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Alterações na neuroplasticidade após reabilitação intensiva de afasia e/ou apraxia de fala

30 de outubro de 2024 atualizado por: Ellika Schalling, Karolinska Institutet

Avaliando os Efeitos da Reabilitação Fonoaudiológica Intensiva em Relação à Neuroplasticidade, Fala, Linguagem, Habilidades de Comunicação e Qualidade de Vida de Pessoas com Afasia Adquirida e/ou Apraxia de Fala na Fase Crônica

O presente estudo tem como objetivo investigar os efeitos de curto e longo prazo de duas semanas de intervenção fonoaudiológica intensiva com fisioterapia adicional, na afasia e apraxia de fala (AOS) e seus correlatos neurais em trinta pessoas com acidente vascular cerebral crônico. As alterações são estudadas após o tratamento intensivo de afasia e AOS com testes padronizados de fala e linguagem e testes de comunicação e com análise de morfometria baseada em voxel (VBM) e conectividade funcional em estado de repouso (rsFC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo explora as alterações cerebrais estruturais e funcionais em relação aos efeitos na fala, linguagem, comunicação e qualidade de vida após um programa fonoaudiológico intensivo com fisioterapia adicional para pessoas com afasia crônica e/ou apraxia de fala. Os participantes são recrutados consecutivamente de um centro de reabilitação que oferece tratamento intensivo para condições crônicas após acidente vascular cerebral ou outras lesões neurológicas. Os fonoaudiólogos envolvidos nos programas de reabilitação realizam os testes diretamente antes e após a intervenção intensiva com um acompanhamento adicional após 16 semanas (+-2) com testes de fala, comunicação e qualidade de vida. Os fonoaudiólogos têm mais de cinco anos de experiência no trabalho com afasia e são especializados em trabalhar com tratamento intensivo, adquiriram conhecimento profundo sobre como avaliar e tratar afasia e apraxia de fala em palestras e workshops. O procedimento do teste é gravado com filmadora e gravador de voz para fornecer a oportunidade de acessar os dados retrospectivamente e minimizar o viés, incluindo um SLP externo que faz uma segunda avaliação cega do desempenho dos participantes randomizados em ASRS, BNT e CAT, estudando o vídeo e a voz material. A neuroplasticidade estrutural e funcional também é investigada com análise de morfometria baseada em voxel (VBM), conectividade funcional em estado de repouso (rsFC) em domínio específico (processamento de linguagem) e domínio geral (processamento executivo e de atenção). Este programa intensivo de neuro-reabilitação para déficits de fala e linguagem denominado Multimodal Intensive Rehabilitation for Aphasia and Apraxia of Speech (MIRAA) é definido como um ICAP (Intensive Comprehensive Aphasia Program) com foco na função de fala e linguagem e atividade comunicativa e participação. O programa é intensivo: consiste em dez dias de treinamento (5 horas/dia), com no mínimo três horas dedicadas à reabilitação fonoaudiológica com fisioterapia complementar. O programa inclui tratamento individual, terapia de grupo e terapia baseada em computador. A terapia é definida individualmente de acordo com os objetivos do participante em conjunto com a equipe, incluindo fonoaudiólogos, fisioterapeutas e um neurologista certificado e/ou especialista em medicina de reabilitação. As metas são definidas pelos participantes, familiares e médicos no primeiro dia do programa. O participante e seu outro significativo recebem educação com o objetivo de aprimorar o conhecimento sobre comunicação, os conceitos-chave da neuroplasticidade e outras funções e estratégias importantes na vida cotidiana. Os métodos de tratamento usados ​​são baseados em evidências e/ou programas multimodais amplamente usados ​​que cobrem a necessidade de programas de treinamento extensivos direcionados tanto à terapia baseada em deficiência quanto à comunicação funcional. As perguntas específicas são: dez dias de um programa intensivo e abrangente de afasia/AOS resultam em melhorias clínicas significativas na fala e/ou função de linguagem e outras habilidades cognitivas para participantes com afasia crônica e/ou apraxia de fala? A intervenção intensiva tem algum efeito na qualidade de vida cotidiana em relação às funções de fala e linguagem, atividade e participação comunicativa de pessoas com afasia crônica e apraxia de fala? Alterações cerebrais funcionais e anatômicas podem ser detectadas após dez dias de intervenção intensiva de fala e linguagem para esses participantes?

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Marika J Schütz, Ph.D student
  • Número de telefone: 0046737570430
  • E-mail: marika.schutz@uu.se

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 141 86
        • Recrutamento
        • Uppsala Universitet
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Afasia 7 meses após AVC diagnosticado pelo fonoaudiólogo
  • Apraxia de fala 7 meses após AVC diagnosticado pelo fonoaudiólogo

Critério de exclusão:

  • Demência
  • Perda severa de visão
  • Perda severa de audição
  • Implantes de metal (impedindo fMRI)
  • Claustrofobia (impedindo fMRI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reabilitação Intensiva Multimodal da Afasia/AOS (MIRAA)
Um mínimo de 3 horas diárias de treinamento de fala e linguagem durante 10 dias.
Comportamental: Reabilitação Intensiva Multimodal da Afasia e Apraxia de Fala
Programa de Afasia Compreensiva Intensiva (ICAP) e Apraxia de Fala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de linguagem Comprehensive Aphasia Test (CAT), no teste piloto Sueco A-ning.
Prazo: Alterações da linha de base nas pontuações da bateria de linguagem em 2 e 18 semanas.
Compreensão da linguagem falada: pontuação mínima 0, pontuação máxima 66; Compreensão da linguagem escrita: nota mínima 0, nota máxima 62; Repetição: nota mínima 0, nota máxima 74; Naming: pontuação mínima 0, pontuação máxima sem limite; Leitura: nota mínima 0, nota máxima 70; Redação: nota mínima 0, nota máxima 76. Pontuações mais altas significam melhores resultados nas funções de linguagem.
Alterações da linha de base nas pontuações da bateria de linguagem em 2 e 18 semanas.
Escala de classificação para apraxia de fala (SkaFTA, versão sueca do ASRS)
Prazo: Alterações dos escores basais em 2 e 18 semanas.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 52. Pontuações mais baixas significam melhor resultado nas funções de fala.
Alterações dos escores basais em 2 e 18 semanas.
Resultado da comunicação após o AVC (COAST)
Prazo: Alterações dos escores basais em 2 e 18 semanas.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 100. Pontuações mais altas significam melhor resultado na comunicação.
Alterações dos escores basais em 2 e 18 semanas.
Escala de Alcance de Metas (GAS), Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF). Escalas GAS adaptadas para afasia para autoavaliação das funções de comunicação, participação e atividade.
Prazo: Alterações desde a linha de base na semana 18.
Pontuação mínima -2, pontuação máxima +2. Pontuações mais altas significam melhor resultado na qualidade de vida.
Alterações desde a linha de base na semana 18.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem do Barrow Neurological Institute para função cerebral superior (BNIS)
Prazo: Alterações desde a linha de base na semana 2
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 50. Pontuações mais altas significam melhor resultado na cognição.
Alterações desde a linha de base na semana 2
Teste de nomeação de Boston (BNT)
Prazo: Alterações desde o início na semana 2 e na semana 18.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 60. Pontuações mais altas significam melhor resultado na capacidade de nomeação.
Alterações desde o início na semana 2 e na semana 18.
Protocolo para Apraxia de Fala (TAX)
Prazo: Alterações desde o início na semana 2 e na semana 18.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 30. Pontuações mais baixas significam melhor resultado nas funções de fala e apraxia oral não verbal.
Alterações desde o início na semana 2 e na semana 18.
Teste Abrangente de Afasia (CAT), subteste de triagem cognitiva
Prazo: Alterações da linha de base nas pontuações de triagem cognitiva do Teste Compreensivo de Afasia em 2 e 18 semanas.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 38. Pontuações mais altas significam melhor resultado nas funções cognitivas.
Alterações da linha de base nas pontuações de triagem cognitiva do Teste Compreensivo de Afasia em 2 e 18 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Malaga

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ellika Schalling, Professor, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016/1651-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2020-2030

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Código aberto do Serviço Nacional de Dados da Suécia http://snd.gu.se/sv/dashboard/data-description/0a1f0ee0-454e-4d66-b43f-b235bfe821a6#publications

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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