Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS)

9. april 2026 opdateret af: Medical University of Bialystok
Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) er et prospektivt observationelt kohortestudie af patienter, der gennemgår fedmekirurgi på den første kliniske afdeling for generel og endokrin kirurgi på det medicinske universitet i Bialystok. BBSS består af et batteri af baseline-tests etableret en måned før operationen og gentaget ved et, tre, seks, tolv og fireogtyve måneders opfølgende kliniske besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Rekruttering
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) observerer vi en kohorteundersøgelse af patienter, der gennemgår fedmekirurgi i den første kliniske afdeling for generel og endokrin kirurgi på det medicinske universitet i Bialystok. Dette center udfører flere typer fedmekirurgi, herunder Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), justerbar gastrisk banding (AGB) og ærmegatrektomi (SG) hos patienter, der er henvist til klinikken af ​​praktiserende læger og endokrinologer, og som var kvalificerede til operation ifølge de kliniske læger. Kun patienter, der har sagt ja til at deltage i forskningsprojektet, specificeret i detaljer under skriftlige og mundtlige patienters samtykke, er inkluderet. Desuden består undersøgelsespopulationen af ​​gruppen af ​​overvægtige patienter, som ikke gennemgår operationen og følges op uden det kirurgiske indgreb, og den ikke-overvægtige kontrolgruppe af patienter uden overvægt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 40 kg/m2, eller BMI ≥ 35 og mindst én eller flere fedme-relaterede følgesygdomme såsom type 2-diabetes (T2D), hypertension, søvnapnø og andre luftvejslidelser, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, slidgigt, lipid abnormiteter, mave-tarmsygdomme eller hjertesygdomme.
  • Manglende evne til at opnå et sundt vægttab vedvarende i en periode med forudgående vægttabsindsats
  • Patientsamtykke til deltagelse i forskningsprojekt
  • Villighed til deltagelse i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • stofmisbrug,
  • ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  • forventet manglende overholdelse
  • kræft i fremskreden stadium

Ikke-overvægtige kontrolgruppe:

  • BMI <30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fedme - gennemgår fedmekirurgi
Patienter med sygelig fedme, behandlet med fedmekirurgi
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y gastrisk bypass, gastrisk banding eller ærmegatrektomi) til behandling af sygelig fedme
Andre navne:
  • Metabolisk kirurgi
Fedme - uden fedmekirurgisk behandling
Patienter med sygelig fedme, ikke behandlet med fedmekirurgi
Ikke-overvægtige
Ikke-overvægtige patienter - kontrolgruppe (uden fedme og uden fedmekirurgi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i den samlede kropsvægt under operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Mager kropsmasse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i total slank kropsmasse under operationen, målt ved hjælp af helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Fedtmasse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i total fedtmasse under operationen, målt ved hjælp af helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Visceral fedtvævsmasse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i visceral fedtvævsmasse under operationen, målt ved hjælp af helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Fastende glukose
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i fastende glukosekoncentration under operationen, målt i plasma ved hjælp af den kolorimetriske metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Triglycerider (TG)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i serumtriglyceridkoncentrationen under operationen, målt ved hjælp af den kolorimetriske metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
High-density lipoprotein kolesterol (HDL)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i serumkoncentrationen af ​​højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) under operationen, målt ved hjælp af den kolorimetriske metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i serumkoncentrationen af ​​lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) under operationen, målt ved hjælp af den kolorimetriske metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Total kolesterol
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i serum total kolesterolkoncentration under operationen, målt ved hjælp af den kolorimetriske metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Fastende insulin
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i fastende insulinkoncentration under operationen, målt ved det immunradiometriske assay (IRMA)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
2-timers glukose
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i glukosekoncentrationen efter 2 timer af den orale glukosetolerancetest under operationen, målt i plasma ved hjælp af den kolorimetriske metode
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i hæmoglobin A1c under operationen, målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC) metoden
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens under operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Homøostatisk modelvurdering af betacellefunktion (HOMA-beta)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i homøostatisk modelvurdering af betacellefunktion under operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i glucose- og insulinkoncentrationer under den orale glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i koncentrationer af glucose og insulin under den orale glucosetolerancetest under operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i glukose- og insulinkoncentrationer under tolerancetesten for blandet måltid (MMTT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i koncentrationer af glukose og insulin under tolerancetesten for blandet måltid under operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i GI-hormonkoncentrationer under den orale glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i koncentrationer af gastrointestinale hormoner under den orale glukosetolerancetest under operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i GI-hormonkoncentrationer under mixed meal tolerance test (MMTT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i koncentrationer af gastrointestinale hormoner under tolerancetesten for blandet måltid under operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma metabolom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i plasmametabolitters koncentrationer målt ved hjælp af ikke-målrettet metabolomics, som reaktion på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Plasma proteom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i plasmaproteinkoncentrationer målt ved hjælp af målrettet og ikke-målrettet proteomik som reaktion på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Urin metabolom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i urinmetabolitters koncentrationer målt ved hjælp af ikke-målrettet metabolomics, som reaktion på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Skeletmuskulatur transkriptom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i skeletmuskelgenet og små RNA-ekspressioner målt ved hjælp af ikke-målrettet transkriptomik som reaktion på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Levertranskriptom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i levergen og små RNA-ekspressioner målt ved hjælp af ikke-målrettet transkriptomik som reaktion på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Fedtvævstranskriptom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i fedtvævsgenet og små RNA-ekspressioner målt ved hjælp af ikke-målrettet transkriptomik som reaktion på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Cirkulerende mikroRNA
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i cirkulerende mikroRNAs ekspression, som reaktion på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Lever methylom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i lever-DNA-methyleringer målt ved hjælp af Reduced Representation Bisulfite Sequencing-metoden (RRBS) som svar på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Skeletmuskel methylom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i skeletmuskel-DNA-methyleringer målt ved hjælp af Reduced Representation Bisulfite Sequencing-metoden (RRBS) som svar på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Fedtvæv methylom
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer i fedtvævs-DNA-methyleringer målt ved hjælp af Reduced Representation Bisulfite Sequencing-metoden (RRBS) som svar på operationen
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Bialystok

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-I-002/546/2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger