Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologické a psychologické účinky bojového stresu

21. května 2025 aktualizováno: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Účelem této studie je zjistit, jaký je neurologický a kognitivní dopad bojové expozice a dlouhodobého stresu ve formě služby v izraelských obranných silách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpojatost pozornosti při zpracování hrozeb byla přiřazena prominentní roli v etiologii a udržování úzkostných poruch. Cílem této studie bylo charakterizovat mentální odolnost bojových vojáků a prozkoumat neurokognitivní dopad dlouhodobého stresu pomocí sledování očí, MRI a fMRI měření. Účastníci budou hodnoceni pomocí dotazníků, kognitivních úloh a magnetického zobrazování v 5 časových bodech po dobu 4 let. Výsledným měřítkem bude deprese, úzkost a posttraumatické skóre, stejně jako doba setrvání na hrozbě v paradigmatech sledování očí testovaných v předchozích studiích a signály závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) při měření magnetickou rezonancí (MRI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 69978
        • Tel Aviv University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 23 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví 18letí izraelští muži.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vojáci v brigádě výsadkářů nebo studenti na univerzitě v Tel Avivu;
  • Podepsaný formulář souhlasu;
  • Hebrejští rodilí mluvčí.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neurologické poruchy (tj. epilepsie, poranění mozku);
  • Zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí z důvodu kovových implantátů nebo jiných kovových cizích těles, klaustrofobie, velkého tetování nebo neodstranitelných piercingů;
  • Vyžadovat brýle s číslem větším než 7;
  • Diagnóza psychotických nebo bipolárních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vojáci
50 pěchotních vojáků izraelských obranných sil (IDF), všichni muži, ve věku 18 let, s hebrejštinou jako dominantním jazykem a žádná podmínka vylučující vyšetření magnetickou rezonancí.
Jiný: Bojová expozice
Vojáci budou vystaveni boji v rámci své běžné vojenské služby. Studenti ROTC nebudou vystaveni boji.
Studenti
50 vysokoškoláků z Tel-Avivské univerzity (Roye Officer Training Corps, ROTC), všichni muži, ve věku 18-19 let, s hebrejštinou jako dominantním jazykem a žádná podmínka nevylučuje vyšetření magnetickou rezonancí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu - Kontrolní seznam PTSD pro skóre DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: 4 roky, od bodu 1 do bodu 5
PCL je dotazník hodnotící symptomy posttraumatické stresové poruchy. Obsahuje 20 položek na stupnici závažnosti 0-4, měřících existenci a závažnost posttraumatických symptomů. Minimální skóre, které neindikuje žádný posttraumatický stres, je 0. Maximální skóre je 80, což ukazuje na extrémně závažný posttraumatický stres.
4 roky, od bodu 1 do bodu 5
Neurologická opatření - Objem šedé hmoty
Časové okno: 4 roky, od bodu 1 do bodu 5
Objem šedé hmoty, tj. hustota mozkových buněk v určité oblasti (výsledek se měří v cm3), který má být odvozen z MRI skenů a porovnán mezi dvěma skupinami v různých časových bodech.
4 roky, od bodu 1 do bodu 5
Neurologická opatření - Funkční konektivita
Časové okno: 4 roky, od bodu 1 do bodu 5
Funkční konektivita, udávající úroveň synchronní aktivity určitých oblastí mozku během klidu (časová korelace se obvykle vyjadřuje jako Pearsonovo r); Také bude odvozeno z MRI skenů a porovnáno mezi dvěma skupinami v různých časových bodech.
4 roky, od bodu 1 do bodu 5
Neurologická opatření - Strukturální konektivita
Časové okno: 4 roky, od bodu 1 do bodu 5
Strukturální konektivita mezi oblastmi mozku (Diffusivita se měří jako 10-3 mm2.s-1) a vlastnosti bílé hmoty (vyjádřené pomocí měření difúzního tenzorového zobrazování (DTI), zejména frakční anizotropie (FA) a střední difuzivity (MD)); Také být odvozen z MRI skenů a porovnán mezi dvěma skupinami v různých časových bodech.
4 roky, od bodu 1 do bodu 5
Neurologická opatření - Aktivace úkolů
Časové okno: 4 roky, od bodu 1 do bodu 5
Aktivace úkolů a konkrétně oblasti aktivované během úkolu dot-probe a jak se mění v průběhu času (vyjádřeno jako úroveň změny síly signálu TUČNĚ během úkolu). Má být odvozeno z MRI skenů a porovnáno mezi dvěma skupinami v různých časových bodech.
4 roky, od bodu 1 do bodu 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel Aviv University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Corps, Israel Defense Force

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAUatm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení