Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейная оценка мотивации и вмешательство в установление связей (FAMLI) (FAMLI)

5 сентября 2023 г. обновлено: DanicaKnight, Texas Christian University

Расширение участия семьи и начало лечения посредством семейной оценки, мотивации и вмешательства в установление связей (FAMLI)

Исследование R34 объединит существующие инструменты для использования с популяциями JJ и изучит осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства опекуна и молодежи, направленного на увеличение числа случаев начала лечения SU. Адаптивное вмешательство включает в себя три научно обоснованных компонента: 1) оценку мотивации и барьеров, связанных с установлением связей, с персонализированной обратной связью, 2) расширенное картирование консультирования (MEC) для повышения готовности к изменениям и межличностному общению и 3) активную связь (AL). для устранения логистических барьеров для начала обслуживания. Используя рандомизированное исследование с последовательным множественным назначением (SMART), 80 пар молодых людей и опекунов будут случайным образом распределены для получения начальной дозы (2 сеанса по 1 часу) либо MEC, либо AL. По прошествии 30 дней участники будут классифицированы как ответившие (1 или более услуг инициированы) или не ответившие (без запуска услуги). Респонденты получат поощрение за продолжение услуг SU, но не в дальнейшем MEC или AL; Не ответившие будут рандомизированы для одного из двух промежуточных вмешательств: дополнительная доза (2 одночасовых сеанса) первоначального вмешательства (MEC или AL) или другая доза (2 одночасовых сеанса другого). Конкретные цели заключаются в том, чтобы 1) интегрировать и адаптировать соответствующие компоненты вмешательства, основанного на фактических данных, в качестве диадного подхода к вмешательству для молодежи JJ и лиц, осуществляющих уход; 2) проверить осуществимость, приемлемость и оптимальную конфигурацию компонентов диадного вмешательства и протокола, используемого для оценки эффективности (включая возможность набора, внедрения, измерения); и 3) предварительно выяснить: а) достаточно ли начальной дозы МЭК или АЛ для содействия раннему началу терапии, б) является ли дополнительная доза МЭК или АЛ или изменение дозы более эффективной для пациентов, не ответивших на лечение, и в) какой компонент последовательность наиболее эффективна для тех, кто не отвечает. Первичные результаты включают показатели молодежи (начало оценки или консультирования; посещение консультации) и лиц, осуществляющих уход (посещение оценки, первой консультации и/или семейных встреч). Вторичные результаты включают отношение молодежи и лиц, осуществляющих уход (осознание проблемы, стремление к помощи), нормативные убеждения (нормы SU), воспринимаемый контроль (стрессоры и препятствия) и SU молодежи (самоотчет, подтвержденный результатами UA). Исследование направлено на устранение значительного разрыва в получении услуг среди молодежи JJ за счет вовлечения семьи и сосредоточено на повышении мотивации к изменениям, связи с услугами и вовлеченности в лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jennifer Becan, PhD
  • Номер телефона: 8172576518
  • Электронная почта: j.becan@tcu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • обратилась в ювенальную юстицию
  • склонен к общественному надзору (испытательный срок)
  • иметь выявленную потребность в SU в течение последних 12 месяцев (подтверждено TCU Drug Screen-5 во время первоначальной оценки)
  • нет признаков активного суицидального риска
  • еще не посетили свое первое лечение
  • может определить одного родителя/опекуна/ответственного взрослого (опекуна), который желает участвовать

Критерий исключения:

-- в настоящее время отложено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Картирование расширенного консультирования (MEC)
MEC будет ориентироваться на установки и нормы. Отношение включает мотивацию к изменению, такую ​​как осознание проблемы и вера в то, что лечение поможет. Субъективные нормы включают в себя нормативные представления о СУ в подростковом возрасте (например, убеждение, что разрешать СУ под присмотром родителей — это нормально; экспериментировать — это нормально) и ожидания относительно лечения.
Поведенческий: Картирование расширенного консультирования
Совместное обсуждение под руководством практикующего врача с молодыми людьми и их опекунами по совместному созданию карт-путеводителей для принятия решений о начале лечения и продолжении употребления психоактивных веществ, которые могут помочь пользователям систематизировать информацию и продумать ряд шагов, вопросов и вариантов поведения. с которыми сталкиваются при попытке инициировать услуги по лечению зависимости от психоактивных веществ. MEC — это подход к общению и принятию решений, в котором используются инструменты графической визуализации, чтобы научить людей отслеживать и контролировать свои решения, улучшать суждения и выбор поведения (саморегуляция), а также улучшать общение и взаимопонимание.
Экспериментальный: Активная связь (AL)
AL будет нацелен на воспринимаемый контроль. Воспринимаемый контроль включает воспринимаемые логистические барьеры и степень, в которой люди чувствуют, что могут их преодолеть.
Поведенческий: Активная связь
Совместное обсуждение с молодежью и лицами, осуществляющими за ними уход, под руководством практикующего врача о том, как преодолеть препятствия, возникающие при попытке начать лечение от наркозависимости. Обсуждение сосредоточено на основных препятствиях, выявленных в результате оценки и определения одного или нескольких лечебных учреждений/вариантов, которые соответствуют потребностям семьи. Практикующий врач играет более активную роль в устранении препятствий на пути к лечению, помогая семье найти способы получить доступ к ресурсам для оплаты, ухода за детьми или других потребностей и активно связывая их с поставщиком лечения (например, назначая первичный прием в присутствии семьи).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молодежная инициация
Временное ограничение: Неделя 9
Посещение подростками 1 или более лечебных приемов (оценка или консультирование), полученное путем самоотчета и подтвержденное с помощью записей о посещении службы пробации.
Неделя 9
Присутствие опекуна с молодежью на 1 или более сеансах лечения
Временное ограничение: Неделя 9
Присутствие опекуна с молодежью на 1 или более сеансах лечения (оценка, консультирование)
Неделя 9
Молодежная инициатива
Временное ограничение: Неделя 4
Посещение подростком одного или нескольких приемов лечения (оценка или консультирование), полученное путем самоотчета и подтвержденное с помощью записей о посещении агентства пробации.
Неделя 4
Молодежная инициатива
Временное ограничение: Неделя 17
Посещение подростком одного или нескольких приемов лечения (оценка или консультирование), полученное путем самоотчета и подтвержденное с помощью записей о посещении агентства пробации.
Неделя 17
Присутствие опекуна с подростком на 1 или более приемах лечения
Временное ограничение: Неделя 4
Присутствие опекуна с подростком на 1 или более приемах лечения (оценка, консультирование)
Неделя 4
Присутствие опекуна с подростком на 1 или более приемах лечения
Временное ограничение: Неделя 17
Присутствие опекуна с подростком на 1 или более приемах лечения (оценка, консультирование)
Неделя 17

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мотивации молодежи к лечению, измеренное с помощью формы TCU MOT
Временное ограничение: Недели 1, 9 и 17
Изменение мотивации к лечению (признание проблемы, желание помощи, готовность к лечению)
Недели 1, 9 и 17
Изменение в восприятии лицами, осуществляющими уход, мотивации лечения молодежи, измеренное с помощью формы TCU MOT
Временное ограничение: Недели 1, 9 и 17
Изменение мотивации к лечению (признание проблемы молодежи с наркотиками, желание помощи, готовность к лечению)
Недели 1, 9 и 17
Изменение нормативных представлений молодежи об употреблении психоактивных веществ, измеренное с помощью формы TCU THK
Временное ограничение: Недели 1, 9 и 17
Изменение представлений об употреблении психоактивных веществ (наркокультура)
Недели 1, 9 и 17
Изменение нормативных представлений лиц, осуществляющих уход, об употреблении психоактивных веществ, измеренное с помощью формы TCU THK
Временное ограничение: Недели 1, 9 и 17
Изменение представлений об употреблении психоактивных веществ (наркокультура)
Недели 1, 9 и 17
Изменение восприятия молодежи контроля над употреблением психоактивных веществ, измеренное с помощью формы TCU THK
Временное ограничение: Недели 1, 9 и 17
Изменение восприятия контроля над употреблением психоактивных веществ
Недели 1, 9 и 17
Изменение восприятия молодежи контроля над началом лечения, измеренное с помощью шкалы барьеров для участия в лечении (BTPS)
Временное ограничение: Недели 1, 9 и 17
Изменение восприятия контроля над началом лечения (количество препятствий на пути к поиску и началу лечения)
Недели 1, 9 и 17
Изменение в воспринимаемом контроле над употреблением молодежью психоактивных веществ со стороны лиц, осуществляющих уход, по данным опросника для лиц, осуществляющих уход (CGSQ-SF7):
Временное ограничение: Недели 1, 9 и 17
Изменение восприятия контроля над употреблением психоактивных веществ молодежью (стрессовые факторы и препятствия, вызванные употреблением молодежью психоактивных веществ)
Недели 1, 9 и 17
Изменение воспринимаемого контроля со стороны лиц, осуществляющих уход, над началом лечения молодежи, измеренное с помощью шкалы барьеров для участия в лечении (BTPS)
Временное ограничение: Недели 1, 9 и 17
Изменение восприятия контроля над началом лечения молодежи (количество препятствий для обращения и начала лечения)
Недели 1, 9 и 17
Изменение намерений молодежи употреблять психоактивные вещества, измеренное с помощью формы TCU THK
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9 и 17
Изменение намерения употреблять психоактивные вещества (эффективность лекарственной устойчивости) и начать лечение
Недели 1, 5, 9 и 17
Изменение намерений молодежи начать лечение
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9 и 17
Изменение намерения начать лечение
Недели 1, 5, 9 и 17
Изменение намерений лиц, осуществляющих уход, планировать и посещать лечебные сеансы для подростков
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9 и 17
Изменение намерения начать лечение подростка от наркотической зависимости (намерение обратиться в агентство, намерение сопровождать ребенка)
Недели 1, 5, 9 и 17
Изменение в употреблении психоактивных веществ молодежью, измеренное с помощью TCUDS и форм для приема опиоидных добавок
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9 и 17
Самооценка употребления психоактивных веществ (например, алкоголя, марихуаны, опиоидов), подтвержденная анализом мочи.
Недели 1, 5, 9 и 17
Изменение семейных отношений по шкале TCU FFS
Временное ограничение: Недели 1, 9 и 17
Изменение качества семейных отношений (теплота, контроль, конфликтность)
Недели 1, 9 и 17
Изменение реакции семьи, измеренное с помощью устройства оценки семьи (FAD)
Временное ограничение: Недели 1, 9 и 17
Изменение качества семейной аффективной реакции, аффективной вовлеченности, контроля поведения)
Недели 1, 9 и 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Texas Christian University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Danica Knight, PhD, Texas Christian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R34DA049079-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками