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Studie von Entecavir zur Verringerung des Risikos eines hepatozellulären Karzinoms bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

22. November 2020 aktualisiert von: CHA University

Wirksamkeit von Entecavir zur Verringerung des Risikos eines hepatozellulären Karzinoms bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit kompensierter Zirrhose und niedriger Viruslast: eine multizentrische, prospektive Studie

Analyse der Inzidenz von Leberkrebs nach Verabreichung von Entecavir bei Patienten mit niedriger Viruslast und Zirrhose aufgrund einer chronischen Hepatitis-B-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Analyse der Inzidenz von Leberkrebs nach Verabreichung von Entecavir bei Patienten mit niedriger Viruslast (HBV-DNA-Titer < 2.000 IE/ml (104 Kopien/ml)) und Zirrhose aufgrund einer chronischen Hepatitis-B-Infektion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Proband mit Hepatitis B und Leberzirrhose mit niedriger Viruslast (HBV-DNA-Titer <2.000 IE/ml (104 Kopien/ml))

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband, der der Teilnahme an dieser klinischen Studie zugestimmt hat
  • Ein Proband im Alter zwischen ≥ 20 und ≤ 75 Jahren
  • Ein Proband mit positivem HBsAg für mehr als 24 Wochen (kann durch Anamnese bestätigt werden)
  • HBV-DNA ≥26 IE/ml oder ≤ 2.000 IE/ml zum Zeitpunkt des Screenings

  • Ein Subjekt, bei dem Zirrhose mit einem der folgenden Punkte diagnostiziert wurde:

    1. Proband mit bestätigter Leberzirrhose im Screening-Zeitraum oder Leberbiopsie, die innerhalb von 1 Jahr ab dem Zeitpunkt des Screenings durchgeführt wurde (METAVIR-Score> 3, ISHAK-Score> 4)
    2. Zwei oder mehr bestätigte typische Befunde, die auf eine Leberzirrhose hindeuten, durch bildgebende Verfahren wie Leber-Ultraschall und CT, die innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening oder während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden (Nodularität der Leberoberfläche, Atrophie des inneren rechten und linken Lappens, Verdickung des linken und des Schwanzlappens). , Leberportalsystem Erweiterung des umgebenden Raums, Erweiterung des Leberportalsystems (>1.3 cm) und Splenomegalie (>12 cm))
    3. Ein oder mehrere bestätigte typische Befunde, die auf eine Leberzirrhose hindeuten, durch bildgebende Verfahren wie Leberultraschall und CT, die innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening oder während des Screeningzeitraums durchgeführt wurden (Nodularität der Leberoberfläche, Atrophie des inneren rechten und linken Lappens, Verdickung des linken und des Schwanzlappens). , hepatisches Portalsystem Erweiterung des umgebenden Raums, Erweiterung des hepatischen Portalsystems (>1.3 cm) und Splenomegalie (>12 cm)) oder folgende Befunde:
  • Bestätigte Thrombozytopenie (<150.000/mm3) während des Screeningzeitraums oder innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening durchgeführte Blutuntersuchungen
  • Bestätigte Identifizierung von Ösophagusvarizen oder Magenvarizen durch Endoskopie oder CT innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Zeitraum oder beim Screening
  • Lebersteifigkeitsmessung (LSM) > 11,5 Kilopascal (kPa) (F4) als Ergebnis eines Leberfibrose-Scans, durchgeführt innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Zeitraum oder beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Ein Subjekt mit nicht kompensierter Zirrhose und einem der folgenden:

    1. Serumbilirubin > 3 mg/dL
    2. Prothrombinzeit > 6 Sekunden verlängert oder International Normalized Ratio (INR) > 1,6
    3. Serumalbumin < 2,8 g/dl
    4. Vorgeschichte von Aszites, Krampfadern, hepatorenalem Syndrom, hepatischer Enzephalopathie (Leberkoma), die innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening behandelt werden müssen
    5. Child-Pugh-Score ≥ 8
  • Ein Proband, der Interferon oder andere orale Nukleinsäureanaloga (Nukleos(t)id-Analoga) erhalten hat (wenn die Behandlungsdauer jedoch weniger als 30 Tage in der Vergangenheit betrug und die Behandlung 24 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurde, ist eine Teilnahme möglich)
  • Ein Subjekt, bei dem in der Vergangenheit oder Gegenwart Leberkrebs diagnostiziert wurde
  • Abnahme der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Ein Patient mit schweren Begleiterkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung, Bluterkrankung oder bösartigen Tumoren in der Vergangenheit oder Gegenwart
  • Ein mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziertes Subjekt
  • Ein Proband, der übermäßig Alkohol konsumiert (Männer: 30 g/Tag oder mehr, Frauen: 20 g/Tag oder mehr)
  • Ein Subjekt mit Lebererkrankungen wie Autoimmunhepatitis, Hämochromatose oder Morbus Wilson
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere Empfänger von Organtransplantationen
  • Ein Proband, der die klinische Studie nicht abschließen kann oder an einem medizinischen Zustand leidet, der die Bewertung der Wirksamkeit dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative hepatozelluläre Karzinominzidenz über 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie den Unterschied in der 5-jährigen kumulativen Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und Zirrhose mit Entecavir und der Kontrolle
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie den Unterschied in der 5-Jahres-Inzidenz des Gesamtüberlebens bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und Zirrhose mit Entecavir und der Kontrolle
5 Jahre
Auftreten von Aszites, Ösophagusblutung, Magenvarizenblutung, hepatischer Enzephalopathie (hepatisches Koma)
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie den Unterschied in der 5-Jahres-Inzidenz von Aszites/Ösophagus-/Magenvarizenblutung/hepatischer Enzephalopathie (Leberkoma) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und Zirrhose mit Entecavir und der Kontrollgruppe
5 Jahre
Auftreten von virologischem Ansprechen, virologischem Durchbruch
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie den Unterschied in der 5-Jahres-Inzidenz des virologischen Ansprechens und des virologischen Durchbruchs bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und Zirrhose mit Entecavir und der Kontrollgruppe
5 Jahre
Inzidenz einer Zirrhose-Regression
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie den Unterschied in der 5-Jahres-Inzidenz der Zirrhose-Regression bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und Zirrhose mit Entecavir und der Kontrolle
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHA University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EN-REACH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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