Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entekaviiritutkimus hepatosellulaarisen karsinooman riskin vähentämiseksi kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla

sunnuntai 22. marraskuuta 2020 päivittänyt: CHA University

Entekaviirin teho hepatosellulaarisen karsinooman riskin vähentämiseen kroonista hepatiitti B -potilaita sairastavilla potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi ja alhainen viruskuormitus: monikeskus, tulevaisuuden tutkimus

Analysoida maksasyövän ilmaantuvuutta entekaviirin annon jälkeen potilailla, joilla on alhainen viruskuorma ja kroonisen hepatiitti B -infektion aiheuttama kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Analysoida maksasyövän ilmaantuvuus entekaviirin annon jälkeen potilailla, joilla on alhainen viruskuorma (HBV DNA-tiitteri < 2 000 IU/ml (104 kopiota/ml)) ja kroonisesta hepatiitti B -infektiosta johtuva kirroosi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
245

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: SungKyu Hwang, MD
  • Puhelinnumero: +82-1577-4488
  • Sähköposti: sghwang@cha.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on hepatiitti B ja maksakirroosi, jolla on alhainen viruskuorma (HBV DNA-tiitteri <2 000 IU/ml (104 kopiota/ml))

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava, joka on suostunut osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
  • ≥20–≤75-vuotias henkilö
  • Potilas, jolla on positiivinen HBsAg yli 24 viikkoa (sairaushistoria saattaa vahvistaa)
  • HBV DNA ≥26 IU/ml tai ≤ 2000 IU/ml seulontahetkellä

  • Henkilö, jolla on diagnosoitu kirroosi jollakin seuraavista:

    1. Potilaalla, jolla on varmistettu maksakirroosi seulontajakson aikana tai maksabiopsia tehty 1 vuoden sisällä seulonnasta (METAVIR-pistemäärä> 3, ISHAK-pistemäärä> 4)
    2. Kaksi tai useampia vahvistettuja tyypillisiä löydöksiä, jotka viittaavat maksakirroosiin kuvantamisesta, kuten maksan ultraääni ja CT, jotka on tehty 24 viikon sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana (maksan pinnan nodulaarisuus, oikean ja vasemman sisemmän lohkon atrofia, vasemman ja häntälohkon paksuuntuminen , maksan porttijärjestelmä ympäröivän tilan laajeneminen, maksan porttijärjestelmän laajeneminen (>1,3 cm) ja splenomegalia (>12 cm))
    3. Yksi tai useampi vahvistettu tyypillinen maksakirroosiin viittaava löydös kuvantamisesta, kuten maksan ultraääni ja CT, jotka on tehty 24 viikon sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana (maksan pinnan nodulaarisuus, oikean ja vasemman sisemmän lohkon atrofia, vasemman ja häntälohkon paksuuntuminen , maksan porttijärjestelmä ympäröivän tilan laajeneminen, maksan porttijärjestelmän laajeneminen (>1,3 cm) ja splenomegalia (>12 cm)) tai löydöksiä, mukaan lukien seuraavat:
  • Vahvistettu trombosytopenia (<150 000/mm3) seulontajaksolla tai verikokeet 24 viikon sisällä seulonnasta
  • Ruokatorven suonikohjujen tai mahalaukun suonikohjujen vahvistettu tunnistaminen endoskopialla tai TT:llä vuoden sisällä seulontajaksosta tai seulonnassa
  • Maksan jäykkyysmittaus (LSM) > 11,5 kilopascal (kPa) (F4) maksafibroosiskannauksen tuloksena, tehty 1 vuoden sisällä seulontajaksosta tai seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kompensoimaton kirroosi ja jokin seuraavista:

    1. Seerumin bilirubiini > 3 mg/dl
    2. Protrombiiniaika > 6 sekuntia pidentynyt tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,6
    3. Seerumin albumiini <2,8 g/dl
    4. Askites, suonikohjujen verenvuoto, hepatorenaalinen oireyhtymä, hepaattinen enkefalopatia (maksakooma), jotka vaativat hoitoa 5 vuoden sisällä seulonnasta
    5. Child-Pugh-pisteet ≥ 8
  • Potilas, joka on saanut interferonia tai muita suun kautta otettavia nukleiinihappoanalogeja (nukleos(t)ide-analogeja) (jos hoidon kesto on kuitenkin ollut alle 30 päivää aiemmin ja hoitoa on hoidettu 24 viikkoa ennen seulontaa, osallistuminen on mahdollista)
  • Kohde, jolla on diagnosoitu maksasyöpä aiemmin tai tällä hetkellä
  • Munuaisten toiminnan heikkeneminen (kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min, arvioitu Cockcroft-Gault-kaavalla)
  • Potilas, jolla on ollut vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, verisairaus tai pahanlaatuisia kasvaimia aiemmin tai tällä hetkellä
  • C-hepatiittiviruksella (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) saatava henkilö
  • Henkilö, joka käyttää liikaa alkoholia (miehet: 30 g/vrk tai enemmän, naiset: 20g/vrk tai enemmän)
  • Potilas, jolla on maksasairaus, kuten autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi tai Wilsonin tauti
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiemmat elinsiirron saajat
  • Koehenkilö, joka ei pysty suorittamaan kliinistä tutkimusta tai jolla on jokin sairaus, joka voi häiritä tämän kliinisen tutkimuksen tehokkuuden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kumulatiivinen hepatosellulaarinen karsinooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa eroa maksasolusyövän 5 vuoden kumulatiivisessa ilmaantumisessa kroonista hepatiitti B:tä ja kirroosia sairastavilla potilailla entekaviirilla ja kontrollilla
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa eroa 5 vuoden yleisessä eloonjäämisessä kroonista hepatiitti B:tä ja kirroosia sairastavilla potilailla entekaviirilla ja kontrollilla
5 vuotta
Askites, ruokatorven, mahalaukun suonikohjujen verenvuodon, hepaattisen enkefalopatian (maksakooma) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa eroa 5 vuoden askiteksen/ruokatorven/vatsan suonikohjujen verenvuodon/hepaattisen enkefalopatian (maksakooma) esiintyvyyden välillä potilailla, joilla on krooninen B-hepatiitti ja kirroosi entekaviirilla ja kontrollilla
5 vuotta
Virologisen vasteen ilmaantuvuus, virologinen läpimurto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa virologisen vasteen ja virologisen läpimurron 5 vuoden ilmaantuvuuden eroa kroonista hepatiitti B:tä ja kirroosia sairastavilla potilailla entekaviirin ja kontrollin yhteydessä
5 vuotta
Kirroosin regression ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa eroa kirroosin regression 5 vuoden ilmaantuvuuden välillä kroonista B-hepatiittia ja kirroosia sairastavilla potilailla entekaviirilla ja kontrollilla
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CHA University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 28. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EN-REACH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia