Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny neuroplasticity po intenzivní rehabilitaci afázie a/nebo apraxie řeči

30. října 2024 aktualizováno: Ellika Schalling, Karolinska Institutet

Hodnocení účinků intenzivní rehabilitace řeči a jazyka s ohledem na neuroplasticitu, řeč, jazyk, komunikační dovednosti a kvalitu života u osob se získanou afázií a/nebo apraxií řeči v chronické fázi

Tato studie si klade za cíl prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky dvoutýdenní intenzivní intervence řečové patologie s doplňkovou fyzioterapií na afázii a apraxii řeči (AOS) a jejich neurální koreláty u třiceti osob s chronickou cévní mozkovou příhodou. Změny jsou studovány po intenzivní léčbě afázie a AOS pomocí standardizovaného testování řeči a komunikace a pomocí analýzy morfometrie na bázi voxelů (VBM) a funkční konektivity v klidovém stavu (rsFC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá strukturální a funkční změny mozku ve vztahu k účinkům na řeč, jazyk, komunikaci a kvalitu života po intenzivním programu řeči a další fyzioterapii pro osoby s chronickou afázií a/nebo apraxií řeči. Účastníci se postupně rekrutují z rehabilitačního centra poskytujícího intenzivní léčbu chronických stavů po mrtvici nebo jiných neurologických poraněních. Řečoví patologové (SLP) zapojení do rehabilitačních programů provádějí testování přímo před a po intenzivní intervenci s dalším sledováním po 16 týdnech (+-2) s testováním řeči, komunikace a kvality života. SLP mají více než pětiletou zkušenost s prací s afázií a specializují se na práci s intenzivní léčbou, na přednáškách a workshopech získali hluboké znalosti o tom, jak vyhodnocovat a léčit afázii a apraxii řeči. Testovací postup je zaznamenán pomocí videokamery a hlasového záznamníku, aby byla poskytnuta možnost zpětného přístupu k datům a minimalizováno zkreslení zahrnutím externího SLP, který provede druhé zaslepené hodnocení výkonu randomizovaných účastníků v ASRS, BNT a CAT studiem videa a hlasu. materiál. Strukturní a funkční neuroplasticita je také zkoumána pomocí analýzy morfometrie založené na voxelu (VBM), funkční konektivity v klidovém stavu (rsFC) v doménově specifické (jazykové zpracování) a doménově obecné (výkonné a pozornostní zpracování). Tento intenzivní neurorehabilitační program pro řečové a jazykové deficity s názvem Multimodální intenzivní rehabilitace pro afázii a apraxii řeči (MIRAA) je definován jako ICAP (Intensive Comprehensive Aphasia Program) se zaměřením jak na řečové a jazykové funkce, tak na komunikativní aktivitu a participaci. Program je intenzivní: skládá se z deseti dnů školení (5 hodin/den), přičemž minimálně tři hodiny jsou věnovány řečové a jazykové rehabilitaci s doplňkovou fyzikální terapií. Program zahrnuje jak individuální léčbu, tak skupinovou terapii a počítačovou terapii. Terapie je individuálně nastavena podle cílů účastníka společně s týmem zahrnujícím SLP, fyzioterapeuty a atestovaného neurologa a/nebo specialistu v rehabilitační medicíně. Cíle jsou stanoveny účastníky, rodinnými příslušníky a lékaři první den programu. Účastníkům a jejich blízkým je nabízeno vzdělávání s cílem prohloubit znalosti o komunikaci, klíčových pojmech neuroplasticity a dalších funkcích a strategiích důležitých v každodenním životě. Používané léčebné metody jsou založené na důkazech a/nebo široce používané multimodální programy pokrývající potřebu rozsáhlých školicích programů zaměřených jak na terapii založenou na poruchách, tak na funkční komunikaci. Konkrétní otázky jsou: Má deset dní intenzivního komplexního programu afázie/AOS za následek nějaké klinické významné zlepšení řeči a/nebo jazykových funkcí a dalších kognitivních dovedností u účastníků s chronickou afázií a/nebo apraxií řeči? Má intenzivní intervence nějaký vliv na kvalitu každodenního života týkající se řečových a jazykových funkcí, aktivity a komunikativní participace u osob s chronickou afázií a apraxií řeči? Lze u těchto účastníků detekovat funkční a anatomické změny mozku po deseti dnech intenzivní řečové a jazykové intervence?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marika J Schütz, Ph.D student
  • Telefonní číslo: 0046737570430
  • E-mail: marika.schutz@uu.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 141 86
        • Nábor
        • Uppsala Universitet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afázie 7 měsíců po mrtvici diagnostikovaná SLP
  • Apraxie řeči 7 měsíců po cévní mozkové příhodě diagnostikovaná SLP

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Těžká ztráta zraku
  • Těžká ztráta sluchu
  • Kovové implantáty (zabraňující fMRI)
  • Klaustrofobie (prevence fMRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multimodální intenzivní rehabilitace afázie/AOS (MIRAA)
Minimálně 3 hodiny školení řeči denně po dobu 10 dnů.
Behaviorální: Multimodální intenzivní rehabilitace afázie a apraxie řeči
Program intenzivní komplexní afázie (ICAP) a apraxie řeči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jazyková baterie Comprehensive Aphasia Test (CAT), v pilotním švédském testu A-ning.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu ve skóre jazykové baterie po 2 a 18 týdnech.
Porozumění mluvenému jazyku: minimální skóre 0, maximální skóre 66; Porozumění psanému jazyku: minimální skóre 0, maximální skóre 62; Opakování: minimální skóre 0, maximální skóre 74; Pojmenování: minimální skóre 0, maximální skóre bez omezení; Čtení: minimální skóre 0, maximální skóre 70; Zápis: minimální skóre 0, maximální skóre 76. Vyšší skóre znamená lepší výsledky v jazykových funkcích.
Změny oproti výchozímu stavu ve skóre jazykové baterie po 2 a 18 týdnech.
Hodnotící stupnice pro apraxii řeči (SkaFTA, švédská verze ASRS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu skóre ve 2. a 18. týdnu.
Minimální skóre 0, maximální skóre 52. Nižší skóre znamená lepší výsledky v řečových funkcích.
Změny oproti výchozímu skóre ve 2. a 18. týdnu.
Komunikační výsledek po mrtvici (COAST)
Časové okno: Změny oproti výchozímu skóre ve 2. a 18. týdnu.
Minimální skóre 0, maximální skóre 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek v komunikaci.
Změny oproti výchozímu skóre ve 2. a 18. týdnu.
Škálování dosažení cílů (GAS), Mezinárodní klasifikace funkčnosti, postižení a zdraví (ICF). Aphasia adapted GAS scales pro sebehodnocení komunikačních funkcí, participace a aktivity.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v 18. týdnu.
Minimální skóre -2, maximální skóre +2. Vyšší skóre znamená lepší výsledek v kvalitě života.
Změny oproti výchozímu stavu v 18. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening Barrow Neurological Institute pro vyšší mozkovou funkci (BNIS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 2
Minimální skóre 0, maximální skóre 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek v oblasti poznání.
Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 2
Boston jmenný test (BNT)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 2 a v týdnu 18.
Minimální skóre 0, maximální skóre 60. Vyšší skóre znamená lepší výsledek ve schopnosti pojmenovávat.
Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 2 a v týdnu 18.
Protokol pro apraxii řeči (TAX)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 2 a v týdnu 18.
Minimální skóre 0, maximální skóre 30. Nižší skóre znamená lepší výsledky v řečových funkcích a neverbální orální apraxii.
Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 2 a v týdnu 18.
Comprehensive Aphasia Test (CAT), subtest kognitivního screeningu
Časové okno: Změny ve skóre kognitivního screeningu Comprehensive Aphasia Test od výchozí hodnoty ve 2. a 18. týdnu.
Minimální skóre 0, maximální skóre 38. Vyšší skóre znamená lepší výsledky v kognitivních funkcích.
Změny ve skóre kognitivního screeningu Comprehensive Aphasia Test od výchozí hodnoty ve 2. a 18. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Malaga

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellika Schalling, Professor, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/1651-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem, vedou k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

2020–2030

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Švédská národní datová služba s otevřeným zdrojem http://snd.gu.se/sv/dashboard/data-description/0a1f0ee0-454e-4d66-b43f-b235bfe821a6#publications

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení