Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie szczepionki BCG jako środka zapobiegawczego przeciwko COVID-19 u pracowników służby zdrowia (ProBCG)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Choroba wywoływana przez koronawirusa (COVID-19) jest spowodowana przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) wywołany przez koronawirusa typu 2 (CoV2), będąc pierwszymi przypadkami zidentyfikowanymi w grudniu 2019 r. w Chinach po ekspozycji na targ zwierząt w mieście Wuhan w Chinach . Od pierwszego przypadku do dnia dzisiejszego epidemię COVID-19 zidentyfikowano w 185 krajach, notując 2 666 154 przypadków i 186 144 zgonów. W Brazylii potwierdzono ponad 45 757 przypadków i 2906 potwierdzonych zgonów z powodu COVID-19 (wizualizacja 23 kwietnia 2020 r.). W naszym kraju na razie testy w kierunku COVID-19 wykonywane są tylko w ciężkich przypadkach, a niewiele ośrodków oferuje usługę pracownikom służby zdrowia, populacji o wysokim ryzyku zakażenia. BCG jest szczepionką wyprodukowaną z żywego atenuowanego szczepu pochodzącego z izolatu Mycobacterium bovis i jest szeroko stosowana na całym świecie jako szczepionka przeciw gruźlicy (TB), ale istnieją badania wykazujące niespecyficzne mechanizmy immunoterapeutyczne tej szczepionki, które sygnalizują możliwy związek z najniższym zachorowalności i śmiertelności związanej z zakażeniami COVID-19 na całym świecie. Niniejsze badanie ma na celu analizę roli BCG w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2, a także w występowaniu ciężkich postaci COVID-19, oprócz oceny odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczy ta szczepionka, u ochotniczych pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis badania znajduje się w załączonym protokole.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
752

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat ≥, płci męskiej lub żeńskiej, niezakażone SARS-CoV-2
  2. Zgoda na udział w badaniu poprzez podpisanie dobrowolnej świadomej zgody (FIC)
  3. Brak ciąży (w przypadku kobiet mogących zajść w ciążę)
  4. Nie otrzymali konkretnej szczepionki przeciwko COVID-19 lub, jeśli byli szczepioni przeciwko SARS-CoV-2, otrzymali pełny kalendarz szczepień tylko szczepionkami zatwierdzonymi przez ANVISA i wdrożonymi przez Narodowy Program Szczepień (w tym drugą dawkę) w ciągu minimum 15 dni przed datą włączenia do badania
  5. Jeśli uczestnik nie otrzymał konkretnej szczepionki przeciwko COVID-19 zatwierdzonej przez ANVISA, należy o tym wiedzieć i wyrazić zgodę na otrzymanie jej dopiero 15 dni po interwencji zaproponowanej w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Specjaliści z historią SARS-CoV-2 potwierdzoną infekcją za pomocą RT-PCR lub którzy przedstawili już kliniczną i molekularną diagnozę COVID-19 przed badaniem
  2. Osoby, które nie przeszły testów potwierdzających w kierunku COVID-19
  3. Karmienie piersią
  4. Osoby z pierwotnym lub nabytym niedoborem odporności
  5. Osoby dotknięte nowotworami złośliwymi
  6. Pacjenci leczeni dużymi dawkami kortykosteroidów (odpowiednik dawki prednizonu 20 mg/dobę lub większej) przez ponad dwa tygodnie
  7. Pacjenci stosujący inne terapie immunosupresyjne (m.in. chemioterapię przeciwnowotworową, radioterapię)
  8. Osoby z chorobami autoimmunologicznymi
  9. Stany dermatologiczne w miejscu szczepienia lub uogólnione
  10. Osoby leczone z powodu czynnej gruźlicy
  11. Osoby z historią wcześniejszego leczenia gruźlicy
  12. Osoby z objawami gorączkowymi [temperatura ciała ≥ 37,5 stopnia Celsjusza (ºC) w ciągu ostatnich 48 godzin]
  13. Udział w innych zapobiegawczych badaniach klinicznych dotyczących COVID-19 (szczepionki już zatwierdzone przez ANVISA do stosowania w ramach Narodowego Programu Szczepień Ochronnych nie są uwzględnione w tej pozycji)
  14. Sprawozdanie ze szczepienia żywym mikroorganizmem podanym w miesiącu poprzedzającym randomizację
  15. Wymagać, aby, jeśli wymagane jest kolejne szczepienie żywymi mikroorganizmami, zostało ono podane w miesiącu następującym po randomizacji (Jeśli inna żywa szczepionka może zostać podana tego samego dnia, to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania)
  16. Znana reakcja anafilaktyczna na jakikolwiek składnik szczepionki BCG
  17. Działanie niepożądane przed szczepionką BCG [istotna reakcja miejscowa (ropień) lub ropne zapalenie węzłów chłonnych]
  18. Szczepionka BCG podana w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka BCG
0,1 ml rekonstytuowanej szczepionki do podania śródskórnego w dolny przyczep mięśnia naramiennego, najlepiej po prawej stronie, tylko raz
Biologiczny: Szczepionka BCG
Stosując metody aseptyczne, do jednej fiolki ze szczepionką dodaje się 1 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Delikatnie obracać fiolką, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Unikać silnego mieszania, które może spowodować zlepienie się prątków. Dawkę uodporniającą 0,1 ml SZCZEPIONKI BCG ze strzykawki i igły nanieść na oczyszczoną powierzchnię skóry.
Komparator placebo: 0,9% roztwór chlorku sodu (NaCl).
0,1 ml 0,9% roztworu NaCl do podania śródskórnego w dolny chwyt mięśnia naramiennego, najlepiej po stronie prawej, jednorazowo
Biologiczny: 0,9% roztwór chlorku sodu (NaCl).
0,1 ml 0,9% roztworu soli NaCl podane śródskórnie w dolny przyczep mięśnia naramiennego prawego ramienia będzie stosowane jako placebo, z wyjątkiem przeciwwskazań lub niemożliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj skumulowaną częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szacuje się, że potrzeba 376 osób w każdej z grup porównawczych, aby zapewnić moc statystyczną 85% dla wykrycia różnicy ryzyka wynoszącej 5%, biorąc pod uwagę, że 6-miesięczna obserwacja dla błędu I rodzaju wynoszącego 5%.
6 miesięcy
Porównaj skumulowaną częstość występowania ciężkich postaci COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przy 376 osobach w każdej z grup porównawczych badanie będzie miało moc statystyczną około 75% do wykrycia różnicy ryzyka wynoszącej 2%, biorąc pod uwagę, że grupa kontrolna będzie miała skumulowaną częstość występowania cięższych postaci COVID-19 2,5% po 6 miesiącach obserwacji, dla błędu I rodzaju wynoszącego 5%.
6 miesięcy
Ocena odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczy szczepionka BCG, u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szacuje się, że zakażenie SARS-CoV2 występuje u około 10% pracowników służby zdrowia zaszczepionych BCG (grupa eksperymentalna) i u 30% pracowników służby zdrowia nieszczepionych BCG (grupa placebo). Oczekuje się, że w każdym ramieniu zakażenie SARS-CoV2 zostanie wykryte u 50 profesjonalistów zaszczepionych BCG i 150 profesjonalistów nieszczepionych BCG. Dla każdej podgrupy (zaszczepionej i nieszczepionej BCG) możliwe będzie zidentyfikowanie predykcyjnych biomarkerów zakażenia poprzez porównanie zakażonych profesjonalistów z tymi, którzy nie byli zakażeni SARS-CoV2.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Science and Technology, Brazil

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 31942220.8.1001.5257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami