Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCG-rokotteen käyttö COVID-19:n ehkäisyyn terveydenhuoltotyöntekijöillä (ProBCG)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Koronaviruksen (COVID-19) edistämä tauti johtuu koronaviruksen tyypin 2 (CoV2) aiheuttamasta vaikeasta akuutista hengitystieoireyhtymästä (SARS). . Ensimmäisestä tapauksesta tähän päivään asti COVID-19-epidemia on tunnistettu 185 maassa, joista on ilmoitettu 2 666 154 tapauksesta ja 186 144 kuolemasta. Brasiliassa on vahvistettu yli 45 757 tapausta ja 2 906 vahvistettua COVID-19-kuolemaa (visualisoitu 23. huhtikuuta 2020). Maassamme COVID-19-testaus tapahtuu toistaiseksi vain vakavissa tapauksissa ja harvat keskukset tarjoavat palvelua terveydenhuollon työntekijöille, väestölle, jolla on korkea tartuntariski. BCG on rokote, joka on valmistettu Mycobacterium bovis -isolaatista peräisin olevasta elävästä heikennetystä kannasta, ja sitä käytetään laajalti maailmanlaajuisesti tuberkuloosirokotteena, mutta on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat tämän rokotteen epäspesifisiä immunoterapeuttisia mekanismeja, jotka osoittavat mahdollisen suhteen alhaisimpaan rokotteeseen. COVID-19-infektioihin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida BCG:n roolia SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä ja myös vakavien COVID-19-muotojen esiintymisessä sekä arvioida tämän rokotteen välittämää immuunivastetta vapaaehtoisissa terveydenhuollon työntekijöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yksityiskohtainen kuvaus löytyy liitteenä olevasta pöytäkirjasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
752

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, miehet tai naiset, joilla ei ole SARS-CoV-2-tartuntaa
  2. Sopimus osallistumisesta tutkimukseen allekirjoittamalla vapaa tietoinen suostumus (FIC)
  3. Ei ole raskaana (jos naiset voivat tulla raskaaksi)
  4. eivät ole saaneet erityistä rokotetta COVID-19:tä vastaan ​​tai, jos ne on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan, ovat saaneet täydellisen rokotusohjelman vain ANVISA:n hyväksymillä ja kansallisen rokotusohjelman toteuttamilla rokotteilla (mukaan lukien toinen annos) vähimmäismäärän sisällä 15 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  5. Jos osallistuja ei ole saanut ANVISA:n hyväksymää erityistä COVID-19-rokotetta, ole tietoinen ja suostu siihen, että hän voi saada rokotuksen vasta 15 päivää tässä tutkimuksessa ehdotetun toimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ammattilaiset, joilla on SARS-CoV-2-tartunnan varmistettu RT-PCR:llä tai jotka ovat jo esittäneet COVID-19:n kliinisen ja molekyylidiagnoosin ennen tutkimusta
  2. Henkilöt, joille ei ole tehty vahvistavia COVID-19-testejä
  3. Imetys
  4. Henkilöt, joilla on primaarinen tai hankittu immuunipuutos
  5. Pahanlaatuisista kasvaimista kärsivät henkilöt
  6. Potilaat, joita hoidetaan suuriannoksisilla kortikosteroideilla (vastaa prednisoniannosta 20 mg/vrk tai enemmän) yli kahden viikon ajan
  7. Potilaat, jotka käyttävät muita immunosuppressiivisia hoitoja (mm. antineoplastinen kemoterapia, sädehoito)
  8. Henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia
  9. Rokotuskohdan ihotaudit tai yleistyneet
  10. Henkilöt, joita hoidetaan aktiivisen tuberkuloosin vuoksi
  11. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut tuberkuloosihoitoa
  12. Henkilöt, joilla on kuumeoireita [kehonlämpö ≥ 37,5 celsiusastetta (ºC) viimeisen 48 tunnin aikana]
  13. Osallistuminen muihin kliinisiin ehkäisytutkimuksiin COVID-19:n varalta (ANVISAn jo hyväksymät rokotteet kansallisen rokotusohjelman käyttöön eivät sisälly tähän kohtaan)
  14. Raportti elävillä mikro-organismeilla annetusta rokotuksesta satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana
  15. Vaadi, että jos tarvitaan toinen rokote elävällä mikro-organismilla, se annetaan satunnaistamista seuraavan kuukauden aikana (jos toinen elävä rokote voidaan antaa samana päivänä, tämä poissulkemiskriteeri ei päde)
  16. Tunnettu anafylaktinen reaktio mihin tahansa BCG-rokotteen ainesosaan
  17. Haittavaikutus ennen BCG-rokotetta [merkittävä paikallinen reaktio (absessi) tai märkivä lymfadeniitti]
  18. Viime vuonna annettu BCG-rokote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BCG-rokote
0,1 ml käyttövalmiiksi valmistettua rokotetta annetaan intradermaalisesti hartialihaksen alempaan inserttiin, mieluiten oikealle puolelle, vain kerran
Biologinen: BCG-rokote
Aseptisia menetelmiä käyttäen 1 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä lisätään yhteen rokotepulloon. Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes saadaan homogeeninen suspensio. Vältä voimakasta sekoitusta, joka voi aiheuttaa mykobakteerien paakkuuntumista. Pudota immunisoiva annos 0,1 ml BCG VACCINEa ruiskusta ja neulasta puhdistetulle ihon pinnalle.
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridi (NaCl) suolaliuos
0,1 ml 0,9 % NaCl suolaliuosta annetaan intradermaalisesti hartialihaksen alempaan inserttiin, mieluiten oikealle puolelle, vain kerran
Biologinen: 0,9 % natriumkloridi (NaCl) suolaliuos
Lumelääkkeenä käytetään 0,1 ml 0,9-prosenttista NaCl-suolaliuosta ihonsisäisesti oikean käsivarren hartialihaksen alempaan inserttiin, lukuun ottamatta vasta-aiheita tai mahdottomuuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa SARS-CoV-2-infektion kumulatiivista ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
On arvioitu, että kussakin vertailuryhmässä tarvitaan 376 henkilöä varmistaakseen 85 prosentin tilastollisen tehon 5 prosentin riskieron havaitsemiseksi, kun otetaan huomioon, että 6 kuukauden seuranta, tyypin I virheelle 5 %.
6 kuukautta
Vertaa COVID-19:n vakavien muotojen kumulatiivista ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kun kussakin vertailuryhmässä on 376 henkilöä, tutkimuksen tilastollinen teho on noin 75 % 2 %:n riskieron havaitsemiseksi, kun otetaan huomioon, että kontrolliryhmässä on kumuloitunut COVID-19:n vakavampien muotojen ilmaantuvuus. 2,5 % 6 kuukauden seurannan jälkeen tyypin I virheen ollessa 5 %.
6 kuukautta
Arvioi BCG-rokotevälitteistä immuunivastetta terveydenhuollon työntekijöillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SARS-CoV2-infektion arvioidaan esiintyvän noin 10 prosentilla BCG-rokotetuista terveydenhuollon ammattilaisista (kokeellinen ryhmä) ja 30 prosentilla ei-BCG-rokotettavista terveydenhuollon ammattilaisista (plaseboryhmä). Jokaisessa käsivarressa SARS-CoV2-infektion odotetaan havaittavan 50 BCG-rokotetulla ammattilaisella ja 150 BCG-rokottamattomalla ammattilaisella. Jokaisessa alaryhmässä (rokotetut ja rokottamattomat BCG:llä) on mahdollista tunnistaa infektion ennustavat biomarkkerit vertaamalla tartunnan saaneita ammattilaisia ​​niihin, joilla ei ole SARS-CoV2-tartuntaa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ministry of Science and Technology, Brazil

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 31942220.8.1001.5257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia