Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af BCG-vaccine som en forebyggende foranstaltning mod COVID-19 hos sundhedspersonale (ProBCG)

10. maj 2023 opdateret af: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Sygdommen fremmet af coronavirus (COVID-19) er forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) forårsaget af Coronavirus type 2 (CoV2), som er de første tilfælde identificeret i december 2019 i Kina efter eksponering for dyremarkedet i Wuhan by, Kina . Fra det første tilfælde til i dag er COVID-19-epidemien blevet identificeret i 185 lande med anmeldelse af 2.666.154 tilfælde og 186.144 dødsfald. I Brasilien er mere end 45.757 tilfælde og 2.906 bekræftede dødsfald af COVID-19 blevet bekræftet (visualiseret den 23. april 2020). I vores land er testning for COVID-19 til dato kun forekommet i alvorlige tilfælde, og få centre tilbyder servicen til sundhedspersonale, en befolkning med høj risiko for infektion. BCG er en vaccine fremstillet af en levende svækket stamme afledt af et Mycobacterium bovis-isolat og er meget udbredt over hele verden som tuberkulose (TB)-vaccine, men der er undersøgelser, der viser uspecifikke immunterapeutiske mekanismer af denne vaccine, der signalerer en mulig sammenhæng med den laveste morbiditet og dødelighed i forbindelse med COVID-19-infektioner på verdensplan. Denne undersøgelse har til formål at analysere rollen af ​​BCG i forebyggelsen af ​​SARS-CoV-2-infektion og også i forekomsten af ​​alvorlige former for COVID-19 ud over at evaluere immunresponset medieret af denne vaccine hos frivillige sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet detaljeret beskrivelse kan ses på den vedhæftede protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
752

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 18 ≥, mandlige eller kvindelige, ikke inficeret med SARS-CoV-2
  2. Aftale om at deltage i undersøgelsen ved at underskrive Free Informed Consent (FIC)
  3. Ikke at være gravid (i tilfælde af kvinder, der kan blive gravide)
  4. Har ikke modtaget en specifik vaccine mod COVID-19 eller, hvis vaccineret mod SARS-CoV-2, kun har modtaget den komplette immuniseringsplan med vacciner godkendt af ANVISA og implementeret af det nationale immuniseringsprogram (inklusive den anden dosis) inden for et minimum 15 dage før datoen for optagelse i undersøgelsen
  5. Hvis deltageren ikke har modtaget en specifik vaccine mod COVID-19 godkendt af ANVISA, skal du være opmærksom på og acceptere at kunne modtage dem kun 15 dage efter den intervention, der er foreslået i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Fagfolk med en historie med SARS-CoV-2 bekræftede infektion gennem RT-PCR eller som allerede har fremlagt klinisk og molekylær diagnose af COVID-19 før undersøgelsen
  2. Personer, der ikke har gennemgået bekræftende test for COVID-19
  3. Amning
  4. Personer med primær eller erhvervet immundefekt
  5. Personer ramt af ondartede neoplasmer
  6. Patienter behandlet med højdosis kortikosteroider (svarende til prednison-dosis på 20 mg/dag eller mere) i mere end to uger
  7. Patienter, der bruger andre immunsuppressive terapier (antineoplastisk kemoterapi, strålebehandling, blandt andre)
  8. Personer med autoimmune sygdomme
  9. Dermatologiske tilstande på vaccinestedet eller generaliserede
  10. Personer i behandling for aktiv tuberkulose
  11. Personer med tidligere tuberkulosebehandling
  12. Personer med febersymptomer [kropstemperatur ≥ 37,5 celsius grader (ºC) inden for de sidste 48 timer]
  13. Deltagelse i andre forebyggende kliniske forsøg for COVID-19 (vacciner, der allerede er godkendt af ANVISA til brug af det nationale immuniseringsprogram er ikke inkluderet i dette punkt)
  14. Rapport om vaccination med levende mikroorganisme administreret i måneden før randomisering
  15. Kræv, at hvis en anden vaccination med levende mikroorganisme er påkrævet, skal den administreres i måneden efter randomisering (hvis den anden levende vaccine kan administreres samme dag, gælder dette udelukkelseskriterium ikke)
  16. Kendt anafylaktisk reaktion på enhver ingrediens i BCG-vaccine
  17. Bivirkning før BCG-vaccine [betydelig lokal reaktion (abscess) eller suppurativ lymfadenitis]
  18. BCG-vaccine administreret i det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BCG-vaccine
0,1 ml af den rekonstituerede vaccine, der skal administreres intradermalt i den nedre indsættelse af deltoideusmusklen, fortrinsvis på højre side, kun ved én gang
Biologisk: BCG-vaccine
Ved hjælp af aseptiske metoder tilsættes 1 ml sterilt vand til injektion til et hætteglas med vaccine. Rør forsigtigt hætteglasset, indtil der opnås en homogen suspension. Undgå kraftig omrøring, som kan forårsage sammenklumpning af mykobakterierne. Drop den immuniserende dosis på 0,1 mL BCG VACCINE fra sprøjten og kanylen på den rensede overflade af huden.
Placebo komparator: 0,9% natriumchlorid (NaCl) saltvandsopløsning
0,1 ml 0,9 % NaCl-saltopløsning, der skal administreres intradermalt i den nedre indsættelse af deltoideusmusklen, fortrinsvis på højre side, kun ved én gang
Biologisk: 0,9% natriumchlorid (NaCl) saltvandsopløsning
En 0,1 ml 0,9 % NaCl-saltopløsning, der påføres intradermalt i den nedre indføring af deltoideusmuskelen i højre arm, vil blive brugt som placebo, undtagen kontraindikationer eller umuligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den kumulative forekomst af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 6 måneder
Det anslås, at det vil tage 376 individer i hver af sammenligningsgrupperne at sikre en statistisk styrke på 85 % til påvisning af en risikoforskel på 5 %, i betragtning af at de 6 måneders opfølgning, for en type I fejl på 5 %.
6 måneder
Sammenlign den kumulative forekomst af alvorlige former for COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
Med 376 personer i hver af sammenligningsgrupperne vil undersøgelsen have en statistisk styrke på ca. 75 % til påvisning af en risikoforskel på 2 %, i betragtning af at kontrolgruppen vil have en akkumuleret forekomst af mere alvorlige former for COVID-19 af 2,5 % efter 6 måneders opfølgning, for en type I fejl på 5 %.
6 måneder
Vurder det BCG-vaccinemedierede immunrespons hos sundhedspersonale
Tidsramme: 6 måneder
SARS-CoV2-infektion anslås at forekomme hos ca. 10 % af BCG-vaccinerede sundhedspersonale (eksperimentel gruppe) og hos 30 % af ikke-BCG-vaccinerede sundhedspersonale (placebogruppe) I dette scenarie, med 372 sundhedspersonale i forhold til hver arm forventes SARS-CoV2-infektion at blive opdaget hos 50 BCG-vaccinerede fagfolk og 150 fagfolk, der ikke er vaccineret med BCG. For hver undergruppe (vaccineret og ikke vaccineret med BCG) vil det være muligt at identificere de prædiktive biomarkører for infektion ved at sammenligne inficerede fagfolk med dem, der ikke var inficeret med SARS-CoV2.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and Technology, Brazil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 31942220.8.1001.5257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger