (FAMLI) (FAMLI)

5 septembre 2023 mis à jour par: DanicaKnight, Texas Christian University

Accroître l'engagement de la famille et l'initiation au traitement grâce à l'intervention d'évaluation, de motivation et de liaison familiale (FAMLI)

L'étude R34 intégrera les outils existants à utiliser avec les populations JJ et examinera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention soignant-jeune visant à augmenter l'initiation du traitement SU. L'intervention adaptative comprend trois composantes fondées sur des données probantes : 1) l'évaluation des obstacles liés à la motivation et aux liens avec des commentaires personnalisés, 2) le counseling amélioré par cartographie (MEC) pour améliorer la préparation au changement et la communication interpersonnelle, et 3) le lien actif (AL) pour surmonter les obstacles logistiques à l'initiation du service. À l'aide d'un essai randomisé séquentiel à assignation multiple (SMART), 80 dyades jeunes-aidants seront assignés au hasard pour recevoir une dose initiale (2 séances d'une heure) de MEC ou d'AL. Après 30 jours, les participants seront classés comme Répondants (1 ou plusieurs services initiés) ou Non-répondants (pas d'initiation de service). Les intervenants recevront des encouragements pour continuer les services SU, mais pas d'autre MEC ou AL ; Les non-répondeurs seront randomisés pour l'une des deux interventions intermédiaires : une dose supplémentaire (2 sessions d'1 heure) de l'intervention initiale (MEC ou AL) ou une dose différente (2 sessions d'1 heure de l'autre). Les objectifs spécifiques sont de 1) intégrer et adapter des composantes d'intervention appropriées fondées sur des données probantes en tant qu'approche d'intervention dyadique pour les jeunes JJ et les soignants ; 2) tester la faisabilité, l'acceptabilité et la configuration optimale des composantes d'intervention dyadique et du protocole utilisé pour évaluer l'efficacité (y compris la faisabilité du recrutement, la mise en œuvre, la mesure) ; et 3) explorer de manière préliminaire a) si une dose initiale de MEC ou d'AL est suffisante pour favoriser une initiation précoce, b) si une dose supplémentaire de MEC ou d'AL ou un changement de dose est plus efficace pour les non-répondeurs, et c) quel composant la séquence est la plus efficace pour les non-répondants. Les critères de jugement principaux comprennent les mesures concernant les jeunes (début de l'évaluation ou du conseil ; participation au conseil) et les aidants (participation à l'évaluation, au premier conseil et/ou aux séances familiales). Les résultats secondaires comprennent les attitudes des jeunes et des soignants (reconnaissance des problèmes, désir d'aide), les croyances normatives (normes SU), le contrôle perçu (facteurs de stress et obstacles) et le SU des jeunes (auto-évaluation corroborée par les résultats de l'AU). L'étude aborde l'écart important dans la réception des services chez les jeunes JJ en abordant l'engagement de la famille et se concentre sur l'amélioration de la motivation au changement, la liaison aux services et l'engagement au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jennifer Becan, PhD
  • Numéro de téléphone: 8172576518
  • E-mail: j.becan@tcu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
        • Texas Christian University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • déféré à la justice des mineurs
  • disposé à la surveillance communautaire (probation)
  • avoir un besoin identifié de SU au cours des 12 derniers mois (confirmé par le TCU Drug Screen-5 lors de l'évaluation initiale)
  • aucune indication de risque de suicide actif
  • n'ont pas encore assisté à leur premier rendez-vous de traitement
  • peut identifier un parent/tuteur/adulte responsable (soignant) qui est prêt à participer

Critère d'exclusion:

--actuellement différé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cartographie des conseils améliorés (MEC)
MEC ciblera les attitudes et les normes. Les attitudes incluent la motivation pour le changement, comme la reconnaissance du problème et la conviction que le traitement aidera. Les normes subjectives comprennent les croyances normatives sur l'US à l'adolescence (par exemple, la croyance qu'il est acceptable d'autoriser l'US avec la supervision parentale ; l'expérimentation est normale) et les attentes concernant le traitement.
Comportemental: Cartographier les conseils améliorés
Discussion collaborative dirigée par un praticien avec le jeune et son soignant sur la co-création de cartes guides pour la prise de décision concernant le début du traitement et la poursuite de la consommation de substances qui peuvent aider les utilisateurs à organiser l'information et à réfléchir à une série d'étapes, de questions et de choix de comportement. rencontrés lors de la tentative de mise en place de services de traitement de la toxicomanie. MEC est une approche de communication et de prise de décision qui utilise des outils de visualisation graphique pour former les individus à surveiller et contrôler leur prise de décision, à améliorer leur jugement et leurs choix comportementaux (autorégulation) et à améliorer la communication et la compréhension mutuelle.
Expérimental: Liaison active (AL)
AL ciblera le contrôle perçu. Le contrôle perçu comprend les barrières logistiques perçues et la mesure dans laquelle les individus sentent qu'ils peuvent les surmonter.
Comportemental: Liaison active
Discussion collaborative dirigée par un praticien avec le jeune et son soignant sur la façon de surmonter les obstacles rencontrés lors de la tentative de mise en place de services de traitement de la toxicomanie. La discussion porte sur les principaux obstacles identifiés par l'évaluation et l'identification d'un ou plusieurs organismes/options de traitement qui répondent aux besoins de la famille. Le praticien joue un rôle plus actif dans la résolution des obstacles au traitement en aidant la famille à trouver des moyens d'accéder aux ressources pour le paiement, la garde des enfants ou d'autres besoins, et en les mettant activement en contact avec le prestataire de traitement (par exemple, en fixant le rendez-vous initial en présence de la famille).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation jeunesse
Délai: Semaine 9
Participation du jeune à un ou plusieurs rendez-vous de traitement (évaluation ou conseil), obtenue par autodéclaration et corroborée à l'aide des registres de présence de l'agence de probation
Semaine 9
Présence de l'aidant avec le jeune à 1 ou plusieurs rendez-vous de traitement
Délai: Semaine 9
Présence de l'aidant avec le jeune à 1 ou plusieurs rendez-vous de traitement (évaluation, counseling)
Semaine 9
Initiation des jeunes
Délai: Semaine 4
Participation des jeunes à un ou plusieurs rendez-vous de traitement (évaluation ou conseil), obtenue par auto-évaluation et corroborée à l'aide des registres de présence des agences de probation
Semaine 4
Initiation des jeunes
Délai: Semaine 17
Participation des jeunes à un ou plusieurs rendez-vous de traitement (évaluation ou conseil), obtenue par auto-évaluation et corroborée à l'aide des registres de présence des agences de probation
Semaine 17
Présence d'un soignant auprès du jeune à un ou plusieurs rendez-vous de traitement
Délai: Semaine 4
Présence d'un soignant auprès du jeune à un ou plusieurs rendez-vous de traitement (évaluation, conseil)
Semaine 4
Présence d'un soignant auprès du jeune à un ou plusieurs rendez-vous de traitement
Délai: Semaine 17
Présence d'un soignant auprès du jeune à un ou plusieurs rendez-vous de traitement (évaluation, conseil)
Semaine 17

