Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Entecavir til reduktion af risikoen for hepatocellulært karcinom hos kronisk hepatitis B-patienter

22. november 2020 opdateret af: CHA University

Effekten af ​​Entecavir til at reducere risikoen for hepatocellulært karcinom hos kronisk hepatitis B-patienter med kompenseret skrumpelever og lav viral belastning: en multicenter, prospektiv undersøgelse

At analysere forekomsten af ​​leverkræft efter administration af entecavir blandt patienter med lav viral belastning og cirrhose på grund af kronisk hepatitis B-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

At analysere forekomsten af ​​leverkræft efter administration af entecavir blandt patienter med lav viral belastning (HBV DNA-titer <2.000 IE/ml (104 kopier/ml)) og skrumpelever på grund af kronisk hepatitis B-infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Person med hepatitis B og levercirrhose, der viser lav viral belastning (HBV DNA-titer <2.000 IE/ml (104 kopier/ml))

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En forsøgsperson, der har givet samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
  • Et forsøgsperson i alderen ≥20 til ≤75 år
  • Et forsøgsperson med positivt HBsAg i mere end 24 uger (kan bekræftes af sygehistorie)
  • HBV DNA ≥26 IE/mL eller ≤ 2.000 IE/mL på screeningstidspunktet

  • Et forsøgsperson diagnosticeret med skrumpelever med en af ​​følgende:

    1. Person med bekræftet levercirrhose i screeningsperioden eller leverbiopsi udført inden for 1 år fra screeningstidspunktet (METAVIR-score> 3, ISHAK-score> 4)
    2. To eller flere bekræftede typiske fund, der tyder på levercirrhose fra billeddannelse, såsom leverultralyd og CT udført inden for 24 uger efter screening eller under screeningsperioden (nodularitet af leveroverfladen, atrofi af indre højre og venstre lapper, fortykkelse af venstre og halelapper , leverportalsystem udvidelse af omgivende rum, udvidelse af hepatisk portalsystem (>1.3 cm) og splenomegali (>12 cm))
    3. Et eller flere bekræftede typiske fund, der tyder på levercirrhose fra billeddannelse, såsom leverultralyd og CT udført inden for 24 uger efter screening eller under screeningsperioden (nodularitet af leverens overflade, atrofi af den indre højre og venstre lapper, fortykkelse af venstre og halelapper , leverportalsystem udvidelse af omgivende rum, udvidelse af hepatisk portalsystem (>1.3 cm) og splenomegali (>12 cm)) eller fund, herunder følgende:
  • Bekræftet trombocytopeni (<150.000/mm3) i screeningsperioden eller blodprøver udført inden for 24 uger fra screeningstidspunktet
  • Bekræftet identifikation af esophageal åreknuder eller gastriske åreknuder ved endoskopi eller CT udført inden for et år fra screeningsperioden eller ved screening
  • Leverstivhedsmåling (LSM)> 11,5 kilopascal (kPa) (F4) som følge af leverfibrosescanning, udført inden for 1 år fra screeningsperioden eller ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Et individ med ikke-kompenseret skrumpelever og et af følgende:

    1. Serumbilirubin > 3 mg/dL
    2. Protrombintid > 6 sekunder forlænget eller International Normalized Ratio (INR) >1,6
    3. Serumalbumin <2,8 g/dL
    4. Anamnese med ascites, varicoseblødning, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati (hepatisk koma), der kræver behandling inden for 5 år fra screening
    5. Child-Pugh-score ≥ 8
  • En forsøgsperson, der har modtaget interferon eller andre orale nukleinsyreanaloger (nukleos(t)ide-analoger) (Men hvis behandlingsvarigheden var mindre end 30 dage tidligere, og behandlingen blev behandlet 24 uger før screeningen, er deltagelse dog mulig)
  • Et individ diagnosticeret med leverkræft i fortiden eller nutiden
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml/min, estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen)
  • Et individ med alvorlige samtidige sygdomme såsom kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresygdom, blodsygdom eller ondartede tumorer i fortiden eller nutiden
  • Et individ inficeret med hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • En person, der indtager for meget alkohol (mænd: 30 g/dag eller mere, kvinder: 20 g/dag eller mere)
  • Et individ med leversygdomme såsom autoimmun hepatitis, hæmokromatose eller Wilsons sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere organtransplanterede modtagere
  • En forsøgsperson, der ikke er i stand til at fuldføre det kliniske forsøg eller har nogen medicinsk tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​effektiviteten af ​​dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års kumulativ hepatocellulær carcinomincidens
Tidsramme: 5 år
Sammenlign forskellen i den 5-årige kumulative forekomst af hepatocellulært karcinom hos patienter med kronisk hepatitis B og cirrhose med entecavir og kontrol
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sammenlign forskellen i 5-års incidens overordnet overlevelse hos patienter med kronisk hepatitis B og cirrhose med entecavir og kontrol
5 år
Forekomst af ascites, esophageal, gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati (hepatisk koma)
Tidsramme: 5 år
Sammenlign forskellen i 5-års forekomsten af ​​ascites/esophageal/gastrisk varicealblødning/hepatisk encefalopati (hepatisk koma) hos patienter med kronisk hepatitis B og cirrhose med entecavir og kontrol
5 år
Forekomst af virologisk respons, virologisk gennembrud
Tidsramme: 5 år
Sammenlign forskellen i 5-års incidensincidensen af ​​virologisk respons og virologisk gennembrud hos patienter med kronisk hepatitis B og cirrhose med entecavir og kontrol
5 år
Forekomst af skrumpeleverregression
Tidsramme: 5 år
Sammenlign forskellen i 5-års forekomsten af ​​cirrhose-regression hos patienter med kronisk hepatitis B og cirrhose med entecavir og kontrol
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHA University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EN-REACH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger