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Efeitos neurológicos e psicológicos do estresse relacionado ao combate

21 de maio de 2025 atualizado por: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
O objetivo deste estudo é determinar qual é o impacto neurológico e cognitivo da exposição ao combate e estresse prolongado, na forma de serviço nas Forças de Defesa de Israel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os vieses de atenção no processamento de ameaças foram atribuídos a um papel proeminente na etiologia e manutenção dos transtornos de ansiedade. Este estudo teve como objetivo caracterizar a resiliência mental de soldados de combate e explorar o impacto neurocognitivo do estresse prolongado, usando medições de rastreamento ocular, MRI e fMRI. Os participantes serão avaliados por meio de questionários, tarefas cognitivas e imagens magnéticas em 5 momentos ao longo de 4 anos. As medidas de desfecho serão depressão, ansiedade e pontuações pós-traumáticas, bem como tempo de permanência na ameaça em paradigmas de rastreamento ocular testados em estudos anteriores e sinais dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em medições de ressonância magnética (MRI).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 69978
        • Tel Aviv University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 23 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens israelenses saudáveis ​​de 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Soldados da brigada de paraquedistas ou estudantes da Universidade de Tel-Aviv;
  • Um formulário de consentimento assinado;
  • falantes nativos de hebraico.

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de um distúrbio neurológico (ou seja, epilepsia, lesão cerebral);
  • Abuso de drogas ou álcool;
  • Não pode realizar ressonância magnética, devido a implantes metálicos ou outros corpos estranhos metálicos, claustrofobia, tatuagens grandes ou piercings inamovíveis;
  • Exigir óculos com numeração maior que 7;
  • Um diagnóstico de transtornos psicóticos ou bipolares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Soldados
50 soldados de infantaria das Forças de Defesa de Israel (IDF), todos do sexo masculino, com 18 anos de idade, com o hebraico como língua dominante e nenhuma condição que exclua uma ressonância magnética.
Outro: Exposição de combate
Os soldados serão expostos ao combate como parte de seu serviço militar de rotina. Os alunos do ROTC não serão expostos ao combate.
Alunos
50 alunos de graduação do Corpo de Treinamento de Oficiais da Reserva (ROTC) na Universidade de Tel-Aviv, todos do sexo masculino, com idades entre 18 e 19 anos, com o hebraico como idioma dominante e nenhuma condição, exceto uma ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base - Lista de verificação de TEPT para pontuação do DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 4 anos, do ponto 1 ao ponto 5
O PCL é um questionário que avalia os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático. Contém 20 itens em uma escala de gravidade de 0 a 4, medindo a existência e gravidade de sintomas pós-traumáticos. A pontuação mínima, indicando ausência de estresse pós-traumático, é 0. A pontuação máxima é 80, indicando estresse pós-traumático extremamente grave.
4 anos, do ponto 1 ao ponto 5
Medidas neurológicas - Volume de massa cinzenta
Prazo: 4 anos, do ponto 1 ao ponto 5
Volume de matéria cinzenta, ou seja, a densidade das células cerebrais em uma determinada região (resultado a ser medido em cm3), a ser derivado dos exames de ressonância magnética e comparado entre os dois grupos nos vários pontos de tempo.
4 anos, do ponto 1 ao ponto 5
Medidas neurológicas - Conectividade funcional
Prazo: 4 anos, do ponto 1 ao ponto 5
Conectividade funcional, indicando o nível de atividade síncrona de certas regiões cerebrais durante o repouso (a correlação temporal é geralmente expressa como um r de Pearson); Também deve ser derivado dos exames de ressonância magnética e comparados entre os dois grupos em vários pontos de tempo.
4 anos, do ponto 1 ao ponto 5
Medidas neurológicas - Conectividade estrutural
Prazo: 4 anos, do ponto 1 ao ponto 5
Conectividade estrutural entre regiões do cérebro (a difusividade é medida como 10-3mm2.s-1) e as propriedades da substância branca (expressas com medidas de imagem por tensor de difusão (DTI), principalmente anisotropia fracionária (FA) e difusividade média (MD)); Também pode ser derivado dos exames de ressonância magnética e comparado entre os dois grupos em vários pontos de tempo.
4 anos, do ponto 1 ao ponto 5
Medidas neurológicas - Ativações de tarefas
Prazo: 4 anos, do ponto 1 ao ponto 5
Ativações de tarefas e, especificamente, as áreas ativadas durante a tarefa de sondagem de pontos e como elas mudam ao longo do tempo (expressas como o nível da mudança de força do sinal BOLD durante a tarefa). Para ser derivado dos exames de ressonância magnética e comparados entre os dois grupos em vários pontos de tempo.
4 anos, do ponto 1 ao ponto 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tel Aviv University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical Corps, Israel Defense Force

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAUatm

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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