Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de entecavir para reducir el riesgo de carcinoma hepatocelular en pacientes con hepatitis B crónica

22 de noviembre de 2020 actualizado por: CHA University

Eficacia de entecavir para reducir el riesgo de carcinoma hepatocelular en pacientes con hepatitis B crónica con cirrosis compensada y carga viral baja: un estudio prospectivo multicéntrico

Analizar la incidencia de cáncer hepático tras la administración de entecavir en pacientes con baja carga viral y cirrosis por infección crónica por hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Analizar la incidencia de cáncer de hígado tras la administración de entecavir en pacientes con carga viral baja (título de ADN del VHB <2.000 UI/mL (104 copias/mL)) y cirrosis por infección crónica por hepatitis B.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
245

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: SungKyu Hwang, MD
  • Número de teléfono: +82-1577-4488
  • Correo electrónico: sghwang@cha.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jinyeong Lee
  • Número de teléfono: +82-1577-4488
  • Correo electrónico: or_ange@naver.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujeto con hepatitis B y cirrosis hepática que muestra una carga viral baja (título de ADN del VHB <2000 UI/mL (104 copias/mL))

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un sujeto que ha dado su consentimiento para participar en este ensayo clínico.
  • Un sujeto de edad entre ≥20 a ≤75 años
  • Un sujeto con HBsAg positivo durante más de 24 semanas (puede confirmarse por historial médico)
  • ADN del VHB ≥26 UI/ml o ≤ 2000 UI/ml en el momento de la selección

  • Un sujeto diagnosticado con cirrosis con uno de los siguientes:

    1. Sujeto con cirrosis hepática confirmada en el período de selección o biopsia hepática realizada dentro de 1 año desde el momento de la selección (puntaje METAVIR> 3, puntaje ISHAK> 4)
    2. Dos o más hallazgos típicos confirmados que sugieran cirrosis hepática a partir de imágenes como ecografía hepática y TC realizadas dentro de las 24 semanas previas a la selección o durante el período de selección (nodularidad de la superficie del hígado, atrofia de los lóbulos internos derecho e izquierdo, engrosamiento de los lóbulos izquierdo y de la cola , expansión del sistema portal hepático del espacio circundante, expansión del sistema portal hepático (>1.3 cm) y esplenomegalia (>12 cm))
    3. Uno o más hallazgos típicos confirmados que sugieren cirrosis hepática a partir de estudios de imagen como ecografía hepática y TC realizados dentro de las 24 semanas previas a la selección o durante el período de selección (nodularidad de la superficie del hígado, atrofia de los lóbulos internos derecho e izquierdo, engrosamiento de los lóbulos izquierdo y de la cola , expansión del sistema portal hepático del espacio circundante, expansión del sistema portal hepático (>1.3 cm) y esplenomegalia (>12 cm)) o hallazgos que incluyen lo siguiente:
  • Trombocitopenia confirmada (<150 000/mm3) en el período de selección o análisis de sangre realizados dentro de las 24 semanas desde el momento de la selección
  • Identificación confirmada de venas varicosas esofágicas o venas varicosas gástricas mediante endoscopia o TC realizada dentro de un año desde el período de selección o en la selección
  • Medición de rigidez hepática (LSM) > 11,5 kilopascales (kPa) (F4) como resultado de una exploración de fibrosis hepática, realizada en el plazo de 1 año desde el período de selección o en la selección

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto con cirrosis no compensada y cualquiera de los siguientes:

    1. Bilirrubina sérica > 3 mg/dL
    2. Tiempo de protrombina > 6 segundos prolongado o Razón Internacional Normalizada (INR) > 1,6
    3. Albúmina sérica <2,8 g/dL
    4. Antecedentes de ascitis, sangrado varicoso, síndrome hepatorrenal, encefalopatía hepática (coma hepático) que requieren tratamiento dentro de los 5 años posteriores a la selección
    5. Puntuación de Child-Pugh ≥ 8
  • Un sujeto que haya recibido interferón u otros análogos de ácidos nucleicos orales (análogos de nucleós(t)idos) (Sin embargo, si la duración del tratamiento fue inferior a 30 días en el pasado y el tratamiento se trató 24 semanas antes de la selección, es posible participar)
  • Un sujeto diagnosticado con cáncer de hígado en el pasado o presente
  • Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina <50 ml/min, estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Un sujeto con enfermedades concomitantes graves, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal crónica, enfermedad de la sangre o tumores malignos en el pasado o en el presente.
  • Un sujeto infectado con el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Un sujeto que consume alcohol en exceso (hombres: 30 g/día o más, mujeres: 20 g/día o más)
  • Un sujeto con enfermedades hepáticas como hepatitis autoinmune, hemocromatosis o enfermedad de Wilson.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Receptores de trasplantes de órganos anteriores
  • Un sujeto incapaz de completar el ensayo clínico o que tenga alguna condición médica que pueda interferir con la evaluación de la eficacia de este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de carcinoma hepatocelular en 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Compare la diferencia en la incidencia acumulada de 5 años de carcinoma hepatocelular en pacientes con hepatitis B crónica y cirrosis con entecavir y control
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Comparar la diferencia en la incidencia de supervivencia global a 5 años en pacientes con hepatitis B crónica y cirrosis con entecavir y control
5 años
Incidencia de ascitis, hemorragia esofágica, várices gástricas, encefalopatía hepática (coma hepático)
Periodo de tiempo: 5 años
Compare la diferencia en la incidencia de 5 años de ascitis/sangrado esofágico/várices gástricas/encefalopatía hepática (coma hepático) en pacientes con hepatitis B crónica y cirrosis con entecavir y control
5 años
Incidencia de respuesta virológica, avance virológico
Periodo de tiempo: 5 años
Compare la diferencia en la incidencia a 5 años de la respuesta virológica y el avance virológico en pacientes con hepatitis B crónica y cirrosis con entecavir y control
5 años
Incidencia de regresión de la cirrosis
Periodo de tiempo: 5 años
Comparar la diferencia en la incidencia de regresión de cirrosis a 5 años en pacientes con hepatitis B crónica y cirrosis con entecavir y control
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CHA University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EN-REACH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones