Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-276
- Rekrytointi
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 85 831 81 50
- Sähköposti: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
-
Päätutkija:
- Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
-
Päätutkija:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 40 kg/m2 tai BMI ≥ 35 ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus, kuten tyypin 2 diabetes (T2D), verenpainetauti, uniapnea ja muut hengityselinten sairaudet, alkoholiton rasvamaksatauti, nivelrikko, lipidien poikkeavuudet, maha-suolikanavan sairaudet tai sydänsairaus.
- Kyvyttömyys saavuttaa terveellistä painonpudotusta, joka on jatkunut jonkin aikaa aiemmilla painonpudotustoimilla
- Potilaan suostumus tutkimusprojektiin osallistumiseen
- Halukkuus osallistua seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- päihteiden väärinkäyttö,
- hallitsematon psykiatrinen sairaus
- odotettu noudattamatta jättäminen
- pitkälle edennyt syöpä
Ei-lihava kontrolliryhmä:
- BMI <30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Liikalihavuus - bariatrisen leikkauksen alla
Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja joita hoidetaan bariatrisella leikkauksella
|
Bariatrinen leikkaus (Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun sidonta tai sleeve gastrectomy) sairaalloisen liikalihavuuden hoitoon
Muut nimet:
|
|
Liikalihavuus - ilman bariatrista leikkaushoitoa
Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja joita ei ole hoidettu bariatrisella leikkauksella
|
|
|
Ei-lihavia
Ei-lihavat potilaat - kontrolliryhmä (ilman liikalihavuutta ja ilman bariatrista leikkaushoitoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaispainon muutokset leikkauksen aikana
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset laihassa kokonaismassassa leikkauksen aikana mitattuna koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset rasvan kokonaismassassa leikkauksen aikana mitattuna koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Viskeraalinen rasvakudosmassa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viskeraalisen rasvakudoksen massan muutokset leikkauksen aikana mitattuna koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset paastoglukoosipitoisuudessa leikkauksen aikana mitattuna plasmasta kolorimetrisellä menetelmällä
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seerumin triglyseridipitoisuuden muutokset leikkauksen aikana mitattuna kolorimetrisellä menetelmällä
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset seerumin HDL-kolesterolin (HDL) -pitoisuudessa leikkauksen aikana, mitattuna kolorimetrisellä menetelmällä
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset seerumin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL) pitoisuudessa leikkauksen aikana, mitattuna kolorimetrisellä menetelmällä
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset seerumin kokonaiskolesterolipitoisuudessa leikkauksen aikana, mitattuna kolorimetrisellä menetelmällä
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset paastoinsuliinipitoisuudessa leikkauksen aikana, mitattuna immunoradiometrisella määrityksellä (IRMA)
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
2 tunnin glukoosi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset glukoosipitoisuudessa 2 tunnin kohdalla oraalisen glukoositoleranssitestin aikana leikkauksen alla, mitattuna plasmasta kolorimetrisellä menetelmällä
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset hemoglobiini A1c:ssä leikkauksen aikana mitattuna korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) menetelmällä
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Homeostaattisen mallin arviointi insuliiniresistenssille (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa leikkauksen aikana
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Beetasolujen toiminnan homeostaattinen malliarvio (HOMA-beta)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset beetasolujen toiminnan homeostaattisen mallin arvioinnissa leikkauksen alla
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset glukoosi- ja insuliinipitoisuuksissa oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset glukoosin ja insuliinin pitoisuuksissa oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, leikkauksen aikana
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset glukoosi- ja insuliinipitoisuuksissa seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Glukoosi- ja insuliinipitoisuuksien muutokset seka-ateriatoleranssitestissä, leikkauksen alla
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset GI-hormonien pitoisuuksissa oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan hormonien pitoisuuksien muutokset suun glukoositoleranssitestin aikana, leikkauksen aikana
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset GI-hormonipitoisuuksissa seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan hormonien pitoisuuksien muutokset seka-ateriatoleranssitestissä leikkauksen alla
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman metabolomi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset plasman metaboliittipitoisuuksissa mitattuna käyttämällä kohdentamatonta metabolomiikkaa vasteena leikkaukseen
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman proteomi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset plasman proteiinipitoisuuksissa mitattuna käyttämällä kohdennettua ja kohdentamatonta proteomiikkaa vasteena leikkaukseen
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan metabolomi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset virtsan metaboliittipitoisuuksissa mitattuna käyttämällä kohdentamatonta metabolomiikkaa vasteena leikkaukseen
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Luustolihasten transkripti
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset luustolihasgeenissä ja pienissä RNA-ilmentymissä mitattuna käyttämällä kohdentamatonta transkriptomiikkaa vasteena leikkaukseen
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Maksan transkriptio
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset maksageenissä ja pienissä RNA-ilmentymissä mitattuna kohdentamattomalla transkriptiikalla vasteena leikkaukseen
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rasvakudoksen transkripti
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset rasvakudoksen geenissä ja pienissä RNA-ilmentymissä mitattuna käyttämällä kohdentamatonta transkriptomiikkaa vasteena leikkaukseen
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kiertävä mikroRNA
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset kiertävien mikroRNA:iden ilmentymisessä vasteena leikkaukseen
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Maksan metylomi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset maksan DNA:n metylaatioissa mitattuna käyttämällä RRBS-menetelmää (Reduced representation bisulfite sekvensing) vasteena leikkaukseen
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Luuston lihaksen metylomi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset luurankolihasten DNA-metylaatioissa mitattuna RRBS-menetelmällä (Reduced representation bisulfite sekvensing) vasteena leikkaukseen
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rasvakudoksen metylomi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset rasvakudoksen DNA:n metylaatioissa mitattuna RRBS-menetelmällä (Reduced representation bisulfite sekvensing) vasteena leikkaukseen
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Metabolinen oireyhtymä
- Diabetes mellitus
- Dyslipidemiat
- Prediabeettinen tila
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Bariatria
- Liikalihavuuden hallinta
- Bariatrinen leikkaus
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-I-002/546/2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrinen leikkaus
-
NCT01871896ValmisPainonpudotus | Sairaalloisen lihavuuden
-
NCT04944810RekrytointiLeikkaus | Bariatrisen kirurgian kandidaatti
-
NCT05785351ValmisBariatrinen kirurgia
-
NCT02337556ValmisKriittisesti sairaat mekaanisesti tuuletetut kohteet
-
NCT00234754Valmis
-
NCT03946423Ei vielä rekrytointiaLihavuus | Varhaisvaiheen rintasyöpä
-
NCT04644445TuntematonSairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
-
NCT03154593ValmisLihavuus | Krooninen turvotus
-
NCT06371027Valmis
-
NCT01739179ValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | Shunttivika