Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неврологические и психологические последствия боевого стресса

21 мая 2025 г. обновлено: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Целью данного исследования является определение неврологического и когнитивного воздействия боевого воздействия и длительного стресса в форме службы в Силах обороны Израиля.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предубеждениям внимания при обработке угроз отводится видная роль в этиологии и поддержании тревожных расстройств. Это исследование было направлено на то, чтобы охарактеризовать психическую устойчивость солдат, участвующих в боевых действиях, и изучить нейрокогнитивное воздействие длительного стресса с использованием отслеживания глаз, МРТ и измерений фМРТ. Участники будут оцениваться с помощью анкет, когнитивных задач и магнитной визуализации в 5 временных точках в течение 4 лет. Исходными показателями будут показатели депрессии, тревоги и посттравматического состояния, а также время ожидания угрозы в парадигмах отслеживания взгляда, проверенных в предыдущих исследованиях, и сигналы, зависящие от уровня кислорода в крови (BOLD) в измерениях магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 23 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые 18-летние израильтяне.

Описание

Критерии включения:

  • Солдаты парашютно-десантной бригады или студенты Тель-Авивского университета;
  • Подписанная форма согласия;
  • Носители иврита.

Критерий исключения:

  • Диагноз неврологического расстройства (например, эпилепсия, черепно-мозговая травма);
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем;
  • Не может проходить МРТ из-за металлических имплантатов или других металлических инородных тел, клаустрофобии, больших татуировок или несъемного пирсинга;
  • Требуются очки с номером больше 7;
  • Диагноз психотических или биполярных расстройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Солдаты
50 солдат пехоты Армии обороны Израиля (ЦАХАЛ), все мужчины, в возрасте 18 лет, с ивритом в качестве основного языка и без условий, кроме МРТ.
Другой: Боевое воздействие
Солдаты будут участвовать в боевых действиях в рамках своей обычной военной службы. Студенты ROTC не будут подвергаться боевым действиям.
Студенты
50 студентов бакалавриата Корпуса подготовки офицеров запаса (ROTC) Тель-Авивского университета, все мужчины, в возрасте 18–19 лет, с ивритом в качестве основного языка и без условий, кроме МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем — Контрольный список ПТСР для оценки DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 4 года, с момента времени 1 до момента времени 5
PCL — опросник, оценивающий симптомы посттравматического стрессового расстройства. Он содержит 20 пунктов по шкале тяжести от 0 до 4, измеряющих наличие и тяжесть посттравматических симптомов. Минимальный балл, указывающий на отсутствие посттравматического стресса, равен 0. Максимальный балл равен 80, что указывает на чрезвычайно тяжелый посттравматический стресс.
4 года, с момента времени 1 до момента времени 5
Неврологические показатели - Объем серого вещества
Временное ограничение: 4 года, с момента времени 1 до момента времени 5
Объем серого вещества, то есть плотность клеток головного мозга в определенной области (результат должен быть измерен в см3), который должен быть получен на основе МРТ-сканирования и сравнен между двумя группами в различные моменты времени.
4 года, с момента времени 1 до момента времени 5
Неврологические меры - Функциональная связность
Временное ограничение: 4 года, с момента времени 1 до момента времени 5
Функциональная связность, свидетельствующая об уровне синхронной активности определенных областей мозга в состоянии покоя (временная корреляция обычно выражается в виде коэффициента Пирсона); Также необходимо получить данные МРТ и сравнить их между двумя группами в различные моменты времени.
4 года, с момента времени 1 до момента времени 5
Неврологические меры - Структурная связность
Временное ограничение: 4 года, с момента времени 1 до момента времени 5
Структурная связь между областями мозга (диффузионная способность измеряется как 10-3 мм2.с-1) и свойства белого вещества (выраженные с помощью показателей диффузионно-тензорной визуализации (DTI), в основном фракционной анизотропии (FA) и средней диффузионной способности (MD)); Также можно получить данные МРТ и сравнить результаты двух групп в разные моменты времени.
4 года, с момента времени 1 до момента времени 5
Неврологические меры - активация задач
Временное ограничение: 4 года, с момента времени 1 до момента времени 5
Активация задачи, в частности области, активированные во время задачи точечного зондирования, и то, как они меняются с течением времени (выражается как изменение уровня сигнала BOLD во время задачи). Для получения результатов МРТ и сравнения двух групп в различные моменты времени.
4 года, с момента времени 1 до момента времени 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tel Aviv University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medical Corps, Israel Defense Force

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TAUatm

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками