A Bialystok Bariatric Surgery Study (BBSS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-276
- Toborzás
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
Kapcsolatba lépni:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Telefonszám: +48 85 831 81 50
- E-mail: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
-
Kutatásvezető:
- Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 40 kg/m2, vagy BMI ≥ 35 és legalább egy vagy több elhízással összefüggő társbetegség, mint például 2-es típusú cukorbetegség (T2D), magas vérnyomás, alvási apnoe és egyéb légzőszervi betegségek, nem alkoholos zsírmájbetegség, osteoarthritis, lipid rendellenességek, gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy szívbetegség.
- Képtelenség elérni egy bizonyos ideig fenntartott egészséges fogyást előzetes fogyókúrás erőfeszítésekkel
- A páciens beleegyezése a kutatási projektben való részvételhez
- Részvételi hajlandóság a nyomon követési látogatásokon
Kizárási kritériumok:
- szerhasználat,
- kontrollálatlan pszichiátriai betegség
- a megfelelés várható hiánya
- előrehaladott stádiumú rák
Nem elhízott kontrollcsoport:
- BMI <30
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elhízás – bariátriai műtéten esik át
Morbid elhízásban szenvedő betegek, akiket bariátriai műtéttel kezeltek
|
Bariátriai műtét (Roux-en-Y gyomor-bypass, gyomorszalagozás vagy hüvelyes gastrectomia) a kóros elhízás kezelésére
Más nevek:
|
|
Elhízás – bariátriai sebészeti kezelés nélkül
Morbid elhízásban szenvedő betegek, akiket nem kezeltek bariátriai műtéttel
|
|
|
Nem elhízott
Nem elhízott betegek - kontrollcsoport (elhízás és bariátriai sebészeti kezelés nélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A teljes testtömeg változása a műtét alatt
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A teljes sovány testtömeg változása a műtét alatt, a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérésével (DXA) mérve
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A teljes zsírtömeg változása a műtét alatt, a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérésével (DXA) mérve
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Viscerális zsírszövet tömege
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A zsigeri zsírszövet tömegének változása a műtét alatt, a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérésével (DXA) mérve
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Az éhomi glükóz koncentráció változása a műtét alatt, plazmában, kolorimetriás módszerrel mérve
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Trigliceridek (TG)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A szérum triglicerid koncentráció változása a műtét alatt, kolorimetriás módszerrel mérve
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) koncentrációjának változása a műtét alatt, kolorimetriás módszerrel mérve
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL) koncentrációjának változása a műtét alatt, kolorimetriás módszerrel mérve
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A szérum összkoleszterin koncentráció változása a műtét alatt, kolorimetriás módszerrel mérve
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Böjt inzulin
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Az éhgyomri inzulinkoncentráció változása a műtét alatt, immunradiometriás vizsgálattal (IRMA) mérve
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
2 órás glükóz
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A glükózkoncentráció változása a műtét alatti orális glükóz tolerancia teszt 2 órájában, plazmában, kolorimetriás módszerrel mérve
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A hemoglobin A1c változása a műtét alatt, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) módszerrel mérve
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Változások az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelésében a műtét alatt
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A béta-sejtek működésének homeosztatikus modellértékelése (HOMA-béta)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Változások a béta-sejtek működésének homeosztatikus modellértékelésében a műtét alatt
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A glükóz és az inzulin koncentrációjának változása az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A glükóz és az inzulin koncentrációjának változása az orális glükóz tolerancia teszt során, a műtét alatt
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A glükóz- és inzulinkoncentráció változásai a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A glükóz és az inzulin koncentrációjának változása vegyes étkezési tolerancia teszt során, műtét alatt
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A GI hormonok koncentrációjának változása az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A gyomor-bélrendszeri hormonok koncentrációjának változása az orális glükóz tolerancia teszt során, műtét alatt
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A GI hormonok koncentrációjának változása a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A gasztrointesztinális hormonok koncentrációjának változása vegyes étkezési tolerancia teszt során, műtét alatt
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma metabolom
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A plazma metabolitok koncentrációjának változásai nem célzott metabolomikával, a műtét hatására
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Plazma proteom
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A plazmafehérjék koncentrációjának változása célzott és nem célzott proteomika segítségével, a műtét hatására
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Vizelet metabolom
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A vizelet metabolitok koncentrációjának változásai nem célzott metabolomikával a műtét hatására
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A vázizom átírása
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Változások a vázizom génjében és a kis RNS-expressziókban nem célzott transzkriptomika segítségével mérve a műtétre válaszul
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Máj átirat
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Változások a májgénben és a kis RNS-expressziókban nem célzott transzkriptomika segítségével mérve a műtétre válaszul
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Zsírszöveti transzkriptom
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Változások a zsírszövet génjében és a kis RNS-expressziókban, nem célzott transzkriptomika segítségével mérve a műtétre válaszul
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Keringő mikroRNS
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Változások a keringő mikroRNS-ek expressziójában, válaszul a műtétre
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Májmetilóm
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A máj DNS-metilációiban mért változások csökkentett reprezentációs biszulfitszekvencia (RRBS) módszerrel, a műtétre válaszul
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Vázizom metilóma
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A vázizom DNS-metilációiban a csökkentett reprezentációs biszulfitszekvencia (RRBS) módszerrel mért változásai a műtét hatására
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A zsírszövet metilóma
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A zsírszövet DNS-metilációiban a csökkentett reprezentációs biszulfitszekvencia (RRBS) módszerrel mért változásai a műtét hatására
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Túlsúly
- Lipid anyagcsere zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Metabolikus szindróma
- Diabetes mellitus
- Dislipidémiák
- Prediabetikus állapot
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Bariatika
- Elhízás kezelése
- Bariátriai műtét
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-I-002/546/2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .