Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené znalosti Zlepšují ústní hygienu u pacientů se zánětem dásní

18. listopadu 2020 aktualizováno: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University

Zvýšené znalosti o patogenezi onemocnění parodontu Zlepšit ústní hygienu u pacientů s gingivitidou – slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Správná kontrola plaku je nezbytná pro udržení ústního a celkového zdraví, proto je zlepšení motivace pacienta zásadní pro prevenci onemocnění dutiny ústní včetně onemocnění parodontu. Cílem této klinické studie je zhodnotit vliv periodontální zdravotní výchovy (PHES) včetně patogeneze a důsledků onemocnění parodontu na motivaci k ústní hygieně u pacientů s gingivitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s 50 subjekty (26 žen a 24 mužů) byla provedena na skupině pacientů se zánětem dásní, kteří podstoupili periodontální léčbu. Subjekty byly náhodně rozděleny do skupiny PHES (test, n = 25) a skupiny standardního vzdělávání v oblasti ústní hygieny (OHE) (kontrola, n = 25). Testovací skupina získala informace o patogenezi onemocnění parodontu, jejich důsledcích, jejich interakci se systémovými onemocněními a důležitosti každodenního řádného čištění zkušeným parodontologem prostřednictvím brožury. Kontrolní skupina obdržela pouze standardní pokyny pro ústní hygienu. Index Rustogi Modified Navy Plaque (RMNPI) a index papilárního krvácení (PBI) byly použity k hodnocení ústní hygieny na začátku a opakovány po 1, 3 a 6 měsících sledování.

Proměnné klinického výsledku skóre RMNPI (primární výsledek) a PBI (sekundární výsledek) byly analyzovány Mann Whitney U testem. Friedman-Wilcoxonův znaménkový test byl použit pro srovnání v rámci skupiny. Všechna data byla analyzována pomocí statistického softwaru (SPSS, verze 19.0, Chicago, IL, USA). Jako statistická významnost byla přijata p-hodnota <0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bolu, Krocan, 14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou gingivitidy (žádná klinická ztráta přilnutí) a bez předchozí periodontální léčby,
  • nekuřáci,
  • ve věku > 22 let a mající vysokoškolské vzdělání,
  • měl viditelnou hladinu plaku > 50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými stavy, které by mohly ovlivnit proces hojení a bránit používání pokynů pro ústní hygienu,
  • Pacienti rehabilitovaní se zuby/implantáty podporovanými protézami,
  • Pacienti s diagnózou paradentózy,
  • Pacienti s defektní výplní/infekcí související s aktivními zuby nebo probíhající ortodontickou léčbou
  • Pacienti, kteří museli být během sledovaného období dlouhodobě mimo město.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: parodontologická zdravotní výchovná skupina (test)
25 subjektů s diagnózou gingivitis absolvovalo periodontální zdravotní edukaci
Behaviorální: Parodontální zdravotní osvěta
Toto sezení se skládalo ze zkrácené verze motivačního rozhovoru a pohledu/bodu na parodontální výchovu. Nejprve byli pacienti analyzováni z hlediska očekávání od parodontologického ošetření / praxe ústní hygieny, znalostí o parodontálních onemocněních a jejich důsledcích, denní rutiny ústní hygieny, informovanosti o aktuálním stavu parodontu a hlavních důvodů, proč neprovádíte správné čištění zubů a interproximální čištění. Tentýž výzkumník, který nebyl zařazen do klinického procesu, informoval pacienty o vývoji onemocnění parodontu, jeho etiologii, symptomech, důsledcích a souvislosti s významnými systémovými poruchami slovně i prostřednictvím brožury. Byl zdůrazněn význam vlastního úsilí pacientů o každodenní čištění úst. Nakonec byly každému pacientovi po nechirurgickém parodontologickém ošetření předvedeny pokyny pro ústní hygienu, včetně čištění kartáčkem a nití.
ACTIVE_COMPARATOR: skupina motivace ústní hygieny (kontrola)
25 subjektů s diagnostikovaným zánětem dásní absolvovalo standardní motivační sezení v oblasti ústní hygieny
Behaviorální: Motivační sezení ústní hygieny
Standardní pokyny pro ústní hygienu, včetně čištění kartáčkem a nití, byly předvedeny každému pacientovi po nechirurgickém parodontologickém ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu Rustogi Modified Navy Plaque (RMNPI).
Časové okno: Měřeno na začátku a v 1., 3. a 6. měsíci po nechirurgickém parodontologickém ošetření.

Obličejové/lingvální povrchy každého zubu byly rozděleny do devíti oblastí a hodnoceny jako 0: nepřítomnost plaku a 1: existence plaku. Průměry součtu těchto skóre byly vyhodnoceny na pacienta jako celkový (A+B+C+D), spojený s gingiválním okrajem (A+B+C) a plak související s interproximální oblastí nad okrajem (D+F). Dále byl u každého pacienta hodnocen indikátor správné interproximální čistící plochy (A+C+D+F).

Byla vyhodnocena změna skóre RMNPI mezi všemi časovými intervaly a porovnána mezi studijními skupinami.
Měřeno na začátku a v 1., 3. a 6. měsíci po nechirurgickém parodontologickém ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu papilárního krvácení (PBI).
Časové okno: Měřeno na začátku a v 1., 3. a 6. měsíci po nechirurgickém parodontologickém ošetření.

Každá oblast papily byla hodnocena a průměr těchto skóre byl zaznamenán jako PBI na pacienta. V souladu s tím 0: žádné krvácení; 1: jediný izolovaný bod krvácení; 2: několik izolovaných míst krvácení; 3: mezizubní trojúhelník se brzy po sondáži naplní krví; 4: k intenzivnímu krvácení dochází ihned po sondáži přes okraj dásně.

Změna skóre PBI mezi všemi časovými intervaly byla hodnocena a porovnána mezi studijními skupinami.
Měřeno na začátku a v 1., 3. a 6. měsíci po nechirurgickém parodontologickém ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abant Izzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nyní není plán zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Parodontální zdravotní osvěta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení