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Effets neurologiques et psychologiques du stress lié au combat

21 mai 2025 mis à jour par: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Le but de cette étude est de déterminer quel est l'impact neurologique et cognitif de l'exposition au combat et du stress prolongé, sous forme de service dans les Forces de défense israéliennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les biais d'attention dans le traitement des menaces se sont vu attribuer un rôle de premier plan dans l'étiologie et le maintien des troubles anxieux. Cette étude visait à caractériser la résilience mentale des soldats combattants et à explorer l'impact neurocognitif d'un stress prolongé, à l'aide de mesures d'oculométrie, d'IRM et d'IRMf. Les participants seront évalués à l'aide de questionnaires, de tâches cognitives et d'imagerie magnétique à 5 moments sur une période de 4 ans. Les mesures des résultats seront la dépression, l'anxiété et les scores post-traumatiques, ainsi que le temps d'attente sur la menace dans les paradigmes de suivi oculaire testés dans des études précédentes, et les signaux dépendants du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans les mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 69978
        • Tel Aviv University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 23 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes israéliens de 18 ans en bonne santé.

La description

Critère d'intégration:

  • Des soldats de la brigade de parachutistes ou des étudiants de l'Université de Tel-Aviv ;
  • Un formulaire de consentement signé ;
  • locuteurs natifs de l'hébreu.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de trouble neurologique (c.-à-d. épilepsie, lésion cérébrale);
  • Abus de drogue ou d'alcool ;
  • Ne peut pas subir une IRM, en raison d'implants métalliques ou d'autres corps étrangers métalliques, de claustrophobie, de gros tatouages ​​ou de piercings inamovibles ;
  • Exiger des verres avec un nombre supérieur à 7 ;
  • Un diagnostic de troubles psychotiques ou bipolaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Soldats
50 soldats d'infanterie des Forces de défense israéliennes (FDI), tous des hommes, âgés de 18 ans, avec l'hébreu comme langue dominante et aucune condition à l'exception d'une IRM.
Autre: Exposition au combat
Les soldats seront exposés au combat dans le cadre de leur service militaire de routine. Les élèves du ROTC ne seront pas exposés au combat.
Étudiants
50 étudiants de premier cycle du Corps de formation des officiers de réserve (ROTC) à l'Université de Tel-Aviv, tous des hommes, âgés de 18 à 19 ans, avec l'hébreu comme langue dominante et aucune condition à l'exception d'un examen IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base - Liste de contrôle du SSPT pour le score DSM-5 (PCL-5)
Délai: 4 ans, du point 1 au point 5
PCL est un questionnaire évaluant les symptômes du trouble de stress post-traumatique. Il contient 20 items sur une échelle de gravité de 0 à 4, mesurant l'existence et la gravité des symptômes post-traumatiques. Le score minimal, indiquant l'absence de stress post-traumatique, est de 0. Le score maximal est de 80, indiquant un stress post-traumatique extrêmement sévère.
4 ans, du point 1 au point 5
Mesures neurologiques - Volume de matière grise
Délai: 4 ans, du point 1 au point 5
Volume de matière grise, c'est-à-dire la densité des cellules cérébrales dans une région particulière (résultat à mesurer en cm3), à dériver des IRM et à comparer entre les deux groupes à différents moments.
4 ans, du point 1 au point 5
Mesures neurologiques - Connectivité fonctionnelle
Délai: 4 ans, du point 1 au point 5
Connectivité fonctionnelle, indiquant le niveau d'activité synchrone de certaines régions du cerveau pendant le repos (la corrélation temporelle est généralement exprimée en r de Pearson); Également à dériver des IRM et à comparer entre les deux groupes à différents moments.
4 ans, du point 1 au point 5
Mesures neurologiques - Connectivité structurelle
Délai: 4 ans, du point 1 au point 5
Connectivité structurelle entre les régions du cerveau (la diffusivité est mesurée comme 10-3mm2.s-1) et les propriétés de la substance blanche (exprimées par des mesures d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), principalement l'anisotropie fractionnelle (FA) et la diffusivité moyenne (MD) ); Également être dérivé des IRM et comparé entre les deux groupes à travers les différents points dans le temps.
4 ans, du point 1 au point 5
Mesures neurologiques - Activations de tâches
Délai: 4 ans, du point 1 au point 5
Les activations de tâche, et plus particulièrement les zones activées pendant la tâche de sonde par points, et leur évolution dans le temps (exprimée en tant que niveau de l'intensité du signal BOLD change pendant la tâche). À dériver des IRM et à comparer entre les deux groupes à différents moments.
4 ans, du point 1 au point 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tel Aviv University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medical Corps, Israel Defense Force

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TAUatm

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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