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Motivazione della valutazione familiare e intervento di collegamento (FAMLI) (FAMLI)

5 settembre 2023 aggiornato da: DanicaKnight, Texas Christian University

Aumentare il coinvolgimento della famiglia e l'inizio del trattamento attraverso la valutazione della famiglia, la motivazione e l'intervento di collegamento (FAMLI)

Lo studio R34 integrerà gli strumenti esistenti per l'uso con le popolazioni JJ ed esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento caregiver-giovani volto ad aumentare l'inizio del trattamento SU. L'intervento adattivo incorpora tre componenti basate sull'evidenza: 1) valutazione della motivazione e delle barriere legate al collegamento con feedback personalizzato, 2) consulenza potenziata dalla mappatura (MEC) per migliorare la prontezza al cambiamento e la comunicazione interpersonale e 3) collegamento attivo (AL) per affrontare le barriere logistiche all'avvio del servizio. Utilizzando uno studio randomizzato con assegnazione multipla sequenziale (SMART), 80 coppie di giovani caregiver verranno assegnate in modo casuale a ricevere una dose iniziale (2 sessioni di 1 ora) di MEC o AL. Dopo 30 giorni, i partecipanti saranno classificati come Responder (1 o più servizi avviati) o Non-responder (nessun servizio avviato). I soccorritori riceveranno incoraggiamento a continuare i servizi SU, ma nessun ulteriore MEC o AL; I non responsivi saranno randomizzati a uno dei due interventi intermedi: una dose aggiuntiva (2 sessioni di 1 ora) dell'intervento iniziale (MEC o AL) o una dose diversa (2 sessioni di 1 ora dell'altro). Gli obiettivi specifici sono 1) integrare e adattare componenti di intervento appropriate basate sull'evidenza come un approccio di intervento diadico per i giovani JJ e gli operatori sanitari; 2) testare la fattibilità, l'accettabilità e la configurazione ottimale delle componenti dell'intervento diadico e del protocollo utilizzato per valutare l'efficacia (compresa la fattibilità del reclutamento, dell'implementazione, della misurazione); e 3) esplorare preliminarmente a) se una dose iniziale di MEC o AL sia sufficiente per promuovere un inizio precoce, b) se una dose aggiuntiva di MEC o AL o una modifica della dose sia più efficace per i non-responder, e c) quale componente sequenza è più efficace per i non-responder. Gli esiti primari includono misure per i giovani (inizio della valutazione o della consulenza; partecipazione alla consulenza) e del caregiver (partecipazione alla valutazione, prima consulenza e/o sessioni familiari). Gli esiti secondari includono gli atteggiamenti dei giovani e del caregiver (riconoscimento del problema, desiderio di aiuto), convinzioni normative (norme SU), controllo percepito (fattori di stress e ostacoli) e SU dei giovani (autovalutazione corroborata dai risultati UA). Lo studio affronta il notevole divario nella ricezione dei servizi tra i giovani JJ affrontando l'impegno familiare e si concentra sul miglioramento della motivazione al cambiamento, del collegamento ai servizi e dell'impegno terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jennifer Becan, PhD
  • Numero di telefono: 8172576518
  • Email: j.becan@tcu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Texas Christian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riferito alla giustizia minorile
  • disposto alla supervisione della comunità (libertà vigilata)
  • avere un bisogno identificato di SU negli ultimi 12 mesi (confermato dal TCU Drug Screen-5 durante la valutazione iniziale)
  • nessuna indicazione di rischio di suicidio attivo
  • non hanno ancora partecipato al loro primo appuntamento di trattamento
  • può identificare un genitore/tutore/adulto responsabile (caregiver) disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

--attualmente rinviato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mapping Enhanced Counseling (MEC)
MEC prenderà di mira gli atteggiamenti e le norme. Gli atteggiamenti includono la motivazione al cambiamento, come il riconoscimento del problema e la convinzione che il trattamento aiuterà. Le norme soggettive includono le convinzioni normative sull'US nell'adolescenza (ad esempio, la convinzione che sia giusto consentire l'US con la supervisione dei genitori; la sperimentazione è normale) e le aspettative sul trattamento.
Comportamentale: Mappatura della consulenza avanzata
Discussione collaborativa guidata dal professionista con i giovani e il loro caregiver sulla co-creazione di mappe guida per il processo decisionale sull'inizio del trattamento e sul proseguimento dell'uso di sostanze che possono aiutare gli utenti a organizzare le informazioni e pensare attraverso una serie di passaggi, domande e scelte comportamentali. incontrato durante il tentativo di avviare servizi di trattamento per l'uso di sostanze. MEC è un approccio comunicativo e decisionale che utilizza strumenti di visualizzazione grafica per addestrare le persone a monitorare e controllare il proprio processo decisionale, migliorare il giudizio e le scelte comportamentali (autoregolamentazione) e migliorare la comunicazione e la comprensione reciproca.
Sperimentale: Collegamento attivo (AL)
AL mirerà al controllo percepito. Il controllo percepito include le barriere logistiche percepite e il grado in cui gli individui sentono di poterle superare.
Comportamentale: Collegamento attivo
Discussione collaborativa guidata dal professionista con i giovani e il loro caregiver su come superare le barriere incontrate quando si tenta di avviare servizi di trattamento per l'uso di sostanze. La discussione si concentra sulle principali barriere identificate attraverso la valutazione e l'identificazione di 1 o più agenzie/opzioni terapeutiche che si adattano ai bisogni della famiglia. Il professionista assume un ruolo più attivo nell'affrontare le barriere al trattamento aiutando la famiglia a trovare modi per accedere alle risorse per il pagamento, l'assistenza all'infanzia o altri bisogni e collegandoli attivamente al fornitore del trattamento (ad esempio, programmando l'appuntamento iniziale con la famiglia presente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione giovanile
Lasso di tempo: Settimana 9
Partecipazione dei giovani a 1 o più appuntamenti terapeutici (valutazione o consulenza), ottenuta tramite autodichiarazione e confermata utilizzando i registri delle presenze dell'agenzia di libertà vigilata
Settimana 9
Assistenza del caregiver con i giovani a 1 o più appuntamenti di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 9
Assistenza del caregiver con i giovani a 1 o più appuntamenti di trattamento (valutazione, consulenza)
Settimana 9
Iniziazione giovanile
Lasso di tempo: Settimana 4
Frequenza dei giovani a 1 o più appuntamenti terapeutici (valutazione o consulenza), ottenuta tramite autovalutazione e confermata utilizzando i registri di partecipazione degli enti di probation
Settimana 4
Iniziazione giovanile
Lasso di tempo: Settimana 17
Frequenza dei giovani a 1 o più appuntamenti terapeutici (valutazione o consulenza), ottenuta tramite autovalutazione e confermata utilizzando i registri di partecipazione degli enti di probation
Settimana 17
Presenza del caregiver con il giovane a 1 o più appuntamenti terapeutici
Lasso di tempo: Settimana 4
Partecipazione del caregiver con il giovane a 1 o più appuntamenti terapeutici (valutazione, consulenza)
Settimana 4
Presenza del caregiver con il giovane a 1 o più appuntamenti terapeutici
Lasso di tempo: Settimana 17
Partecipazione del caregiver con il giovane a 1 o più appuntamenti terapeutici (valutazione, consulenza)
Settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella motivazione al trattamento dei giovani misurata dal modulo TCU MOT
Lasso di tempo: Settimane 1, 9 e 17
Cambiamento nella motivazione al trattamento (riconoscimento del problema, desiderio di aiuto, disponibilità al trattamento)
Settimane 1, 9 e 17
Cambiamento nella percezione del caregiver della motivazione al trattamento del giovane misurata dal modulo TCU MOT
Lasso di tempo: Settimane 1, 9 e 17
Cambiamento nella motivazione al trattamento (riconoscimento del problema della droga del giovane, desiderio di aiuto, disponibilità al trattamento)
Settimane 1, 9 e 17
Cambiamento nelle convinzioni normative dei giovani sull'uso di sostanze misurato dal modulo TCU THK
Lasso di tempo: Settimane 1, 9 e 17
Cambiamento nelle convinzioni sull’uso di sostanze (cultura della droga)
Settimane 1, 9 e 17
Cambiamento nelle convinzioni normative del caregiver sull'uso di sostanze misurato dal modulo TCU THK
Lasso di tempo: Settimane 1, 9 e 17
Cambiamento nelle convinzioni sull’uso di sostanze (cultura della droga)
Settimane 1, 9 e 17
Cambiamento nel controllo percepito dai giovani sull'uso di sostanze misurato dal modulo TCU THK
Lasso di tempo: Settimane 1, 9 e 17
Cambiamento nel controllo percepito sull’uso di sostanze
Settimane 1, 9 e 17
Cambiamento nel controllo percepito dai giovani sull’inizio del trattamento misurato dalla Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Lasso di tempo: Settimane 1, 9 e 17
Cambiamento nel controllo percepito sull’inizio del trattamento (numero di ostacoli alla ricerca e all’inizio del trattamento)
Settimane 1, 9 e 17
Cambiamento nel controllo percepito dal caregiver sull'uso di sostanze da parte dei giovani, misurato dal Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ-SF7):
Lasso di tempo: Settimane 1, 9 e 17
Cambiamento nel controllo percepito sull'uso di sostanze da parte dei giovani (fattori di stress e ostacoli causati dall'uso di sostanze da parte dei giovani)
Settimane 1, 9 e 17
Cambiamento nel controllo percepito dal caregiver sull'inizio del trattamento da parte del giovane, misurato dalla Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Lasso di tempo: Settimane 1, 9 e 17
Cambiamento nel controllo percepito sull'inizio del trattamento da parte del giovane (numero di ostacoli alla ricerca e all'inizio del trattamento)
Settimane 1, 9 e 17
Cambiamento nelle intenzioni dei giovani di utilizzare sostanze misurate dal modulo TCU THK
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9 e 17
Cambiamento nell'intenzione di utilizzare sostanze (efficacia della resistenza ai farmaci) e di iniziare il trattamento
Settimane 1, 5, 9 e 17
Cambiamento nelle intenzioni dei giovani di iniziare il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9 e 17
Cambiamento nell’intenzione di iniziare il trattamento
Settimane 1, 5, 9 e 17
Cambiamento nelle intenzioni del caregiver di programmare e partecipare alle sessioni di trattamento dei giovani
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9 e 17
Cambiamento nell'intenzione di iniziare il trattamento per l'uso di sostanze da parte del giovane (intenzione di contattare l'agenzia, intenzione di accompagnare il bambino)
Settimane 1, 5, 9 e 17
Variazione nell'uso di sostanze da parte dei giovani misurata dai moduli TCUDS e Opioid Supplement
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9 e 17
Uso autodichiarato di sostanze (ad es. alcol, marijuana, oppioidi), confermato dall'analisi delle urine
Settimane 1, 5, 9 e 17
Cambiamento nelle relazioni familiari misurate dalla scala TCU FFS
Lasso di tempo: Settimane 1, 9 e 17
Cambiamento nella qualità delle relazioni familiari (calore, controllo, conflitto)
Settimane 1, 9 e 17
Cambiamento nella reattività della famiglia misurata dal dispositivo di valutazione familiare (FAD)
Lasso di tempo: Settimane 1, 9 e 17
Cambiamento nella qualità della reattività affettiva familiare, coinvolgimento affettivo, controllo del comportamento)
Settimane 1, 9 e 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Christian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danica Knight, PhD, Texas Christian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R34DA049079-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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