Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS)

9. april 2026 oppdatert av: Medical University of Bialystok
Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) er en prospektiv observasjonskohortstudie av pasienter som gjennomgår fedmekirurgi ved den første kliniske avdelingen for generell og endokrin kirurgi ved det medisinske universitetet i Bialystok. BBSS består av et batteri av baseline-tester etablert en måned før operasjonen og gjentatt ved ett, tre, seks, tolv og tjuefire måneders oppfølgings kliniske besøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Rekruttering
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) observerer vi en kohortstudie av pasienter som gjennomgår fedmekirurgi i den første kliniske avdelingen for generell og endokrin kirurgi ved det medisinske universitetet i Bialystok. Dette senteret utfører flere typer fedmekirurgi, inkludert Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), justerbar gastrisk banding (AGB) og sleeve gastrectomy (SG) hos pasienter henvist til klinikken av allmennleger og endokrinologer og som var kvalifisert for kirurgi ifølge de kliniske legene. Kun pasienter som takket ja til å delta i forskningsprosjektet, spesifisert i detalj under skriftlig og muntlig pasientsamtykke, er inkludert. Studiepopulasjonen består dessuten av gruppen av overvektige pasienter som ikke gjennomgår operasjonen og følges opp uten kirurgisk inngrep og den ikke-overvektige kontrollgruppen av pasienter uten overvekt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 40 kg/m2, eller BMI ≥ 35 og minst en eller flere fedme-relaterte komorbiditeter som diabetes type 2 (T2D), hypertensjon, søvnapné og andre luftveislidelser, alkoholfri fettleversykdom, slitasjegikt, lipidavvik, gastrointestinale lidelser eller hjertesykdom.
  • Manglende evne til å oppnå et sunt vekttap vedvart i en periode med tidligere vekttapinnsats
  • Pasientsamtykke for deltakelse i forskningsprosjekt
  • Vilje til deltakelse på oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • stoffmisbruk,
  • ukontrollert psykiatrisk sykdom
  • forventet manglende samsvar
  • kreft i avansert stadium

Ikke-overvektige kontrollgruppe:

  • BMI <30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Overvekt - gjennomgår fedmekirurgi
Pasienter med sykelig overvekt, behandlet med fedmekirurgi
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Fedmekirurgi (Roux-en-Y gastric bypass, gastric banding eller sleeve gastrectomy) for behandling av sykelig fedme
Andre navn:
  • Metabolsk kirurgi
Overvekt - uten fedmekirurgisk behandling
Pasienter med sykelig overvekt, ikke behandlet med fedmekirurgi
Ikke-overvektige
Ikke-overvektige pasienter - kontrollgruppe (uten fedme og uten fedmekirurgi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i total kroppsvekt under operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i total mager kroppsmasse under operasjonen, målt ved bruk av hele kroppens dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Fettmasse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i total fettmasse under operasjonen, målt ved hjelp av hele kroppens dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Visceral fettvevsmasse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i visceral fettvevsmasse under operasjonen, målt ved bruk av hele kroppens dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Fastende glukose
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i fastende glukosekonsentrasjon under operasjonen, målt i plasma ved bruk av kolorimetrisk metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Triglyserider (TG)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i serumtriglyseridkonsentrasjon under operasjonen, målt ved bruk av kolorimetrisk metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
High-density lipoprotein kolesterol (HDL)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i serumkonsentrasjonen av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL) under operasjonen, målt ved hjelp av kolorimetrisk metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i serumkonsentrasjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) under operasjonen, målt ved bruk av kolorimetrisk metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Totalt kolesterol
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i totalkolesterolkonsentrasjonen i serum under operasjonen, målt ved bruk av kolorimetrisk metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Fastende insulin
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i fastende insulinkonsentrasjon under operasjonen, målt ved immunradiometrisk analyse (IRMA)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
2-timers glukose
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i glukosekonsentrasjon etter 2 timer av den orale glukosetoleransetesten under operasjonen, målt i plasma ved bruk av kolorimetrisk metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i hemoglobin A1c under operasjonen, målt med høyytelses væskekromatografi (HPLC)-metoden
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens under operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Homeostatisk modellvurdering av betacellefunksjon (HOMA-beta)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i homeostatisk modellvurdering av betacellefunksjon under operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i glukose- og insulinkonsentrasjoner under den orale glukosetoleransetesten (OGTT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i konsentrasjoner av glukose og insulin under den orale glukosetoleransetesten under operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i glukose- og insulinkonsentrasjoner under toleransetesten for blandet måltid (MMTT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i konsentrasjoner av glukose og insulin under toleransetesten for blandet måltid under operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i GI-hormonkonsentrasjoner under oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i konsentrasjoner av gastrointestinale hormoner under den orale glukosetoleransetesten, under operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i GI-hormonkonsentrasjoner under toleransetesten for blandet måltid (MMTT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i konsentrasjoner av gastrointestinale hormoner under toleransetesten for blandet måltid under operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmametabolom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i plasmametabolittkonsentrasjoner målt ved bruk av umålrettet metabolomikk, som respons på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Plasma proteom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i plasmaproteinkonsentrasjoner målt ved bruk av målrettet og ikke-målrettet proteomikk, som svar på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Urin metabolom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i konsentrasjoner av urinmetabolitter målt ved bruk av umålrettet metabolomikk, som svar på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Skjelettmuskel transkriptom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i skjelettmuskelgenet og små RNA-uttrykk målt ved bruk av ikke-målrettet transkriptomikk, som svar på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Levertranskriptom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i levergenet og små RNA-uttrykk målt ved bruk av umålrettet transkriptomikk, som svar på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Fettvevstranskriptom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i fettvevsgenet og små RNA-uttrykk målt ved bruk av ikke-målrettet transkriptomikk, som svar på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Sirkulerende mikroRNA
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i sirkulerende mikroRNA-uttrykk, som svar på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Lever metylom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i lever-DNA-metyleringer målt ved hjelp av Reduced Representation Bisulfite Sequencing-metoden (RRBS), som svar på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Skjelettmuskel-metylom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i skjelettmuskel-DNA-metyleringer målt ved hjelp av Reduced Representation Bisulfite Sequencing-metoden (RRBS), som svar på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Fettvev metylom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i fettvevs-DNA-metyleringer målt ved hjelp av Reduced Representation Bisulfite Sequencing-metoden (RRBS), som svar på operasjonen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Bialystok

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R-I-002/546/2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedmekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger