Die bariatrische Chirurgiestudie in Bialystok (BBSS)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Rekrutierung
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
Kontakt:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 85 831 81 50
- E-Mail: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
-
Hauptermittler:
- Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 40 kg/m2 oder BMI ≥ 35 und mindestens eine oder mehrere Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Typ-2-Diabetes (T2D), Bluthochdruck, Schlafapnoe und andere Atemwegserkrankungen, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Arthrose, Lipidanomalien, Magen-Darm-Erkrankungen oder Herzerkrankungen.
- Unfähigkeit, eine gesunde Gewichtsabnahme zu erreichen, die über einen bestimmten Zeitraum mit früheren Gewichtsabnahmebemühungen aufrechterhalten werden kann
- Zustimmung des Patienten zur Teilnahme am Forschungsprojekt
- Bereitschaft zur Teilnahme an Folgebesuchen
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch,
- unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
- erwartete Nichteinhaltung
- Krebs im fortgeschrittenen Stadium
Nicht adipöse Kontrollgruppe:
- BMI < 30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Adipositas - sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, die mit der Adipositaschirurgie behandelt werden
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Adipositaschirurgie (Roux-en-Y-Magenbypass, Magenband oder Schlauchmagen) zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit
Andere Namen:
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Adipositas - ohne bariatrische chirurgische Behandlung
Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, die nicht mit der Adipositaschirurgie behandelt wurden
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Nicht fettleibig
Nicht adipöse Patienten – Kontrollgruppe (ohne Adipositas und ohne bariatrische chirurgische Behandlung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Veränderungen des Gesamtkörpergewichts während der Operation
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Veränderungen der gesamten fettfreien Körpermasse während der Operation, gemessen mit der Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Fette Masse
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Veränderungen der Gesamtfettmasse unter der Operation, gemessen mit Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Viszerale Fettgewebsmasse
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Veränderungen der viszeralen Fettgewebemasse unter der Operation, gemessen mit der Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
|
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Veränderungen der Nüchtern-Glukosekonzentration unter der Operation, gemessen im Plasma mit der kolorimetrischen Methode
|
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
|
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Veränderungen der Triglyceridkonzentration im Serum während der Operation, gemessen mit der kolorimetrischen Methode
|
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
|
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Veränderungen der High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)-Konzentration im Serum unter der Operation, gemessen mit der kolorimetrischen Methode
|
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
|
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Veränderungen der Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) im Serum unter der Operation, gemessen mit der kolorimetrischen Methode
|
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Veränderungen der Gesamtcholesterinkonzentration im Serum während der Operation, gemessen mit der kolorimetrischen Methode
|
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
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Nüchterninsulin
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Veränderungen der Insulinkonzentration im Nüchternzustand während der Operation, gemessen mit dem immunoradiometrischen Assay (IRMA)
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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2-Stunden-Glukose
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Änderungen der Glukosekonzentration nach 2 Stunden des oralen Glukosetoleranztests unter der Operation, gemessen im Plasma mit der kolorimetrischen Methode
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Veränderungen des Hämoglobins A1c während der Operation, gemessen mit der Methode der Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC).
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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|
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Änderungen in der Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz während der Operation
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Homöostatische Modellbewertung der Betazellfunktion (HOMA-beta)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Änderungen in der homöostatischen Modellbewertung der Betazellfunktion während der Operation
|
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
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Veränderungen der Glukose- und Insulinkonzentrationen während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Veränderungen der Glukose- und Insulinkonzentrationen während des oralen Glukosetoleranztests unter der Operation
|
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Veränderungen der Glukose- und Insulinkonzentrationen während des Mixed Meal Tolerance Tests (MMTT)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Änderungen der Glukose- und Insulinkonzentrationen während des Mischmahlzeit-Toleranztests unter der Operation
|
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
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Veränderungen der GI-Hormonkonzentrationen während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Veränderungen der Konzentrationen von Magen-Darm-Hormonen während des oralen Glukosetoleranztests unter der Operation
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Veränderungen der GI-Hormonkonzentrationen während des Mixed Meal Tolerance Tests (MMTT)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Konzentrationsänderungen von Magen-Darm-Hormonen während des Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten unter der Operation
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Metabolom
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Veränderungen der Plasma-Metabolitenkonzentrationen, gemessen mit ungezielter Metabolomik, als Reaktion auf die Operation
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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|
Plasma-Proteom
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Veränderungen der Plasmaproteinkonzentrationen, gemessen mit zielgerichteter und nicht zielgerichteter Proteomik, als Reaktion auf die Operation
|
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Metabolom des Urins
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Veränderungen der Metabolitenkonzentrationen im Urin, gemessen mit ungezielter Metabolomik, als Reaktion auf die Operation
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
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Transkriptom des Skelettmuskels
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Veränderungen im Skelettmuskelgen und kleine RNA-Expressionen, gemessen mit ungezielter Transkriptomik, als Reaktion auf die Operation
|
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
|
Transkriptom der Leber
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Veränderungen in Lebergen- und kleinen RNA-Expressionen, gemessen mit ungezielter Transkriptomik, als Reaktion auf die Operation
|
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
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Transkriptom des Fettgewebes
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Veränderungen im Fettgewebegen und kleine RNA-Expressionen, gemessen mit ungezielter Transkriptomik, als Reaktion auf die Operation
|
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Zirkulierende microRNA
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Veränderungen in der Expression zirkulierender microRNAs als Reaktion auf die Operation
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
|
Leber-Methylom
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Veränderungen der Leber-DNA-Methylierungen, gemessen mit der RRBS-Methode (Reduced Representation Bisulfit Sequencing) als Reaktion auf die Operation
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Skelettmuskel-Methylom
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Veränderungen der Skelettmuskel-DNA-Methylierungen, gemessen mit der RRBS-Methode (Reduced Representation Bisulfit Sequencing) als Reaktion auf die Operation
|
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
|
Methylom des Fettgewebes
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Veränderungen der DNA-Methylierungen im Fettgewebe, gemessen mit der RRBS-Methode (Reduced Representation Bisulfit Sequencing) als Reaktion auf die Operation
|
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Übergewicht
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Metabolisches Syndrom
- Diabetes Mellitus
- Dyslipidämien
- Prädiabetischer Zustand
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Bariatrie
- Fettleibigkeitsmanagement
- Bariatrische Chirurgie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- R-I-002/546/2015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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