Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie entekaviru pro snížení rizika hepatocelulárního karcinomu u pacientů s chronickou hepatitidou B

22. listopadu 2020 aktualizováno: CHA University

Účinnost entekaviru pro snížení rizika hepatocelulárního karcinomu u pacientů s chronickou hepatitidou B s kompenzovanou cirhózou a nízkou virovou zátěží: multicentrická prospektivní studie

Analyzovat výskyt rakoviny jater po podání entekaviru u pacientů s nízkou virovou zátěží a cirhózou v důsledku chronické infekce hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Analyzovat výskyt rakoviny jater po podání entekaviru u pacientů s nízkou virovou zátěží (titr HBV DNA < 2 000 IU/ml (104 kopií/ml)) a cirhózou způsobenou chronickou infekcí hepatitidou B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: SungKyu Hwang, MD
  • Telefonní číslo: +82-1577-4488
  • E-mail: sghwang@cha.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Korejská republika
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Korejská republika
        • Nábor
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt s hepatitidou B a jaterní cirhózou vykazující nízkou virovou zátěž (titr HBV DNA <2 000 IU/ml (104 kopií/ml))

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který souhlasil s účastí na tomto klinickém hodnocení
  • Subjekt ve věku ≥20 až ≤75 let
  • Subjekt s pozitivním HBsAg po dobu delší než 24 týdnů (může být potvrzeno anamnézou)
  • HBV DNA ≥26 IU/ml nebo ≤ 2 000 IU/ml v době screeningu

  • Subjekt s diagnostikovanou cirhózou s jedním z následujících onemocnění:

    1. Subjekt s potvrzenou jaterní cirhózou ve screeningovém období nebo jaterní biopsií provedenou do 1 roku od doby screeningu (METAVIR skóre > 3, ISHAK skóre > 4)
    2. Dva nebo více potvrzených typických nálezů naznačujících cirhózu jater ze zobrazení, jako je ultrazvuk jater a CT provedené do 24 týdnů od screeningu nebo během screeningového období (nodularita povrchu jater, atrofie vnitřního pravého a levého laloku, ztluštění levého a ocasního laloku , rozšíření systému jaterního portálu do okolního prostoru, rozšíření systému jaterního portálu (>1,3 cm) a splenomegalie (>12 cm))
    3. Jeden nebo více potvrzených typických nálezů naznačujících cirhózu jater ze zobrazení, jako je ultrazvuk jater a CT provedené do 24 týdnů od screeningu nebo během screeningového období (nodularita povrchu jater, atrofie vnitřního pravého a levého laloku, ztluštění levého a ocasního laloku , rozšíření jaterního portálního systému do okolního prostoru, rozšíření jaterního portálního systému (>1,3 cm) a splenomegalie (>12 cm)) nebo nálezy zahrnující následující:
  • Potvrzená trombocytopenie (<150 000/mm3) v období screeningu nebo krevní testy provedené do 24 týdnů od doby screeningu
  • Potvrzená identifikace křečových žil jícnu nebo křečových žil žaludku endoskopií nebo CT provedeným do jednoho roku od období screeningu nebo při screeningu
  • Měření tuhosti jater (LSM) > 11,5 kilopascal (kPa) (F4) jako výsledek skenování jaterní fibrózy, provedené do 1 roku od období screeningu nebo při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s nekompenzovanou cirhózou a některým z následujících:

    1. Sérový bilirubin > 3 mg/dl
    2. Protrombinový čas > 6 sekund prodloužen nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,6
    3. Sérový albumin <2,8 g/dl
    4. Ascites, varikózní krvácení, hepatorenální syndrom, jaterní encefalopatie (jaterní kóma) vyžadující léčbu do 5 let od screeningu
    5. Child-Pugh skóre ≥ 8
  • Subjekt, který dostával interferon nebo jiné perorální analogy nukleových kyselin (analogy nukleos(t)idů) (Pokud však léčba trvala méně než 30 dní v minulosti a léčba byla léčena 24 týdnů před screeningem, účast je možná)
  • Subjekt s diagnózou rakoviny jater v minulosti nebo současnosti
  • Pokles funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min, odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Subjekt se závažnými doprovodnými onemocněními, jako je městnavé srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin, onemocnění krve nebo zhoubné nádory v minulosti nebo současnosti
  • Subjekt infikovaný virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekt, který konzumuje nadměrné množství alkoholu (muži: 30 g/den nebo více, ženy: 20 g/den nebo více)
  • Subjekt s onemocněním jater, jako je autoimunitní hepatitida, hemochromatóza nebo Wilsonova choroba
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí příjemci transplantovaných orgánů
  • Subjekt, který není schopen dokončit klinické hodnocení nebo má jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit hodnocení účinnosti tohoto klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá incidence kumulativního hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 5 let
Porovnejte rozdíl v 5leté kumulativní incidenci hepatocelulárního karcinomu u pacientů s chronickou hepatitidou B a cirhózou s entekavirem a kontrolou
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Porovnejte rozdíl v 5leté incidenci celkového přežití u pacientů s chronickou hepatitidou B a cirhózou s entekavirem a kontrolou
5 let
Výskyt ascitu, krvácení z jícnu, žaludečních varixů, jaterní encefalopatie (hepatické kóma)
Časové okno: 5 let
Porovnejte rozdíl v 5leté incidenci ascitu/jícnového/žaludečního krvácení z varixů/hepatální encefalopatie (hepatické kóma) u pacientů s chronickou hepatitidou B a cirhózou s entekavirem a kontrolou
5 let
Výskyt virologické odpovědi, virologický průlom
Časové okno: 5 let
Porovnejte rozdíl v 5leté incidenci virologické odpovědi a virologického průlomu u pacientů s chronickou hepatitidou B a cirhózou s entekavirem a kontrolou
5 let
Výskyt regrese cirhózy
Časové okno: 5 let
Porovnejte rozdíl v 5leté incidenci regrese cirhózy u pacientů s chronickou hepatitidou B a cirhózou s entekavirem a kontrolou
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHA University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EN-REACH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení