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Uso da Vacina BCG como Medida Preventiva da COVID-19 em Profissionais de Saúde (ProBCG)

10 de maio de 2023 atualizado por: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
A doença promovida pelo coronavírus (COVID-19) é causada pela Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) causada pelo Coronavírus tipo 2 (CoV2), sendo os primeiros casos identificados em dezembro de 2019 na China após exposição ao mercado de animais na cidade de Wuhan, China . Desde o primeiro caso até os dias atuais, a epidemia de COVID-19 foi identificada em 185 países, com a notificação de 2.666.154 casos e 186.144 óbitos. No Brasil, foram confirmados mais de 45.757 casos e 2.906 mortes confirmadas por COVID-19 (Visualizado em 23 de abril de 2020). Em nosso país, até o momento, a testagem para COVID-19 ocorre apenas em casos graves e poucos centros oferecem o serviço aos profissionais de saúde, uma população com alto risco de infecção. A BCG é uma vacina produzida a partir de uma cepa viva atenuada derivada de um isolado de Mycobacterium bovis e é amplamente utilizada mundialmente como vacina contra a tuberculose (TB), mas há estudos que demonstram mecanismos imunoterapêuticos inespecíficos dessa vacina que sinalizam uma possível relação com o menor morbidade e mortalidade associadas às infecções por COVID-19 em todo o mundo. O presente estudo tem como objetivo analisar o papel da BCG na prevenção da infecção por SARS-CoV-2 e também na ocorrência de formas graves de COVID-19 além de avaliar a resposta imune mediada por esta vacina em trabalhadores voluntários da saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A descrição detalhada do estudo pode ser vista no protocolo anexo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
752

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com 18 anos ≥, masculino ou feminino, não infectados com SARS-CoV-2
  2. Concordância em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  3. Não estar grávida (no caso de mulheres capazes de engravidar)
  4. Não ter recebido vacina específica contra a COVID-19 ou, se vacinado contra SARS-CoV-2, ter recebido o esquema vacinal completo apenas com vacinas aprovadas pela ANVISA e implementadas pelo Programa Nacional de Imunizações, (incluindo a segunda dose) dentro de um prazo mínimo de 15 dias antes da data de inclusão no estudo
  5. Caso o participante não tenha recebido vacina específica contra COVID-19 aprovada pela ANVISA, fique atento e concorde em poder recebê-la apenas 15 dias após a intervenção proposta neste estudo

Critério de exclusão:

  1. Profissionais com histórico de infecção confirmada por SARS-CoV-2 por RT-PCR ou que já apresentaram diagnóstico clínico e molecular de COVID-19 antes do estudo
  2. Indivíduos que não realizaram testes confirmatórios para COVID-19
  3. Amamentação
  4. Indivíduos com imunodeficiência primária ou adquirida
  5. Indivíduos acometidos por neoplasias malignas
  6. Pacientes tratados com corticosteroides em altas doses (equivalente à dose de prednisona de 20 mg/dia ou mais) por mais de duas semanas
  7. Pacientes em uso de outras terapias imunossupressoras (quimioterapia antineoplásica, radioterapia, entre outras)
  8. Indivíduos com doenças autoimunes
  9. Condições dermatológicas no local da vacina ou generalizada
  10. Indivíduos em tratamento para tuberculose ativa
  11. Indivíduos com história de tratamento prévio para tuberculose
  12. Indivíduos com sintomas febris [temperatura corporal ≥ 37,5 graus Celsius (ºC) nas últimas 48h]
  13. Participação em outros ensaios clínicos de prevenção para COVID-19 (vacinas já aprovadas pela ANVISA para uso do Programa Nacional de Imunizações não estão incluídas neste item)
  14. Relato de vacinação com microrganismo vivo administrada no mês anterior à randomização
  15. Exigir que, caso seja necessária outra vacinação com microrganismo vivo, esta seja administrada no mês seguinte à randomização (se a outra vacina viva puder ser administrada no mesmo dia, este critério de exclusão não se aplica)
  16. Reação anafilática conhecida a qualquer ingrediente da vacina BCG
  17. Reação adversa antes da vacina BCG [reação local significativa (abscesso) ou linfadenite supurativa]
  18. Vacina BCG administrada no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina BCG
0,1 ml da vacina reconstituída para ser administrado por via intradérmica na inserção inferior do músculo deltóide, preferencialmente do lado direito, em uma única ocasião
Biológico: Vacina BCG
Usando métodos assépticos, 1 mL de Água Estéril para Injeção é adicionado a um frasco de vacina. Agite suavemente o frasco até obter uma suspensão homogênea. Evite agitação vigorosa que pode causar aglomeração de micobactérias. Solte a dose imunizante de 0,1 mL de VACINA BCG da seringa e agulha na superfície limpa da pele.
Comparador de Placebo: Solução salina de cloreto de sódio (NaCl) a 0,9%
0,1 ml de solução salina de NaCl 0,9% para ser administrado por via intradérmica na inserção inferior do músculo deltóide, preferencialmente do lado direito, em uma única ocasião
Biológico: Solução salina de cloreto de sódio (NaCl) a 0,9%
Será utilizado como placebo 0,1 ml de solução salina de NaCl 0,9% aplicado por via intradérmica na inserção inferior do músculo deltóide do braço direito, salvo contraindicações ou impossibilidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a incidência cumulativa da infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
Estima-se que serão necessários 376 indivíduos em cada um dos grupos de comparação para garantir um poder estatístico de 85% para a detecção de uma diferença de risco de 5%, considerando que os 6 meses de seguimento, para um erro tipo I de 5%.
6 meses
Comparar a incidência cumulativa de formas graves de COVID-19
Prazo: 6 meses
Com 376 indivíduos em cada um dos grupos de comparação o estudo terá um poder estatístico de aproximadamente 75% para a detecção de uma diferença de risco de 2%, considerando que o grupo controle terá uma incidência acumulada de formas mais graves de COVID-19 de 2,5% após 6 meses de seguimento, para um erro tipo I de 5%.
6 meses
Avaliar a resposta imune mediada pela vacina BCG em profissionais de saúde
Prazo: 6 meses
Estima-se que a infecção por SARS-CoV2 ocorra em aproximadamente 10% dos profissionais de saúde vacinados com BCG (grupo experimental) e em 30% dos profissionais de saúde não vacinados com BCG (grupo placebo). em cada braço, espera-se que a infecção por SARS-CoV2 seja detectada em 50 profissionais vacinados com BCG e 150 profissionais não vacinados com BCG. Para cada subgrupo (vacinados e não vacinados com BCG) será possível identificar os biomarcadores preditivos de infeção comparando os profissionais infetados com os não infetados com SARS-CoV2.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Science and Technology, Brazil

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 31942220.8.1001.5257

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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