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Lo studio di chirurgia bariatrica di Bialystok (BBSS)

9 aprile 2026 aggiornato da: Medical University of Bialystok
Il Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) è uno studio prospettico osservazionale di coorte di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica presso il Primo Dipartimento Clinico di Chirurgia Generale ed Endocrina presso l'Università di Medicina di Bialystok. Il BBSS consiste in una batteria di test di riferimento stabiliti un mese prima dell'intervento e ripetuti a uno, tre, sei, dodici e ventiquattro mesi di visite cliniche di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Reclutamento
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS), osserviamo uno studio di coorte di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica nel Primo Dipartimento Clinico di Chirurgia Generale ed Endocrina dell'Università di Medicina di Bialystok. Questo centro esegue diversi tipi di chirurgia bariatrica tra cui il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), il bendaggio gastrico regolabile (AGB) e la gastrectomia a manica (SG) in pazienti indirizzati alla clinica da medici generici ed endocrinologi e che erano qualificati per il chirurgia secondo i medici clinici. Sono inclusi solo i pazienti che hanno accettato di partecipare al progetto di ricerca, specificati in dettaglio durante il consenso scritto e orale dei pazienti. Inoltre, la popolazione in studio è costituita dal gruppo di pazienti obesi che non vengono sottoposti all'intervento chirurgico e sono seguiti senza l'intervento chirurgico e dal gruppo di controllo non obeso di pazienti senza obesità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥ 40 kg/m2, o BMI ≥ 35 e almeno una o più comorbilità correlate all'obesità come diabete di tipo 2 (T2D), ipertensione, apnea notturna e altri disturbi respiratori, steatosi epatica non alcolica, osteoartrite, anomalie lipidiche, disturbi gastrointestinali o malattie cardiache.
  • Incapacità di raggiungere una sana perdita di peso sostenuta per un periodo di tempo con precedenti sforzi di perdita di peso
  • Consenso del paziente per la partecipazione al progetto di ricerca
  • Disponibilità a partecipare a visite di controllo

Criteri di esclusione:

  • abuso di sostanze,
  • malattia psichiatrica incontrollata
  • mancato rispetto previsto
  • cancro in stadio avanzato

Gruppo di controllo non obeso:

  • IMC <30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Obesità - sottoposti a chirurgia bariatrica
Pazienti con obesità patologica, trattati con la chirurgia bariatrica
Procedura: Chirurgia bariatrica
Chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y, bendaggio gastrico o sleeve gastrectomia) per il trattamento dell'obesità patologica
Altri nomi:
  • Chirurgia metabolica
Obesità - senza trattamento di chirurgia bariatrica
Pazienti con obesità patologica, non trattati con la chirurgia bariatrica
Non obesi
Pazienti non obesi - gruppo di controllo (senza obesità e senza trattamento di chirurgia bariatrica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazioni del peso corporeo totale durante l'intervento chirurgico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Massa corporea magra
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazioni della massa corporea magra totale durante l'intervento chirurgico, misurate utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DXA)
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Massa grassa
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazioni della massa grassa totale durante l'intervento chirurgico, misurate utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DXA)
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Massa di tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella massa del tessuto adiposo viscerale durante l'intervento chirurgico, misurati utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DXA)
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazioni della concentrazione di glucosio a digiuno durante l'intervento chirurgico, misurate nel plasma con il metodo colorimetrico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazioni della concentrazione sierica dei trigliceridi durante l'intervento chirurgico, misurate con il metodo colorimetrico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazioni della concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) durante l'intervento, misurate con il metodo colorimetrico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazioni della concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) durante l'intervento chirurgico, misurate con il metodo colorimetrico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazioni della concentrazione sierica di colesterolo totale durante l'intervento, misurate con il metodo colorimetrico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazioni della concentrazione di insulina a digiuno durante l'intervento chirurgico, misurate mediante test immunoradiometrico (IRMA)
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Glicemia a 2 ore
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazioni della concentrazione di glucosio a 2 ore dal test orale di tolleranza al glucosio durante l'intervento, misurate nel plasma con metodo colorimetrico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazioni dell'emoglobina A1c durante l'intervento chirurgico, misurate con il metodo della cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella valutazione del modello omeostatico per l'insulino-resistenza durante l'intervento chirurgico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule beta (HOMA-beta)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule beta durante l'intervento chirurgico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazioni delle concentrazioni di glucosio e insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio e insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale, sotto l'intervento chirurgico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazioni delle concentrazioni di glucosio e insulina durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio e insulina durante il test di tolleranza al pasto misto, sotto l'intervento chirurgico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle concentrazioni di ormoni gastrointestinali durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle concentrazioni di ormoni gastrointestinali durante il test orale di tolleranza al glucosio, sotto l'intervento chirurgico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle concentrazioni di ormoni gastrointestinali durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle concentrazioni di ormoni gastrointestinali durante il test di tolleranza al pasto misto, sotto l'intervento chirurgico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboloma plasmatico
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle concentrazioni di metaboliti plasmatici misurati mediante metabolomica non mirata, in risposta all'intervento chirurgico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Proteoma plasmatico
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle concentrazioni di proteine ​​​​plasmatiche misurate utilizzando proteomica mirata e non mirata, in risposta all'intervento chirurgico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Metaboloma urinario
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle concentrazioni dei metaboliti delle urine misurati mediante metabolomica non mirata, in risposta all'intervento chirurgico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Trascrittoma del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel gene del muscolo scheletrico e nelle piccole espressioni di RNA misurate utilizzando la trascrittomica non mirata, in risposta all'intervento chirurgico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Trascrittoma epatico
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel gene del fegato e nelle espressioni del piccolo RNA misurate utilizzando la trascrittomica non mirata, in risposta all'intervento chirurgico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Trascrittoma del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel gene del tessuto adiposo e nelle piccole espressioni di RNA misurate mediante trascrittomica non mirata, in risposta all'intervento chirurgico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
MicroRNA circolante
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'espressione di microRNA circolanti, in risposta all'intervento chirurgico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Metiloma del fegato
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle metilazioni del DNA del fegato misurate utilizzando il metodo di sequenziamento del bisolfito a rappresentazione ridotta (RRBS), in risposta all'intervento chirurgico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Metiloma del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle metilazioni del DNA del muscolo scheletrico misurate utilizzando il metodo di sequenziamento del bisolfito a rappresentazione ridotta (RRBS), in risposta all'intervento chirurgico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Metiloma del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle metilazioni del DNA del tessuto adiposo misurate utilizzando il metodo di sequenziamento del bisolfito a rappresentazione ridotta (RRBS), in risposta all'intervento chirurgico
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Bialystok

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-I-002/546/2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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