Białostockie Studium Chirurgii Bariatrycznej (BBSS)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
Kontakt:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 85 831 81 50
- E-mail: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
-
Główny śledczy:
- Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 40 kg/m2 lub BMI ≥ 35 i co najmniej jedna choroba współistniejąca związana z otyłością, taka jak cukrzyca typu 2 (T2D), nadciśnienie tętnicze, bezdech senny i inne choroby układu oddechowego, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, choroba zwyrodnieniowa stawów, zaburzenia lipidowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub choroby serca.
- Niemożność osiągnięcia zdrowej utraty wagi utrzymująca się przez pewien czas przy wcześniejszych staraniach o utratę wagi
- Zgoda pacjenta na udział w projekcie badawczym
- Chęć udziału w wizytach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- nadużywanie substancji,
- niekontrolowana choroba psychiczna
- spodziewany brak zgodności
- rak w zaawansowanym stadium
Grupa kontrolna bez otyłości:
- BMI <30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otyłość - w trakcie operacji bariatrycznej
Pacjenci z otyłością olbrzymią leczeni chirurgią bariatryczną
|
Chirurgia bariatryczna (bypass żołądka Roux-en-Y, opaska żołądkowa lub rękawowa resekcja żołądka) w leczeniu olbrzymiej otyłości
Inne nazwy:
|
|
Otyłość - bez leczenia chirurgią bariatryczną
Pacjenci z otyłością olbrzymią, nieleczeni chirurgią bariatryczną
|
|
|
Nieotyłe
Pacjenci nieotyli – grupa kontrolna (bez otyłości i bez leczenia chirurgią bariatryczną)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany całkowitej masy ciała po zabiegu
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany całkowitej beztłuszczowej masy ciała po operacji, mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (DXA)
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany całkowitej masy tkanki tłuszczowej w trakcie operacji, mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (DXA)
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Trzewna masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany masy trzewnej tkanki tłuszczowej w trakcie operacji, mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (DXA)
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany stężenia glukozy na czczo w trakcie operacji, mierzone w osoczu metodą kolorymetryczną
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany stężenia triglicerydów w surowicy krwi w trakcie operacji, mierzone metodą kolorymetryczną
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) w surowicy krwi w trakcie operacji, mierzone metodą kolorymetryczną
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy krwi po operacji, mierzone metodą kolorymetryczną
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy krwi w trakcie operacji, mierzone metodą kolorymetryczną
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany stężenia insuliny na czczo w trakcie operacji, mierzone metodą immunoradiometryczną (IRMA)
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
2-godzinna glukoza
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany stężenia glukozy w 2 godzinie doustnego testu obciążenia glukozą w trakcie zabiegu operacyjnego, mierzone w osoczu metodą kolorymetryczną Fig.
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany Hemoglobiny A1c w trakcie zabiegu, mierzone metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany w ocenie modeli homeostatycznych insulinooporności pod wpływem operacji
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Homeostatyczny model oceny funkcji komórek beta (HOMA-beta)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany w homeostatycznym modelu oceny funkcji komórek beta pod wpływem operacji
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiany stężeń glukozy i insuliny podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany stężeń glukozy i insuliny podczas doustnego testu obciążenia glukozą w trakcie zabiegu
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiany stężeń glukozy i insuliny podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany stężeń glukozy i insuliny podczas testu tolerancji posiłków mieszanych, w trakcie zabiegu
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiany stężeń hormonów przewodu pokarmowego podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany stężeń hormonów przewodu pokarmowego podczas doustnego testu obciążenia glukozą w trakcie zabiegu
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiany stężeń hormonów przewodu pokarmowego podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany stężeń hormonów żołądkowo-jelitowych podczas testu tolerancji posiłków mieszanych, w trakcie zabiegu
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolom osocza
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany stężeń metabolitów w osoczu mierzone za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki w odpowiedzi na operację
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Proteom osocza
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany stężeń białek osocza mierzone za pomocą ukierunkowanej i nieukierunkowanej proteomiki w odpowiedzi na operację
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Metabolom moczu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany stężeń metabolitów w moczu mierzone za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki w odpowiedzi na operację
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Transkryptom mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany w ekspresji genów mięśni szkieletowych i małych RNA mierzone za pomocą nieukierunkowanej transkryptomiki w odpowiedzi na operację
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Transkryptom wątroby
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany w ekspresji genów wątroby i małego RNA mierzone przy użyciu nieukierunkowanej transkryptomiki w odpowiedzi na operację
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Transkryptom tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany w ekspresji genów tkanki tłuszczowej i małych RNA mierzone za pomocą nieukierunkowanej transkryptomiki w odpowiedzi na operację
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Krążące mikroRNA
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany w ekspresji krążących mikroRNA w odpowiedzi na operację
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Metylom wątroby
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany metylacji DNA wątroby mierzone metodą sekwencjonowania wodorosiarczynem o zredukowanej reprezentacji (RRBS) w odpowiedzi na operację
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Metylom mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany metylacji DNA mięśni szkieletowych mierzone metodą sekwencjonowania wodorosiarczynem o zredukowanej reprezentacji (RRBS) w odpowiedzi na operację
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Metylom tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zmiany metylacji DNA tkanki tłuszczowej mierzone metodą sekwencjonowania wodorosiarczynem o zredukowanej reprezentacji (RRBS) w odpowiedzi na operację
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Nadwaga
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Syndrom metabliczny
- Cukrzyca
- Dyslipidemie
- Stan przedcukrzycowy
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Bariatria
- Zarządzanie otyłością
- Chirurgia bariatryczna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-I-002/546/2015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości
-
NCT07195084Rekrutacyjny
-
NCT01739179ZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznika
-
NCT03846791ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
-
NCT05655910RekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczych
-
NCT01166737ZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnej
-
NCT03799965NieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercu
-
NCT03956095ZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnika
-
NCT06983067RekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowodu
-
NCT04591587Rejestracja na zaproszenie