Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany neuroplastyczności po intensywnej rehabilitacji afazji i/lub apraksji mowy

30 października 2024 zaktualizowane przez: Ellika Schalling, Karolinska Institutet

Ocena efektów intensywnej rehabilitacji mowy i języka w odniesieniu do neuroplastyczności, mowy, języka, umiejętności komunikacyjnych i jakości życia osób z nabytą afazją i/lub apraksją mowy w fazie przewlekłej

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu dwutygodniowej intensywnej interwencji logopedycznej z dodatkową fizjoterapią na afazję i apraksję mowy (AOS) oraz ich neuronalne korelaty u trzydziestu osób z przewlekłym udarem mózgu. Zmiany są badane po intensywnym leczeniu afazji i AOS za pomocą standaryzowanych testów mowy i komunikacji oraz analizy morfometrii opartej na wokselach (VBM) i funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (rsFC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie bada strukturalne i funkcjonalne zmiany w mózgu w odniesieniu do wpływu na mowę, język, komunikację i jakość życia po intensywnym programie mowy i języka z dodatkową fizjoterapią dla osób z przewlekłą afazją i/lub apraksją mowy. Uczestnicy są kolejno rekrutowani z ośrodka rehabilitacyjnego prowadzącego intensywne leczenie schorzeń przewlekłych po udarze lub innych urazach neurologicznych. Logopedzi zaangażowani w programy rehabilitacyjne przeprowadzają testy bezpośrednio przed i po intensywnej interwencji z dodatkową kontrolą po 16 tygodniach (+-2) z badaniem mowy, komunikacji i jakości życia. SLP mają ponad pięcioletnie doświadczenie w pracy z afazją i specjalizują się w pracy z intensywną terapią, pogłębioną wiedzę na temat oceny i leczenia afazji i apraksji mowy zdobyli na wykładach i warsztatach. Procedura testowa jest nagrywana za pomocą kamery i dyktafonu, aby zapewnić możliwość retrospektywnego dostępu do danych i zminimalizować stronniczość poprzez włączenie zewnętrznego SLP, który dokonuje drugiej zaślepionej oceny wyników losowych uczestników w ASRS, BNT i CAT, badając wideo i głos materiał. Strukturalna i funkcjonalna neuroplastyczność jest również badana za pomocą analizy morfometrii opartej na wokselach (VBM), funkcjonalnej łączności stanu spoczynku (rsFC) w specyficznej dla domeny (przetwarzanie języka) i ogólnej domeny (przetwarzanie wykonawcze i uwagi). Ten intensywny program neurorehabilitacji deficytów mowy i języka, nazwany Multimodalną Intensywną Rehabilitacją Afazji i Apraksji Mowy (MIRAA), jest zdefiniowany jako ICAP (Intensywny Kompleksowy Program Afazji) z naciskiem na funkcje mowy i języka oraz aktywność komunikacyjną i uczestnictwo. Program jest intensywny: składa się z dziesięciu dni treningowych (5 godzin dziennie), z czego minimum trzy godziny przeznaczone są na rehabilitację mowy i języka z dodatkową fizjoterapią. Program obejmuje zarówno terapię indywidualną, terapię grupową, jak i terapię komputerową. Terapia ustalana jest indywidualnie według celów uczestnika wraz z zespołem składającym się z SLP, fizjoterapeutów oraz dyplomowanego neurologa i/lub specjalisty medycyny rehabilitacji. Cele są ustalane przez uczestników, członków rodzin i klinicystów pierwszego dnia programu. Uczestnikowi i jego bliskiej osobie proponujemy edukację, której celem jest poszerzenie wiedzy na temat komunikacji, kluczowych pojęć neuroplastyczności oraz innych funkcji i strategii ważnych w życiu codziennym. Stosowane metody leczenia to oparte na dowodach i/lub szeroko stosowane programy multimodalne, które zaspokajają potrzebę szeroko zakrojonych programów szkoleniowych ukierunkowanych zarówno na terapię opartą na upośledzeniu, jak i komunikację funkcjonalną. Konkretne pytania to: Czy dziesięć dni intensywnego, kompleksowego programu afazji/AOS skutkuje jakąkolwiek kliniczną znaczącą poprawą funkcji mowy i/lub języka oraz innych umiejętności poznawczych u uczestników z przewlekłą afazją i/lub apraksją mowy? Czy intensywna interwencja ma wpływ na jakość codziennego życia w zakresie funkcji mowy i języka, aktywności i uczestnictwa komunikacyjnego osób z przewlekłą afazją i apraksją mowy? Czy po dziesięciu dniach intensywnej interwencji mowy i języka u tych uczestników można wykryć funkcjonalne i anatomiczne zmiany w mózgu?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Marika J Schütz, Ph.D student
  • Numer telefonu: 0046737570430
  • E-mail: marika.schutz@uu.se

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 141 86
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala Universitet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afazja 7 miesięcy po udarze zdiagnozowana przez SLP
  • Apraksja mowy 7 miesięcy po udarze zdiagnozowana przez SLP

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Ciężka utrata wzroku
  • Ciężka utrata słuchu
  • Implanty metalowe (zapobiegające fMRI)
  • Klaustrofobia (zapobieganie fMRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Multimodalna Intensywna Rehabilitacja Afazji/AOS (MIRAA)
Co najmniej 3 godziny zajęć logopedycznych dziennie przez 10 dni.
Behawioralne: Multimodalna Intensywna Rehabilitacja Afazji i Apraksji Mowy
Program Intensywnej Kompleksowej Afazji (ICAP) i Apraksji Mowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria językowa kompleksowego testu afazji (CAT) w pilotażowym szwedzkim teście A-ning.
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach baterii języka po 2 i 18 tygodniach.
Rozumienie języka mówionego: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 66; Rozumienie języka pisanego: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 62; Powtórzenie: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 74; Nazewnictwo: minimalny wynik 0, maksymalny wynik bez limitu; Czytanie: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 70; Pisanie: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 76. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w zakresie funkcji językowych.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach baterii języka po 2 i 18 tygodniach.
Skala ocen apraksji mowy (SkaFTA, szwedzka wersja ASRS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 2 i 18 tygodniach.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 52. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w zakresie funkcji mowy.
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 2 i 18 tygodniach.
Wynik komunikacji po udarze (COAST)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 2 i 18 tygodniach.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w komunikacji.
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 2 i 18 tygodniach.
Skalowanie osiągania celów (GAS), Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Afazja dostosowała skale GAS do samooceny funkcji komunikacyjnych, uczestnictwa i aktywności.
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu.
Minimalny wynik -2, maksymalny wynik +2. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w zakresie jakości życia.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania przesiewowe w Instytucie Neurologii Barrow pod kątem wyższych funkcji mózgu (BNIS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 2
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 50. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w poznaniu.
Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 2
Bostoński test nazewnictwa (BNT)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w 2. i 18. tygodniu.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w umiejętności nazywania.
Zmiany od wartości początkowej w 2. i 18. tygodniu.
Protokół dotyczący apraksji mowy (TAX)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w 2. i 18. tygodniu.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 30. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w zakresie funkcji mowy i niewerbalnej apraksji jamy ustnej.
Zmiany od wartości początkowej w 2. i 18. tygodniu.
Kompleksowy test afazji (CAT), podtest przesiewowy funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach przesiewowych testów poznawczych w kompleksowym teście afazji w stosunku do wartości wyjściowych po 2 i 18 tygodniach.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 38. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w zakresie funkcji poznawczych.
Zmiany w wynikach przesiewowych testów poznawczych w kompleksowym teście afazji w stosunku do wartości wyjściowych po 2 i 18 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Malaga

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ellika Schalling, Professor, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016/1651-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2020-2030

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Szwedzka Narodowa Służba Danych open source http://snd.gu.se/sv/dashboard/data-description/0a1f0ee0-454e-4d66-b43f-b235bfe821a6#publications

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami