Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familievurderingsmotivation og forbindelsesintervention (FAMLI) (FAMLI)

5. september 2023 opdateret af: DanicaKnight, Texas Christian University

Øget familieengagement og behandlingsinitiering gennem familievurdering, motivation og forbindelsesintervention (FAMLI)

R34-studiet vil integrere eksisterende værktøjer til brug med JJ-populationer og undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en omsorgsperson-ungdomsintervention med det formål at øge SU-behandlingsinitiering. Den adaptive intervention inkorporerer tre evidensbaserede komponenter: 1) vurdering af motivation og koblingsrelaterede barrierer med personlig feedback, 2) Mapping-Enhanced Counseling (MEC) til forbedring af forandringsparathed og interpersonel kommunikation og 3) Active Linkage (AL) for at imødegå logistiske barrierer for serviceinitiering. Ved hjælp af en sekventiel multiple tildelinger randomiseret forsøg (SMART), vil 80 ungdomsplejer-dyader blive tilfældigt tildelt til at modtage en indledende dosis (2, 1-times sessioner) af enten MEC eller AL. Efter 30 dage vil deltagere blive klassificeret som Responders (1 eller flere tjenester påbegyndt) eller Ikke-respondere (ingen serviceinitiering). Responders vil modtage opmuntring til at fortsætte SU-tjenester, men ikke yderligere MEC eller AL; Ikke-respondere vil blive randomiseret til en af ​​to mellemliggende interventioner: en ekstra dosis (2, 1-times sessioner) af den indledende intervention (MEC eller AL) eller en anden dosis (2, 1-times sessioner af den anden). De specifikke mål er at 1) integrere og tilpasse passende evidensbaserede interventionskomponenter som en dyadisk interventionstilgang til JJ unge og plejere; 2) teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den optimale konfiguration af de dyadiske interventionskomponenter og den protokol, der bruges til at evaluere effektiviteten (herunder gennemførligheden af ​​rekruttering, implementering, måling); og 3) foreløbigt undersøge a) om en initial dosis af MEC eller AL er tilstrækkelig til at fremme tidlig initiering, b) om en yderligere dosis af MEC eller AL eller en ændring i dosis er mere effektiv for ikke-responderende, og c) hvilken komponent sekvens er mest effektiv for ikke-respondere. Primære resultater omfatter unge (påbegyndelse af vurdering eller rådgivning; rådgivning fremmøde) og omsorgspersoner (deltagelse ved vurdering, første rådgivning og/eller familiesessioner). Sekundære resultater omfatter unges og omsorgspersoners holdninger (problemgenkendelse, ønske om hjælp), normative overbevisninger (SU-normer), oplevet kontrol (stressorer og forhindringer) og unges SU (selvrapportering bekræftet af UA-resultater). Undersøgelsen adresserer den betydelige kløft i servicemodtagelse blandt JJ-unge ved at adressere familieengagement og fokuserer på at forbedre motivation til forandring, kobling til tjenester og behandlingsengagement.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jennifer Becan, PhD
  • Telefonnummer: 8172576518
  • E-mail: j.becan@tcu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Texas Christian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvist til ungdomsret
  • udsat for samfundstilsyn (tilsyn)
  • har et identificeret SU-behov inden for de seneste 12 måneder (bekræftet af TCU Drug Screen-5 under indledende vurdering)
  • ingen indikation af aktiv selvmordsrisiko
  • har endnu ikke mødt deres første behandlingssamtale
  • kan identificere én forælder/værge/ansvarlig voksen (plejer), der er villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

- i øjeblikket udsat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mapping Enhanced Counseling (MEC)
MEC vil målrette holdninger og normer. Holdninger omfatter motivation for forandring, såsom problemgenkendelse og en tro på, at behandling vil hjælpe. Subjektive normer omfatter normative overbevisninger om SU i ungdomsårene (f.eks. tro på, at det er ok at tillade SU med forældretilsyn; eksperimentering er normalt) og forventninger til behandling.
Adfærdsmæssigt: Mapping Enhanced Counseling
Praktikerledet, samarbejdsdiskussion med de unge og deres pårørende om samskabelse af guidekort til beslutningstagning omkring start af behandling og fortsat stofbrug, der kan hjælpe brugerne med at organisere information og gennemtænke en række trin, spørgsmål og adfærdsvalg. stødt på, når man forsøger at påbegynde behandlingstilbud for stofbrug. MEC er en kommunikations- og beslutningstagningstilgang, der bruger grafiske visualiseringsværktøjer til at træne individer til at overvåge og kontrollere deres beslutningstagning, forbedre dømmekraft og adfærdsmæssige valg (selvregulering) og forbedre kommunikation og gensidig forståelse.
Eksperimentel: Active Linkage (AL)
AL vil målrette opfattet kontrol. Opfattet kontrol omfatter opfattede logistiske barrierer og i hvilken grad individer føler, at de kan overvinde dem.
Adfærdsmæssigt: Aktiv forbindelse
Praksisledet, samarbejdsdiskussion med de unge og deres pårørende om, hvordan man kan overvinde de barrierer, man støder på, når man forsøger at igangsætte behandlingstilbud for stofbrug. Diskussion fokuserer omkring de øverste barrierer identificeret gennem vurdering og identifikation af 1 eller flere behandlingsinstanser/-muligheder, der passer til familiens behov. Praktiserende læge tager en mere aktiv rolle i at tackle barrierer for behandling ved at hjælpe familien med at finde måder at få adgang til ressourcer til betaling, børnepasning eller andre behov og aktivt knytte dem til behandleren (f.eks. planlægge den første aftale med familien til stede).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ungdomsindvielse
Tidsramme: Uge 9
Ungdomsdeltagelse ved 1 eller flere behandlingsaftaler (vurdering eller rådgivning), opnået gennem selvrapportering og bekræftet ved hjælp af tilstedeværelsesregistre fra kriminalforsorgen
Uge 9
Plejedeltagelse med unge ved 1 eller flere behandlingssamtaler
Tidsramme: Uge 9
Pårørendes fremmøde med unge ved 1 eller flere behandlingssamtaler (vurdering, rådgivning)
Uge 9
Ungdomsindvielse
Tidsramme: Uge 4
Ungdomsdeltagelse ved 1 eller flere behandlingsaftaler (vurdering eller rådgivning), opnået gennem selvrapportering og bekræftet ved hjælp af tilstedeværelsesregistre fra kriminalforsorgen
Uge 4
Ungdomsindvielse
Tidsramme: Uge 17
Ungdomsdeltagelse ved 1 eller flere behandlingsaftaler (vurdering eller rådgivning), opnået gennem selvrapportering og bekræftet ved hjælp af tilstedeværelsesregistre fra kriminalforsorgen
Uge 17
Plejedeltagelse med unge ved 1 eller flere behandlingssamtaler
Tidsramme: Uge 4
Pårørendes fremmøde med unge ved 1 eller flere behandlingstider (vurdering, rådgivning)
Uge 4
Plejedeltagelse med unge ved 1 eller flere behandlingssamtaler
Tidsramme: Uge 17
Pårørendes fremmøde med unge ved 1 eller flere behandlingstider (vurdering, rådgivning)
Uge 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ungdomsbehandlingsmotivation målt ved TCU MOT-formularen
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
Ændring i motivation for behandling (problemgenkendelse, ønske om hjælp, behandlingsparathed)
Uge 1, 9 og 17
Ændring i omsorgspersoners opfattelse af unges behandlingsmotivation målt ved TCU MOT-skemaet
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
Ændring i motivation for behandling (erkendelse af unges stofproblem, ønske om hjælp, behandlingsparathed)
Uge 1, 9 og 17
Ændring i unges normative overbevisninger om stofbrug som målt ved TCU THK-formularen
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
Ændring i overbevisninger om stofbrug (stofkultur)
Uge 1, 9 og 17
Ændring i plejepersonalets normative overbevisninger om stofbrug som målt ved TCU THK-formularen
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
Ændring i overbevisninger om stofbrug (stofkultur)
Uge 1, 9 og 17
Ændring i unges opfattede kontrol over stofbrug som målt ved TCU THK-formularen
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
Ændring i opfattet kontrol over stofbrug
Uge 1, 9 og 17
Ændring i unges opfattede kontrol over behandlingsinitiering målt ved Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
Ændring i opfattet kontrol over behandlingsstart (antal barrierer for at søge og starte behandling)
Uge 1, 9 og 17
Ændring i omsorgsgivers opfattede kontrol over unges stofbrug målt ved Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ-SF7):
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
Ændring i opfattet kontrol over unges stofbrug (stressfaktorer og forhindringer forårsaget af unges stofbrug)
Uge 1, 9 og 17
Ændring i omsorgsgivers opfattede kontrol over unges behandlingsinitiering målt ved Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
Ændring i oplevet kontrol over unges behandlingsstart (antal barrierer for at søge og starte behandling)
Uge 1, 9 og 17
Ændring i unges hensigter om at bruge stoffer målt ved TCU THK-formularen
Tidsramme: Uge 1, 5, 9 og 17
Ændring i hensigten om at bruge stoffer (resistenseffektivitet) og påbegynde behandling
Uge 1, 5, 9 og 17
Ændring i unges intentioner om at påbegynde behandling
Tidsramme: Uge 1, 5, 9 og 17
Ændring i intention om at påbegynde behandling
Uge 1, 5, 9 og 17
Ændring i omsorgsgiverens intentioner om at planlægge og deltage i unges behandlingssessioner
Tidsramme: Uge 1, 5, 9 og 17
Ændring i hensigt om at påbegynde unges misbrugsbehandling (hensigt om at kontakte bureau, intention om at ledsage barnet)
Uge 1, 5, 9 og 17
Ændring i ungdomsstofbrug som målt ved TCUDS- og opioidtilskudsformularerne
Tidsramme: Uge 1, 5, 9 og 17
Selvrapporteret brug af stoffer (f.eks. alkohol, marihuana, opioider), bekræftet ved urinanalyse
Uge 1, 5, 9 og 17
Ændring i familieforhold målt ved TCU FFS-skalaen
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
Ændring i kvaliteten af ​​familieforhold (varme, kontrol, konflikt)
Uge 1, 9 og 17
Ændring i familiens lydhørhed målt ved hjælp af Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Uge 1, 9 og 17
Ændring i kvaliteten af ​​familiens affektive lydhørhed, affektiv involvering, adfærdskontrol)
Uge 1, 9 og 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Christian University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danica Knight, PhD, Texas Christian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R34DA049079-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger