Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Entecavir per ridurre il rischio di carcinoma epatocellulare nei pazienti con epatite B cronica

22 novembre 2020 aggiornato da: CHA University

Efficacia di Entecavir per ridurre il rischio di carcinoma epatocellulare nei pazienti con epatite cronica B con cirrosi compensata e bassa carica virale: uno studio prospettico multicentrico

Analizzare l'incidenza del cancro al fegato dopo la somministrazione di entecavir tra i pazienti con bassa carica virale e cirrosi dovuta a infezione da epatite B cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Analizzare l'incidenza di cancro al fegato dopo la somministrazione di entecavir tra i pazienti con bassa carica virale (titolo di HBV DNA <2.000 UI/mL (104 copie/mL)) e cirrosi dovuta a infezione da epatite B cronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto con epatite B e cirrosi epatica che mostra una bassa carica virale (titolo di HBV DNA <2.000 UI/mL (104 copie/mL))

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto che ha acconsentito a partecipare a questa sperimentazione clinica
  • Un soggetto di età compresa tra ≥20 e ≤75 anni
  • Un soggetto con HBsAg positivo per più di 24 settimane (può essere confermato dall'anamnesi)
  • HBV DNA ≥26 IU/mL o ≤ 2.000 IU/mL al momento dello screening

  • Un soggetto con diagnosi di cirrosi con uno dei seguenti:

    1. Soggetto con cirrosi epatica confermata nel periodo di screening o biopsia epatica eseguita entro 1 anno dal momento dello screening (punteggio METAVIR> 3, punteggio ISHAK> 4)
    2. Due o più risultati tipici confermati che suggeriscono cirrosi epatica da imaging come ecografia epatica e TC eseguiti entro 24 settimane dallo screening o durante il periodo di screening (nodularità della superficie epatica, atrofia dei lobi interni destro e sinistro, ispessimento dei lobi sinistro e della coda , espansione del sistema portale epatico dello spazio circostante, espansione del sistema portale epatico (>1.3 cm) e splenomegalia (>12 cm))
    3. Uno o più risultati tipici confermati che suggeriscono cirrosi epatica da imaging come ecografia epatica e TC eseguiti entro 24 settimane dallo screening o durante il periodo di screening (nodularità della superficie epatica, atrofia dei lobi interni destro e sinistro, ispessimento dei lobi sinistro e della coda , espansione del sistema portale epatico dello spazio circostante, espansione del sistema portale epatico (>1.3 cm) e splenomegalia (>12 cm)) o reperti comprendenti i seguenti:
  • Trombocitopenia confermata (<150.000/mm3) durante il periodo di screening o analisi del sangue effettuate entro 24 settimane dal momento dello screening
  • Identificazione confermata di vene varicose esofagee o gastriche mediante endoscopia o TC eseguita entro un anno dal periodo di screening o allo screening
  • Misurazione della rigidità epatica (LSM)> 11,5 kilopascal (kPa) (F4) come risultato della scansione della fibrosi epatica, eseguita entro 1 anno dal periodo di screening o allo screening

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto con cirrosi non compensata e uno dei seguenti:

    1. Bilirubina sierica > 3 mg/dL
    2. Prolungamento del tempo di protrombina > 6 secondi o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,6
    3. Albumina sierica <2,8 g/dL
    4. Storia di ascite, sanguinamento varicoso, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica (coma epatico) che richiedono trattamento entro 5 anni dallo screening
    5. Punteggio Child-Pugh ≥ 8
  • Un soggetto che ha ricevuto interferone o altri analoghi dell'acido nucleico per via orale (analoghi nucleos(t)ide) (Tuttavia, se la durata del trattamento era inferiore a 30 giorni in passato e il trattamento è stato trattato 24 settimane prima dello screening, la partecipazione è possibile)
  • Un soggetto con diagnosi di cancro al fegato nel passato o nel presente
  • Declino della funzione renale (clearance della creatinina <50 ml/min, stimata dalla formula di Cockcroft-Gault)
  • Un soggetto con gravi malattie concomitanti come insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale cronica, malattie del sangue o tumori maligni nel passato o nel presente
  • Un soggetto infetto dal virus dell'epatite C (HCV) o dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Un soggetto che consuma alcol in eccesso (uomini: 30 g/giorno o più, donne: 20 g/giorno o più)
  • Un soggetto con malattie del fegato come l'epatite autoimmune, l'emocromatosi o la malattia di Wilson
  • Donne incinte o che allattano
  • Precedenti destinatari di trapianti di organi
  • Un soggetto incapace di completare la sperimentazione clinica o di avere qualsiasi condizione medica che possa interferire con la valutazione dell'efficacia di questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di carcinoma epatocellulare a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare la differenza nell'incidenza cumulativa a 5 anni di carcinoma epatocellulare nei pazienti con epatite cronica B e cirrosi con entecavir e controllo
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare la differenza nella sopravvivenza globale dell'incidenza a 5 anni nei pazienti con epatite cronica B e cirrosi con entecavir e controllo
5 anni
Incidenza di ascite, esofago, sanguinamento da varici gastriche, encefalopatia epatica (coma epatico)
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare la differenza nell'incidenza a 5 anni di ascite/emorragia esofagea/da varici gastriche/encefalopatia epatica (coma epatico) in pazienti con epatite cronica B e cirrosi con entecavir e controllo
5 anni
Incidenza della risposta virologica, svolta virologica
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare la differenza nell'incidenza di incidenza a 5 anni di risposta virologica e svolta virologica nei pazienti con epatite B cronica e cirrosi con entecavir e controllo
5 anni
Incidenza della regressione della cirrosi
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare la differenza nell'incidenza a 5 anni della regressione della cirrosi nei pazienti con epatite cronica B e cirrosi con entecavir e controllo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHA University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EN-REACH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni