Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie entekawiru w celu zmniejszenia ryzyka raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

22 listopada 2020 zaktualizowane przez: CHA University

Skuteczność entekawiru w zmniejszaniu ryzyka raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wyrównaną marskością wątroby i niskim mianem wirusa: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Analiza częstości występowania raka wątroby po podaniu entekawiru wśród pacjentów z niskim wiremią i marskością wątroby spowodowaną przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Analiza częstości występowania raka wątroby po podaniu entekawiru wśród pacjentów z niskim mianem wirusa (miano HBV DNA <2000 IU/ml (104 kopii/ml)) i marskością wątroby spowodowaną przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
245

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i marskością wątroby wykazujący niskie miano wirusa (miano HBV DNA <2000 j.m./ml (104 kopii/ml))

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, który wyraził zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
  • Osoba w wieku od ≥20 do ≤75 lat
  • Pacjent z dodatnim wynikiem HBsAg przez ponad 24 tygodnie (może to potwierdzić wywiad lekarski)
  • HBV DNA ≥26 j.m./ml lub ≤ 2000 j.m./ml w czasie badania przesiewowego

  • Osobnik, u którego zdiagnozowano marskość wątroby z jednym z poniższych:

    1. Osoba z potwierdzoną marskością wątroby w okresie skriningu lub biopsją wątroby wykonaną w ciągu 1 roku od czasu skriningu (skala METAVIR > 3, ocena ISHAK > 4)
    2. Dwa lub więcej potwierdzonych typowych objawów sugerujących marskość wątroby w badaniach obrazowych, takich jak USG wątroby i tomografia komputerowa, wykonanych w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego (guzkowatość powierzchni wątroby, atrofia płatów wewnętrznych prawego i lewego, pogrubienie płatów lewego i ogonowego) , system wrotny wątroby rozszerzenie otaczającej przestrzeni, poszerzenie systemu wrotnego wątroby (>1,3 cm) i powiększenie śledziony (>12 cm))
    3. Jeden lub więcej potwierdzonych typowych objawów sugerujących marskość wątroby w badaniach obrazowych, takich jak USG wątroby i tomografia komputerowa, wykonanych w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego (guzkowatość powierzchni wątroby, atrofia prawego i lewego płata wewnętrznego, pogrubienie lewego i tylnego płata) , system wrotny wątroby rozszerzenie otaczającej przestrzeni, poszerzenie systemu wrotnego wątroby (>1,3 cm) i splenomegalia (>12 cm)) lub zmiany obejmujące:
  • Potwierdzona małopłytkowość (<150 000/mm3) w okresie skriningu lub badania krwi wykonane w ciągu 24 tygodni od czasu skriningu
  • Potwierdzona identyfikacja żylaków przełyku lub żołądka w badaniu endoskopowym lub tomografii komputerowej w ciągu roku od okresu skriningowego lub w trakcie skriningu
  • Pomiar sztywności wątroby (LSM) > 11,5 kilopaskala (kPa) (F4) w wyniku scyntygrafii wątroby wykonanej w ciągu 1 roku od okresu skriningowego lub w trakcie skriningu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z niewyrównaną marskością wątroby i jednym z poniższych:

    1. Stężenie bilirubiny w surowicy > 3 mg/dl
    2. Czas protrombinowy wydłużony o > 6 sekund lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,6
    3. Albumina surowicy <2,8 g/dl
    4. Wodobrzusze w wywiadzie, krwawienia z żylaków, zespół wątrobowo-nerkowy, encefalopatia wątrobowa (śpiączka wątrobowa) wymagające leczenia w ciągu 5 lat od skriningu
    5. Wynik Child-Pugh ≥ 8
  • Pacjent, który otrzymał interferon lub inne doustne analogi kwasów nukleinowych (analogi nukleozydów) (Jednakże, jeśli czas trwania leczenia był krótszy niż 30 dni w przeszłości, a leczenie było leczone 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym, udział jest możliwy)
  • Osobnik, u którego zdiagnozowano raka wątroby w przeszłości lub obecnie
  • Pogorszenie czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min, oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Osobnik z poważnymi współistniejącymi chorobami, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, przewlekła choroba nerek, choroba krwi lub nowotwory złośliwe w przeszłości lub obecnie
  • Osobnik zakażony wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Podmiot, który spożywa nadmierne ilości alkoholu (mężczyźni: 30 g/dzień lub więcej, kobiety: 20 g/dzień lub więcej)
  • Osobnik z chorobami wątroby, takimi jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza lub choroba Wilsona
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poprzedni biorcy przeszczepów narządów
  • Uczestnik niezdolny do ukończenia badania klinicznego lub cierpiący na jakąkolwiek chorobę, która może zakłócać ocenę skuteczności tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnia skumulowana częstość występowania raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj różnicę w 5-letniej skumulowanej częstości występowania raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i marskością wątroby z entekawirem i grupą kontrolną
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj różnicę w 5-letniej częstości całkowitego przeżycia u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i marskością wątroby z entekawirem i grupą kontrolną
5 lat
Częstość występowania wodobrzusza, krwawienia z żylaków przełyku, żołądka, encefalopatii wątrobowej (śpiączka wątrobowa)
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj różnicę w 5-letniej częstości występowania wodobrzusza/krwawienia z żylaków przełyku/żołądka/encefalopatii wątrobowej (śpiączka wątrobowa) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i marskością wątroby z entekawirem i grupą kontrolną
5 lat
Częstość występowania odpowiedzi wirusologicznej, przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj różnicę w 5-letniej częstości występowania odpowiedzi wirusologicznej i przełomu wirusologicznego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i marskością wątroby z entekawirem i grupą kontrolną
5 lat
Częstość regresji marskości wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj różnicę w 5-letniej częstości występowania regresji marskości wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i marskością wątroby z entekawirem i grupą kontrolną
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHA University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EN-REACH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami