Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Entecavir para Redução do Risco de Carcinoma Hepatocelular em Pacientes com Hepatite B Crônica

22 de novembro de 2020 atualizado por: CHA University

Eficácia do Entecavir na Redução do Risco de Carcinoma Hepatocelular em Pacientes com Hepatite B Crônica com Cirrose Compensada e Baixa Carga Viral: um Estudo Prospectivo Multicêntrico

Analisar a incidência de câncer de fígado após administração de entecavir em pacientes com baixa carga viral e cirrose por infecção crônica por hepatite B.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Analisar a incidência de câncer de fígado após a administração de entecavir em pacientes com baixa carga viral (título de DNA do VHB <2.000 UI/mL (104 cópias/mL)) e cirrose por infecção crônica por hepatite B.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
245

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: SungKyu Hwang, MD
  • Número de telefone: +82-1577-4488
  • E-mail: sghwang@cha.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduo com hepatite B e cirrose hepática apresentando baixa carga viral (título de DNA do VHB <2.000 UI/mL (104 cópias/mL))

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um sujeito que consentiu em participar deste ensaio clínico
  • Um sujeito com idade entre ≥20 e ≤75 anos
  • Um indivíduo com HBsAg positivo por mais de 24 semanas (pode ser confirmado pelo histórico médico)
  • DNA do VHB ≥26 UI/mL ou ≤ 2.000 UI/mL no momento da triagem

  • Um sujeito diagnosticado com cirrose com um dos seguintes:

    1. Sujeito com cirrose hepática confirmada no período de triagem ou biópsia hepática realizada dentro de 1 ano a partir do momento da triagem (pontuação METAVIR> 3, pontuação ISHAK> 4)
    2. Dois ou mais achados típicos confirmados sugerindo cirrose hepática a partir de exames de imagem, como ultrassonografia e TC do fígado, realizados dentro de 24 semanas após a triagem ou durante o período de triagem (nodularidade da superfície do fígado, atrofia dos lobos internos direito e esquerdo, espessamento dos lobos esquerdo e da cauda , expansão do sistema porta hepático do espaço circundante, expansão do sistema porta hepático (>1,3 cm) e esplenomegalia (>12 cm))
    3. Um ou mais achados típicos confirmados sugerindo cirrose hepática a partir de exames de imagem, como ultrassom e TC do fígado realizados dentro de 24 semanas após a triagem ou durante o período de triagem (nodularidade da superfície do fígado, atrofia dos lobos internos direito e esquerdo, espessamento dos lobos esquerdo e da cauda , expansão do sistema porta hepático do espaço circundante, expansão do sistema porta hepático (>1,3 cm) e esplenomegalia (>12 cm)) ou achados, incluindo o seguinte:
  • Trombocitopenia confirmada (<150.000/mm3) no período de triagem ou exames de sangue realizados dentro de 24 semanas a partir do momento da triagem
  • Identificação confirmada de varizes esofágicas ou varizes gástricas por endoscopia ou TC realizada dentro de um ano a partir do período de triagem ou na triagem
  • Medição da rigidez hepática (LSM)> 11,5 quilopascal (kPa) (F4) como resultado da varredura de fibrose hepática, realizada dentro de 1 ano a partir do período de triagem ou na triagem

Critério de exclusão:

  • Um indivíduo com cirrose não compensada e qualquer um dos seguintes:

    1. Bilirrubina sérica > 3 mg/dL
    2. Tempo de protrombina > 6 segundos prolongado ou Razão Normalizada Internacional (INR) >1,6
    3. Albumina sérica <2,8 g/dL
    4. História de ascite, sangramento varicoso, síndrome hepatorrenal, encefalopatia hepática (coma hepático) que requer tratamento dentro de 5 anos a partir da triagem
    5. Pontuação de Child-Pugh ≥ 8
  • Um indivíduo que recebeu interferon ou outros análogos de ácidos nucleicos orais (análogos de nucleos(t)ídeos) (No entanto, se a duração do tratamento foi inferior a 30 dias no passado e o tratamento foi tratado 24 semanas antes da triagem, a participação é possível)
  • Um sujeito diagnosticado com câncer de fígado no passado ou presente
  • Declínio da função renal (depuração de creatinina <50 mL/min, estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Um indivíduo com doenças concomitantes graves, como insuficiência cardíaca congestiva, doença renal crônica, doença sanguínea ou tumores malignos no passado ou no presente
  • Um indivíduo infectado com o vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Sujeito que consome álcool em excesso (homens: 30g/dia ou mais, mulheres: 20g/dia ou mais)
  • Um indivíduo com doenças hepáticas, como hepatite autoimune, hemocromatose ou doença de Wilson
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Receptores anteriores de transplante de órgãos
  • Um sujeito incapaz de concluir o ensaio clínico ou ter qualquer condição médica que possa interferir na avaliação da eficácia deste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de carcinoma hepatocelular em 5 anos
Prazo: 5 anos
Comparar a diferença na incidência cumulativa de 5 anos de carcinoma hepatocelular em pacientes com hepatite B crônica e cirrose com entecavir e controle
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Comparar a diferença na sobrevida global da incidência em 5 anos em pacientes com hepatite B crônica e cirrose com entecavir e controle
5 anos
Incidência de ascite, esôfago, sangramento de varizes gástricas, encefalopatia hepática (coma hepático)
Prazo: 5 anos
Comparar a diferença na incidência de 5 anos de ascite/hemorragia esofágica/varizes gástricas/encefalopatia hepática (coma hepático) em pacientes com hepatite B crônica e cirrose com entecavir e controle
5 anos
Incidência de resposta virológica, avanço virológico
Prazo: 5 anos
Comparar a diferença na incidência de incidência de 5 anos de resposta virológica e avanço virológico em pacientes com hepatite B crônica e cirrose com entecavir e controle
5 anos
Incidência de regressão da cirrose
Prazo: 5 anos
Comparar a diferença na incidência de 5 anos de regressão da cirrose em pacientes com hepatite B crônica e cirrose com entecavir e controle
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CHA University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EN-REACH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações