Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrologiske og psykologiske effekter av kamprelatert stress

21. mai 2025 oppdatert av: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Hensikten med denne studien er å finne ut hva som er den nevrologiske og kognitive effekten av kampeksponering og langvarig stress, i form av tjeneste i det israelske forsvaret.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Oppmerksomhetsskjevheter i trusselbehandling har blitt tildelt en fremtredende rolle i etiologien og vedlikeholdet av angstlidelser. Denne studien hadde som mål å karakterisere den mentale motstandskraften til kampsoldater, og utforske den nevro-kognitive effekten av langvarig stress, ved å bruke eye-tracking, MR- og fMRI-målinger. Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer, kognitive oppgaver og magnetisk avbildning på 5 tidspunkter i løpet av 4 år. Resultatmål vil være depresjon, angst og posttraumatiske skårer, samt dvaletid på trussel i øyesporingsparadigmer testet i tidligere studier, og blodoksygennivåavhengige (BOLD) signaler i magnetisk resonanstomografi (MRI) målinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 69978
        • Tel Aviv University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 23 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske 18 år gamle israelske menn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Soldater i fallskjermjegerbrigaden eller studenter ved Tel-Aviv University;
  • Et signert samtykkeskjema;
  • Hebraisk som morsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av en nevrologisk lidelse (dvs. epilepsi, hjerneskade);
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Kan ikke gjennomgå en MR-skanning på grunn av metallimplantater eller andre metalliske fremmedlegemer, klaustrofobi, store tatoveringer eller piercinger som ikke kan fjernes;
  • Krev briller med et tall større enn 7;
  • En diagnose av psykotiske eller bipolare lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Soldater
50 israelske forsvarsstyrker (IDF) infanterisoldater, alle menn, i alderen 18 år, med hebraisk som det dominerende språket og ingen tilstand unntatt en MR-skanning.
Annen: Kampeksponering
Soldater vil bli utsatt for kamp som en del av deres rutinemessige militærtjeneste. ROTC-studentene vil ikke bli utsatt for kamp.
Studenter
50 Reserve Officer Training Corps (ROTC) studenter ved Tel-Aviv University, alle menn, i alderen 18-19, med hebraisk som det dominerende språket og ingen tilstand unntatt en MR-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline - PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) poengsum
Tidsramme: 4 år, fra tidspunkt 1 til tidspunkt 5
PCL er spørreskjema som vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Den inneholder 20 elementer på en alvorlighetsskala fra 0-4, som måler eksistensen og alvorlighetsgraden av posttraumatiske symptomer. Den minimale poengsummen, som indikerer ingen posttraumatisk stress, er 0. Den maksimale poengsummen er 80, noe som indikerer ekstremt alvorlig posttraumatisk stress.
4 år, fra tidspunkt 1 til tidspunkt 5
Nevrologiske tiltak - Gråstoffvolum
Tidsramme: 4 år, fra tidspunkt 1 til tidspunkt 5
Gråstoffvolum, det vil si tettheten til hjerneceller i en bestemt region (utfall måles i cm3), som skal utledes fra MR-skanning, og sammenlignes mellom de to gruppene på tvers av de forskjellige tidspunktene.
4 år, fra tidspunkt 1 til tidspunkt 5
Nevrologiske tiltak - Funksjonell tilkobling
Tidsramme: 4 år, fra tidspunkt 1 til tidspunkt 5
Funksjonell tilkobling, som indikerer nivået av synkron aktivitet til visse hjerneregioner under hvile (tidsmessig korrelasjon uttrykkes vanligvis som en Pearsons r); Skal også utledes fra MR-skanning, og sammenlignes mellom de to gruppene på tvers av de ulike tidspunktene.
4 år, fra tidspunkt 1 til tidspunkt 5
Nevrologiske tiltak - Strukturell tilkobling
Tidsramme: 4 år, fra tidspunkt 1 til tidspunkt 5
Strukturell tilkobling mellom områder av hjernen (diffusivitet måles som 10-3 mm2.s-1) og egenskapene til den hvite substansen (uttrykt med målinger for diffusjonstensoravbildning (DTI), hovedsakelig fraksjonell anisotropi (FA) og gjennomsnittlig diffusjon (MD)); Også utledet fra MR-skanning, og sammenlignet mellom de to gruppene på tvers av de ulike tidspunktene.
4 år, fra tidspunkt 1 til tidspunkt 5
Nevrologiske tiltak - Oppgaveaktiveringer
Tidsramme: 4 år, fra tidspunkt 1 til tidspunkt 5
Oppgaveaktiveringer, og spesifikt områdene som ble aktivert under prikksondeoppgaven, og hvordan de endres over tid (uttrykt som nivået på FET-signalstyrken endres under oppgaven). Skal utledes fra MR-skanning, og sammenlignes mellom de to gruppene på tvers av de ulike tidspunktene.
4 år, fra tidspunkt 1 til tidspunkt 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tel Aviv University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Corps, Israel Defense Force

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAUatm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger