Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Bialystok Bariatrische Chirurgie Studie (BBSS)

9 april 2026 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok
De Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) is een prospectieve observationele cohortstudie van patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan bij de Eerste Klinische Afdeling Algemene en Endocriene Chirurgie van de Medische Universiteit van Bialystok. De BBSS bestaat uit een reeks basislijntests die een maand voorafgaand aan de operatie zijn opgesteld en die worden herhaald tijdens klinische follow-upbezoeken van één, drie, zes, twaalf en vierentwintig maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Werving
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS) observeren we een cohortstudie van patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan in de Eerste Klinische Afdeling Algemene en Endocriene Chirurgie van de Medische Universiteit van Bialystok. Dit centrum voert verschillende vormen van bariatrische chirurgie uit, waaronder Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), verstelbare gastric banding (AGB) en sleeve gastrectomie (SG) bij patiënten die door huisartsen en endocrinologen naar de kliniek zijn verwezen en die gekwalificeerd zijn voor de chirurgie volgens de klinische artsen. Alleen patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoeksproject, in detail gespecificeerd tijdens schriftelijke en mondelinge toestemming van de patiënt, zijn opgenomen. Bovendien bestaat de onderzoekspopulatie uit de groep zwaarlijvige patiënten die de operatie niet ondergaan en zonder chirurgische ingreep worden opgevolgd en de niet-zwaarlijvige controlegroep van patiënten zonder zwaarlijvigheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 40 kg/m2, of BMI ≥ 35 en ten minste één of meer aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten zoals diabetes type 2 (T2D), hypertensie, slaapapneu en andere aandoeningen van de luchtwegen, niet-alcoholische leververvetting, artrose, lipidenafwijkingen, gastro-intestinale stoornissen of hartaandoeningen.
  • Onvermogen om gedurende een bepaalde periode een gezond gewichtsverlies te bereiken met eerdere inspanningen om af te vallen
  • Toestemming van patiënt voor deelname aan onderzoeksproject
  • Bereidheid tot deelname aan vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • middelenmisbruik,
  • ongecontroleerde psychiatrische ziekte
  • verwacht gebrek aan naleving
  • kanker in een vergevorderd stadium

Niet-zwaarlijvige controlegroep:

  • BMI <30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Obesitas - bariatrische chirurgie ondergaan
Patiënten met morbide obesitas, behandeld met de bariatrische chirurgie
Procedure: Bariatrische chirurgie
Bariatrische chirurgie (Roux-en-Y gastric bypass, maagbanding of sleeve gastrectomie) voor de behandeling van morbide obesitas
Andere namen:
  • Metabolische chirurgie
Obesitas - zonder behandeling van bariatrische chirurgie
Patiënten met morbide obesitas, niet behandeld met de bariatrische chirurgie
Niet-zwaarlijvig
Niet-zwaarlijvige patiënten - controlegroep (zonder zwaarlijvigheid en zonder behandeling voor bariatrische chirurgie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in het totale lichaamsgewicht tijdens de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in de totale vetvrije massa tijdens de operatie, gemeten met de dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) van het hele lichaam
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Vetmassa
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in de totale vetmassa tijdens de operatie, gemeten met de dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) van het hele lichaam
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Viscerale vetweefselmassa
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in viscerale vetweefselmassa tijdens de operatie, gemeten met behulp van de dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) van het hele lichaam
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in nuchtere glucoseconcentratie tijdens de operatie, gemeten in plasma met behulp van de colorimetrische methode
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in serumtriglyceridenconcentratie tijdens de operatie, gemeten met behulp van de colorimetrische methode
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in serum High-density lipoproteïne-cholesterol (HDL) -concentratie tijdens de operatie, gemeten met behulp van de colorimetrische methode
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in de serumconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL) tijdens de operatie, gemeten met behulp van de colorimetrische methode
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in de totale serumcholesterolconcentratie tijdens de operatie, gemeten met behulp van de colorimetrische methode
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in nuchtere insulineconcentratie tijdens de operatie, gemeten met de immunoradiometrische assay (IRMA)
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Glucose van 2 uur
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in glucoseconcentratie na 2 uur van de orale glucosetolerantietest tijdens de operatie, gemeten in plasma met behulp van de colorimetrische methode
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in hemoglobine A1c tijdens de operatie, gemeten met de HPLC-methode (high-performance liquid chromatography)
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie tijdens de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Homeostatische modelbeoordeling van bètacelfunctie (HOMA-beta)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in de beoordeling van het homeostatische model van de bètacelfunctie tijdens de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in glucose- en insulineconcentraties tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in concentraties van glucose en insuline tijdens de orale glucosetolerantietest, tijdens de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in glucose- en insulineconcentraties tijdens de gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in concentraties van glucose en insuline tijdens de gemengde maaltijdtolerantietest, onder de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in GI-hormoonconcentraties tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in concentraties van gastro-intestinale hormonen tijdens de orale glucosetolerantietest, tijdens de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in GI-hormoonconcentraties tijdens de gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in concentraties van gastro-intestinale hormonen tijdens de tolerantietest voor gemengde maaltijden, onder de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma metaboloom
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in plasmametabolietenconcentraties gemeten met behulp van niet-gerichte metabolomics, als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Plasma proteoom
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in plasma-eiwitconcentraties gemeten met behulp van gerichte en niet-gerichte proteomics, als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Urine metaboloom
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in concentraties van urinemetabolieten gemeten met behulp van niet-gerichte metabolomics, als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Transcriptoom van de skeletspier
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in skeletspiergen en kleine RNA-expressies gemeten met behulp van niet-gerichte transcriptomics, als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Lever transcriptoom
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in levergen en kleine RNA-expressies gemeten met behulp van niet-gerichte transcriptomics, als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Transcriptoom van vetweefsel
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in gen voor vetweefsel en kleine RNA-expressies gemeten met behulp van niet-gerichte transcriptomics, als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Circulerend microRNA
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in circulerende microRNA-expressie, als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Lever methyloom
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in lever-DNA-methylaties gemeten met behulp van de Reduced Representation Bisulfite Sequencing-methode (RRBS), als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Skeletspier methyloom
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in DNA-methylaties van skeletspieren, gemeten met behulp van de methode Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS), als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Vetweefsel methyloom
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in DNA-methylaties van vetweefsel, gemeten met behulp van de methode Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS), als reactie op de operatie
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Bialystok

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 september 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R-I-002/546/2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bariatrische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen