Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bariatrické chirurgie v Bialystoku (BBSS)

9. dubna 2026 aktualizováno: Medical University of Bialystok
Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) je prospektivní observační kohortová studie pacientů podstupujících bariatrickou operaci na I. klinickém oddělení všeobecné a endokrinní chirurgie na Lékařské univerzitě v Bialystoku. BBSS se skládá z baterie základních testů stanovených jeden měsíc před operací a opakovaných při jedné, třech, šesti, dvanácti a dvaceti čtyřměsíčních následných klinických návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
        • Nábor
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ve studii Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) sledujeme kohortovou studii pacientů, kteří podstoupí bariatrickou operaci na I. klinickém oddělení všeobecné a endokrinní chirurgie Lékařské univerzity v Bialystoku. Toto centrum provádí několik typů bariatrických operací včetně Roux-en-Y gastrického bypassu (RYGB), adjustabilní bandáže žaludku (AGB) a sleeve gastrektomie (SG) u pacientů odeslaných na kliniku praktickými lékaři a endokrinology, kteří byli kvalifikováni pro operace podle klinických lékařů. Jsou zahrnuti pouze pacienti, kteří souhlasili s účastí ve výzkumném projektu, podrobně specifikovaní v písemném a ústním souhlasu pacientů. Studovanou populaci navíc tvoří skupina obézních pacientů, kteří nepodstoupí operaci a jsou sledováni bez chirurgického zákroku, a neobézní kontrolní skupina pacientů bez obezity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 nebo BMI ≥ 35 a alespoň jedno nebo více přidružených onemocnění souvisejících s obezitou, jako je diabetes typu 2 (T2D), hypertenze, spánková apnoe a další respirační poruchy, nealkoholické ztučnění jater, osteoartritida, abnormality lipidů, gastrointestinální poruchy nebo srdeční onemocnění.
  • Neschopnost dosáhnout zdravého úbytku hmotnosti trvajícího po určitou dobu s předchozím úsilím o snížení hmotnosti
  • Souhlas pacienta s účastí na výzkumném projektu
  • Ochota účastnit se následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • zneužívání návykových látek,
  • nekontrolované psychiatrické onemocnění
  • očekávaný nedostatek souladu
  • rakovina v pokročilém stadiu

Kontrolní skupina bez obezity:

  • BMI <30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Obezita – podstoupení bariatrické operace
Pacienti s morbidní obezitou, léčeni bariatrickou chirurgií
Postup: Bariatrické chirurgie
Bariatrická chirurgie (Roux-en-Y bypass žaludku, bandáž žaludku nebo rukávová gastrektomie) pro léčbu morbidní obezity
Ostatní jména:
  • Metabolická chirurgie
Obezita – bez bariatrické chirurgické léčby
Pacienti s morbidní obezitou, neléčení bariatrickou chirurgií
Neobézní
Neobézní pacienti - kontrolní skupina (bez obezity a bez bariatrické chirurgické léčby)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny celkové tělesné hmotnosti během operace
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Hubená tělesná hmota
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v celkové svalové hmotě po operaci, měřené pomocí celotělové duální rentgenové absorbometrie (DXA)
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Tukové hmoty
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v celkové tukové hmotě pod operací, měřené pomocí celotělové duální rentgenové absorpciometrie (DXA)
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Masa viscerální tukové tkáně
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny ve hmotě viscerální tukové tkáně pod operací, měřené pomocí celotělové duální rentgenové absorptiometrie (DXA)
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Glukóza nalačno
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v koncentraci glukózy nalačno pod operací, měřené v plazmě pomocí kolorimetrické metody
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Triglyceridy (TG)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrace triglyceridů v séru pod operací, měřené pomocí kolorimetrické metody
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny sérové ​​koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) po operaci, měřené kolorimetrickou metodou
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny sérové ​​koncentrace LDL cholesterolu (LDL) v séru po operaci, měřené kolorimetrickou metodou
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Celkový cholesterol
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v koncentraci celkového cholesterolu v séru po operaci, měřené pomocí kolorimetrické metody
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Inzulín nalačno
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrace inzulinu nalačno během operace, měřené imunoradiometrickým testem (IRMA)
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
2 hodiny glukózy
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrace glukózy po 2 hodinách orálního glukózového tolerančního testu pod operací, měřené v plazmě pomocí kolorimetrické metody
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny hemoglobinu A1c po operaci, měřené metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence během operace
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Homeostatické modelové hodnocení funkce beta buněk (HOMA-beta)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v homeostatickém modelovém hodnocení funkce beta buněk v rámci operace
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrací glukózy a inzulínu během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v koncentracích glukózy a inzulinu během orálního glukózového tolerančního testu při operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrací glukózy a inzulínu během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v koncentracích glukózy a inzulinu během testu tolerance smíšeného jídla během operace
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrací GI hormonů během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v koncentracích gastrointestinálních hormonů během orálního glukózového tolerančního testu při operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrací GI hormonů během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v koncentracích gastrointestinálních hormonů během testu tolerance smíšeného jídla během operace
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický metabolom
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrací metabolitů v plazmě měřené pomocí necílené metabolomiky v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Plazmový proteom
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrací plazmatických proteinů měřené pomocí cílené a necílené proteomiky v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Metabolom moči
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny koncentrací metabolitů v moči měřené pomocí necílené metabolomiky v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Transkriptom kosterního svalstva
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v genu kosterního svalstva a malé RNA exprese měřené pomocí necílené transkriptomiky v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Jaterní transkriptom
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v expresích jaterních genů a malých RNA měřených pomocí necílené transkriptomiky v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Transkriptom tukové tkáně
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v genu tukové tkáně a exprese malé RNA měřené pomocí necílené transkriptomiky v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Cirkulující mikroRNA
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v expresi cirkulujících mikroRNA v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Jaterní methylom
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v metylacích jaterní DNA měřené pomocí metody redukovaného zastoupení bisulfitového sekvenování (RRBS) v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Methylom kosterního svalstva
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v metylacích DNA kosterního svalu měřené pomocí metody redukovaného zastoupení bisulfitového sekvenování (RRBS) v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Methylom tukové tkáně
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změny v metylacích DNA v tukové tkáni měřené pomocí metody redukovaného zastoupení bisulfitového sekvenování (RRBS) v reakci na operaci
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Bialystok

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-I-002/546/2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení