Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití BCG vakcíny jako preventivního opatření proti COVID-19 u pracovníků ve zdravotnictví (ProBCG)

10. května 2023 aktualizováno: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Onemocnění propagované koronavirem (COVID-19) je způsobeno těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) způsobeným koronavirem typu 2 (CoV2), což jsou první případy zjištěné v prosinci 2019 v Číně po expozici zvířecímu trhu ve městě Wuhan v Číně. . Od prvního případu do dnešního dne byla epidemie COVID-19 identifikována ve 185 zemích, přičemž bylo hlášeno 2 666 154 případů a 186 144 úmrtí. V Brazílii bylo potvrzeno více než 45 757 případů a 2 906 potvrzených úmrtí na COVID-19 (vizualizováno 23. dubna 2020). V naší zemi se zatím testování na COVID-19 vyskytuje pouze v závažných případech a jen málo center nabízí tuto službu zdravotnickým pracovníkům, populaci s vysokým rizikem infekce. BCG je vakcína vyrobená z živého atenuovaného kmene odvozeného z izolátu Mycobacterium bovis a je široce používána po celém světě jako vakcína proti tuberkulóze (TB), existují však studie prokazující nespecifické imunoterapeutické mechanismy této vakcíny, které signalizují možný vztah s nejnižší nemocnosti a úmrtnosti spojené s infekcemi COVID-19 po celém světě. Tato studie si klade za cíl analyzovat roli BCG v prevenci infekce SARS-CoV-2 a také ve výskytu těžkých forem COVID-19 vedle hodnocení imunitní odpovědi zprostředkované touto vakcínou u dobrovolných zdravotnických pracovníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podrobný popis studie je uveden v přiloženém protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
752

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci ve věku 18 ≥, muži nebo ženy, neinfikovaní SARS-CoV-2
  2. Souhlas s účastí ve studii podepsáním bezplatného informovaného souhlasu (FIC)
  3. Nebýt těhotná (v případě žen, které mohou otěhotnět)
  4. Neobdrželi jste konkrétní vakcínu proti COVID-19 nebo jste-li očkováni proti SARS-CoV-2, dostali jste kompletní očkovací schéma pouze s vakcínami schválenými ANVISA a implementovanými Národním imunizačním programem (včetně druhé dávky) v minimálním rozsahu 15 dnů před datem zařazení do studie
  5. Pokud účastník nedostal konkrétní vakcínu proti COVID-19 schválenou ANVISA, mějte na paměti a souhlasíte s tím, že ji bude moci dostat pouze 15 dní po intervenci navrhované v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Odborníci s anamnézou infekce SARS-CoV-2 potvrzenou pomocí RT-PCR nebo kteří již před studií předložili klinickou a molekulární diagnózu COVID-19
  2. Jednotlivci, kteří nepodstoupili potvrzující testy na COVID-19
  3. Kojení
  4. Jedinci s primární nebo získanou imunodeficiencí
  5. Jedinci postižení maligními novotvary
  6. Pacienti léčení vysokými dávkami kortikosteroidů (ekvivalentní dávce prednisonu 20 mg/den nebo více) po dobu delší než dva týdny
  7. Pacienti užívající jiné imunosupresivní terapie (mimo jiné antineoplastická chemoterapie, radioterapie)
  8. Jedinci s autoimunitními chorobami
  9. Dermatologické stavy v místě vakcinace nebo generalizované
  10. Jedinci léčení pro aktivní tuberkulózu
  11. Jedinci s anamnézou předchozí léčby tuberkulózy
  12. Jedinci s febrilními příznaky [tělesná teplota ≥ 37,5 stupně Celsia (ºC) za posledních 48 hodin]
  13. Účast v dalších klinických studiích prevence COVID-19 (v této položce nejsou zahrnuty vakcíny již schválené ANVISA pro použití v Národním imunizačním programu)
  14. Zpráva o vakcinaci živým mikroorganismem podanou v měsíci před randomizací
  15. Vyžadovat, aby v případě, že je požadováno další očkování živým mikroorganismem, bylo podáno v měsíci následujícím po randomizaci (Pokud lze druhou živou vakcínu podat ve stejný den, toto vylučovací kritérium se neuplatní)
  16. Známá anafylaktická reakce na jakoukoli složku BCG vakcíny
  17. Nežádoucí reakce před BCG vakcínou [významná lokální reakce (absces) nebo hnisavá lymfadenitida]
  18. BCG vakcína podaná v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BCG vakcína
0,1 ml rekonstituované vakcíny k podání intradermálně do dolního úponu deltového svalu, nejlépe na pravou stranu, pouze jednou
Biologický: BCG vakcína
Za použití aseptických metod se do jedné lahvičky s vakcínou přidá 1 ml sterilní vody na injekci. Jemně kružte lahvičkou, dokud nezískáte homogenní suspenzi. Vyhněte se silnému míchání, které může způsobit shlukování mykobakterií. Kápněte imunizační dávku 0,1 ml BCG VACCINE ze stříkačky a jehly na očištěný povrch kůže.
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok chloridu sodného (NaCl).
0,1 ml 0,9% fyziologického roztoku NaCl k intradermální aplikaci do dolního úponu deltového svalu, nejlépe na pravou stranu, pouze jednou
Biologický: 0,9% fyziologický roztok chloridu sodného (NaCl).
Jako placebo bude použito 0,1 ml 0,9% fyziologického roztoku NaCl aplikovaného intradermálně do dolního úponu deltového svalu pravé paže, kromě kontraindikací nebo nemožností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kumulativní výskyt infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
Odhaduje se, že bude zapotřebí 376 jedinců v každé srovnávací skupině, aby byla zajištěna statistická síla 85 % pro detekci rozdílu rizika 5 %, vezmeme-li v úvahu, že 6 měsíců sledování pro chybu I. typu 5 %.
6 měsíců
Porovnejte kumulativní výskyt těžkých forem COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
S 376 jednotlivci v každé ze srovnávacích skupin bude mít studie statistickou sílu přibližně 75 % pro detekci rozdílu rizika 2 %, vezmeme-li v úvahu, že kontrolní skupina bude mít kumulovaný výskyt závažnějších forem COVID-19. 2,5 % po 6 měsících sledování, pro chybu I. typu 5 %.
6 měsíců
Zhodnoťte imunitní odpověď zprostředkovanou BCG vakcínou u pracovníků ve zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců
Odhaduje se, že infekce SARS-CoV2 se vyskytuje přibližně u 10 % zdravotnických pracovníků očkovaných BCG (experimentální skupina) a u 30 % zdravotnických pracovníků neočkovaných BCG (skupina s placebem). v každém rameni se očekává, že infekce SARS-CoV2 bude detekována u 50 profesionálů očkovaných BCG a 150 profesionálů neočkovaných BCG. Pro každou podskupinu (očkovaných a neočkovaných BCG) bude možné identifikovat prediktivní biomarkery infekce porovnáním infikovaných profesionálů s těmi, kteří nebyli infikováni SARS-CoV2.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and Technology, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31942220.8.1001.5257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení