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Motivação de Avaliação Familiar e Intervenção de Ligação (FAMLI) (FAMLI)

5 de setembro de 2023 atualizado por: DanicaKnight, Texas Christian University

Aumentar o envolvimento da família e o início do tratamento por meio da avaliação, motivação e intervenção de vínculo familiar (FAMLI)

O estudo R34 integrará as ferramentas existentes para uso com populações JJ e examinará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção cuidador-jovem destinada a aumentar o início do tratamento SU. A intervenção adaptativa incorpora três componentes baseados em evidências: 1) avaliação da motivação e barreiras relacionadas à ligação com feedback personalizado, 2) Aconselhamento aprimorado por mapeamento (MEC) para melhorar a prontidão para mudança e comunicação interpessoal e 3) Ligação ativa (AL) para lidar com as barreiras logísticas para o início do serviço. Usando um ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART), 80 díades de jovens cuidadores serão aleatoriamente designados para receber uma dose inicial (sessões de 2, 1 hora) de MEC ou AL. Após 30 dias, os participantes serão classificados como Respondedores (1 ou mais atendimentos iniciados) ou Não respondedores (sem início de atendimento). Os socorristas receberão incentivo para continuar os serviços de SU, mas não mais MEC ou AL; Os não respondedores serão randomizados para uma das duas intervenções intermediárias: uma dose adicional (2 sessões de 1 hora) da intervenção inicial (MEC ou AL) ou uma dose diferente (2 sessões de 1 hora da outra). Os objetivos específicos são 1) integrar e adaptar componentes apropriados de intervenção baseada em evidências como uma abordagem de intervenção diádica para jovens JJ e cuidadores; 2) testar a viabilidade, aceitabilidade e configuração ideal dos componentes da intervenção diádica e do protocolo usado para avaliar a eficácia (incluindo viabilidade de recrutamento, implementação, medição); e 3) explorar preliminarmente a) se uma dose inicial de MEC ou AL é suficiente para promover o início precoce, b) se uma dose adicional de MEC ou AL ou uma mudança na dose é mais eficaz para não respondedores, e c) qual componente a sequência é mais eficaz para não respondedores. Os resultados primários incluem medidas para jovens (início da avaliação ou aconselhamento; comparecimento ao aconselhamento) e cuidador (frequência na avaliação, primeiro aconselhamento e/ou sessões familiares). Os resultados secundários incluem atitudes do jovem e do cuidador (reconhecimento do problema, desejo de ajuda), crenças normativas (normas do SU), controle percebido (estressores e obstáculos) e SU do jovem (autorrelato corroborado pelos resultados da AU). O estudo aborda a lacuna considerável no recebimento de serviços entre os jovens de JJ, abordando o envolvimento da família e concentrando-se em melhorar a motivação para a mudança, o vínculo com os serviços e o envolvimento no tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jennifer Becan, PhD
  • Número de telefone: 8172576518
  • E-mail: j.becan@tcu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Texas Christian University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • encaminhado à justiça juvenil
  • disposto a supervisão da comunidade (probação)
  • ter uma necessidade identificada de US nos últimos 12 meses (confirmada pelo TCU Drug Screen-5 durante a avaliação inicial)
  • nenhuma indicação de risco ativo de suicídio
  • ainda não compareceram à primeira consulta de tratamento
  • pode identificar um dos pais/responsável/adulto responsável (cuidador) que esteja disposto a participar

Critério de exclusão:

--atualmente adiado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aconselhamento Avançado de Mapeamento (MEC)
O MEC terá como alvo atitudes e normas. As atitudes incluem a motivação para a mudança, como o reconhecimento do problema e a crença de que o tratamento ajudará. As normas subjetivas incluem crenças normativas sobre SU na adolescência (por exemplo, crença de que não há problema em permitir SU com supervisão dos pais; a experimentação é normal) e expectativas sobre o tratamento.
Comportamental: Mapeamento de Aconselhamento Aprimorado
Discussão colaborativa liderada pelo profissional com o jovem e seu cuidador sobre a criação conjunta de guias para a tomada de decisões sobre o início do tratamento e o uso contínuo de substâncias que podem ajudar os usuários a organizar informações e pensar em uma série de etapas, perguntas e opções de comportamento. encontrados ao tentar iniciar serviços de tratamento de uso de substâncias. O MEC é uma abordagem de comunicação e tomada de decisão que usa ferramentas de visualização gráfica para treinar indivíduos para monitorar e controlar sua tomada de decisão, melhorar o julgamento e as escolhas comportamentais (autorregulação) e melhorar a comunicação e o entendimento mútuo.
Experimental: Ligação Ativa (AL)
AL terá como alvo o controle percebido. O controle percebido inclui as barreiras logísticas percebidas e o grau em que os indivíduos sentem que podem superá-las.
Comportamental: Ligação ativa
Discussão colaborativa liderada pelo profissional com o jovem e seu cuidador sobre como superar as barreiras encontradas ao tentar iniciar serviços de tratamento para uso de substâncias. A discussão se concentra nas principais barreiras identificadas por meio da avaliação e identificação de 1 ou mais agências/opções de tratamento que atendam às necessidades da família. O profissional assume um papel mais ativo ao abordar as barreiras ao tratamento, ajudando a família a encontrar maneiras de acessar recursos para pagamento, cuidados infantis ou outras necessidades e vinculando-os ativamente ao provedor de tratamento (por exemplo, agendando a consulta inicial com a família presente).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação Juvenil
Prazo: Semana 9
Frequência do jovem em 1 ou mais consultas de tratamento (avaliação ou aconselhamento), obtido por meio de auto-relato e corroborado por meio de registros de frequência da agência de liberdade condicional
Semana 9
Atendimento do cuidador com jovens em 1 ou mais consultas de tratamento
Prazo: Semana 9
Atendimento do cuidador com jovens em 1 ou mais consultas de tratamento (avaliação, aconselhamento)
Semana 9
Iniciação Juvenil
Prazo: Semana 4
Presença dos jovens em 1 ou mais consultas de tratamento (avaliação ou aconselhamento), obtida através de autorrelato e corroborada por meio de registros de frequência da agência de liberdade condicional
Semana 4
Iniciação Juvenil
Prazo: Semana 17
Presença dos jovens em 1 ou mais consultas de tratamento (avaliação ou aconselhamento), obtida através de autorrelato e corroborada por meio de registros de frequência da agência de liberdade condicional
Semana 17
Presença do cuidador com jovens em 1 ou mais consultas de tratamento
Prazo: Semana 4
Presença do cuidador com jovens em 1 ou mais consultas de tratamento (avaliação, aconselhamento)
Semana 4
Presença do cuidador com jovens em 1 ou mais consultas de tratamento
Prazo: Semana 17
Presença do cuidador com jovens em 1 ou mais consultas de tratamento (avaliação, aconselhamento)
Semana 17

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na motivação para tratamento de jovens medida pelo Formulário MOT do TCU
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
Mudança na motivação para o tratamento (reconhecimento do problema, desejo de ajuda, prontidão para tratamento)
Semanas 1, 9 e 17
Mudança na percepção do cuidador sobre a motivação do tratamento dos jovens, medida pelo formulário MOT do TCU
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
Mudança na motivação para o tratamento (reconhecimento do problema de drogas do jovem, desejo de ajuda, prontidão para tratamento)
Semanas 1, 9 e 17
Mudança nas crenças normativas dos jovens sobre o uso de substâncias, conforme medido pelo Formulário THK do TCU
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
Mudança nas crenças sobre o uso de substâncias (cultura de drogas)
Semanas 1, 9 e 17
Mudança nas Crenças Normativas do Cuidador sobre o Uso de Substâncias, conforme medido pelo Formulário THK do TCU
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
Mudança nas crenças sobre o uso de substâncias (cultura de drogas)
Semanas 1, 9 e 17
Mudança na percepção do controle dos jovens sobre o uso de substâncias, conforme medido pelo Formulário THK do TCU
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
Mudança no controle percebido sobre o uso de substâncias
Semanas 1, 9 e 17
Mudança no controle percebido pelos jovens sobre o início do tratamento, conforme medido pela Escala de Barreiras à Participação no Tratamento (BTPS)
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
Mudança no controle percebido sobre o início do tratamento (número de barreiras para procurar e iniciar o tratamento)
Semanas 1, 9 e 17
Mudança no controle percebido do cuidador sobre o uso de substâncias pelos jovens, conforme medido pelo Questionário de Tensão do Cuidador (CGSQ-SF7):
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
Mudança no controle percebido sobre o uso de substâncias pelos jovens (estressores e obstáculos causados ​​pelo uso de substâncias pelos jovens)
Semanas 1, 9 e 17
Mudança no controle percebido do cuidador sobre o início do tratamento dos jovens, conforme medido pela Escala de Barreiras à Participação no Tratamento (BTPS)
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
Mudança no controle percebido sobre o início do tratamento dos jovens (número de barreiras para procurar e iniciar o tratamento)
Semanas 1, 9 e 17
Mudança nas intenções dos jovens de usar substâncias conforme medida pelo Formulário THK do TCU
Prazo: Semanas 1, 5, 9 e 17
Mudança na intenção de usar substâncias (eficácia da resistência aos medicamentos) e de iniciar o tratamento
Semanas 1, 5, 9 e 17
Mudança nas intenções dos jovens de iniciar o tratamento
Prazo: Semanas 1, 5, 9 e 17
Mudança na intenção de iniciar o tratamento
Semanas 1, 5, 9 e 17
Mudança nas intenções do cuidador para agendar e participar das sessões de tratamento dos jovens
Prazo: Semanas 1, 5, 9 e 17
Mudança na intenção de iniciar o tratamento de uso de substâncias do jovem (intenção de contatar a agência, intenção de acompanhar a criança)
Semanas 1, 5, 9 e 17
Mudança no uso de substâncias pelos jovens, conforme medido pelo TCUDS e pelos formulários de suplemento de opioides
Prazo: Semanas 1, 5, 9 e 17
Uso autorrelatado de substâncias (por exemplo, álcool, maconha, opioides), corroborado por exame de urina
Semanas 1, 5, 9 e 17
Mudança nas relações familiares medidas pela Escala TCU FFS
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
Mudança na qualidade das relações familiares (calor, controle, conflito)
Semanas 1, 9 e 17
Mudança na capacidade de resposta da família medida pelo Family Assessment Device (FAD)
Prazo: Semanas 1, 9 e 17
Mudança na qualidade da responsividade afetiva familiar, envolvimento afetivo, controle do comportamento)
Semanas 1, 9 e 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas Christian University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Danica Knight, PhD, Texas Christian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R34DA049079-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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