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la motivation du traitement des jeunes tel que mesuré par le formulaire TCU MOT
Délai: Semaines 1, 9 et 17
Changement dans la motivation pour le traitement (reconnaissance du problème, désir d'aide, préparation au traitement)
Semaines 1, 9 et 17
Changement dans la perception du soignant de la motivation du jeune pour le traitement, tel que mesuré par le formulaire TCU MOT
Délai: Semaines 1, 9 et 17
Changement dans la motivation pour le traitement (reconnaissance du problème de drogue des jeunes, désir d'aide, préparation au traitement)
Semaines 1, 9 et 17
Changement dans les croyances normatives des jeunes concernant la consommation de substances, tel que mesuré par le formulaire TCU THK
Délai: Semaines 1, 9 et 17
Changement des croyances concernant la consommation de substances (culture de la drogue)
Semaines 1, 9 et 17
Changement dans les croyances normatives des soignants concernant la consommation de substances, tel que mesuré par le formulaire TCU THK
Délai: Semaines 1, 9 et 17
Changement des croyances concernant la consommation de substances (culture de la drogue)
Semaines 1, 9 et 17
Changement dans le contrôle perçu par les jeunes sur la consommation de substances, tel que mesuré par le formulaire TCU THK
Délai: Semaines 1, 9 et 17
Changement dans le contrôle perçu sur la consommation de substances
Semaines 1, 9 et 17
Changement dans le contrôle perçu par les jeunes sur l'initiation du traitement, tel que mesuré par l'échelle des obstacles à la participation au traitement (BTPS)
Délai: Semaines 1, 9 et 17
Changement dans le contrôle perçu sur l'initiation du traitement (nombre d'obstacles à la recherche et au démarrage du traitement)
Semaines 1, 9 et 17
Changement dans le contrôle perçu par les soignants sur la consommation de substances des jeunes, tel que mesuré par le Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ-SF7) :
Délai: Semaines 1, 9 et 17
Changement dans le contrôle perçu sur la consommation de substances des jeunes (facteurs de stress et obstacles causés par la consommation de substances des jeunes)
Semaines 1, 9 et 17
Changement dans le contrôle perçu par les soignants sur l'initiation du traitement des jeunes, tel que mesuré par l'échelle des obstacles à la participation au traitement (BTPS)
Délai: Semaines 1, 9 et 17
Changement dans le contrôle perçu sur le début du traitement par les jeunes (nombre d'obstacles à la recherche et au début du traitement)
Semaines 1, 9 et 17
Changement dans les intentions des jeunes de consommer des substances, tel que mesuré par le formulaire TCU THK
Délai: Semaines 1, 5, 9 et 17
Changement d’intention de consommer des substances (efficacité de la résistance aux médicaments) et d’initier un traitement
Semaines 1, 5, 9 et 17
Changement dans les intentions des jeunes de commencer un traitement
Délai: Semaines 1, 5, 9 et 17
Changement d'intention de commencer le traitement
Semaines 1, 5, 9 et 17
Changement dans les intentions des soignants de planifier et d'assister aux séances de traitement des jeunes
Délai: Semaines 1, 5, 9 et 17
Changement dans l'intention d'entreprendre un traitement contre la toxicomanie chez le jeune (intention de contacter un organisme, intention d'accompagner l'enfant)
Semaines 1, 5, 9 et 17
Changement dans la consommation de substances chez les jeunes, tel que mesuré par les formulaires TCUDS et de supplément d'opioïdes
Délai: Semaines 1, 5, 9 et 17
Consommation autodéclarée de substances (par ex. alcool, marijuana, opioïdes), corroborée par une analyse d'urine
Semaines 1, 5, 9 et 17
Changement dans les relations familiales tel que mesuré par l'échelle TCU FFS
Délai: Semaines 1, 9 et 17
Changement dans la qualité des relations familiales (chaleur, contrôle, conflit)
Semaines 1, 9 et 17
Changement dans la réactivité familiale telle que mesurée par le dispositif d'évaluation familiale (FAD)
Délai: Semaines 1, 9 et 17
Changement dans la qualité de la réactivité affective familiale, de l'implication affective, du contrôle du comportement)
Semaines 1, 9 et 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Texas Christian University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Danica Knight, PhD, Texas Christian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R34DA049079-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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