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Uso de la vacuna BCG como medida preventiva para COVID-19 en trabajadores de la salud (ProBCG)

10 de mayo de 2023 actualizado por: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
La enfermedad promovida por el coronavirus (COVID-19) es causada por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SRAS) provocado por el Coronavirus tipo 2 (CoV2), siendo los primeros casos identificados en diciembre de 2019 en China tras la exposición al mercado de animales en la ciudad de Wuhan, China . Desde el primer caso hasta el día de hoy, la epidemia de COVID-19 ha sido identificada en 185 países, con la notificación de 2.666.154 casos y 186.144 defunciones. En Brasil se han confirmado más de 45.757 casos y 2.906 muertes confirmadas por COVID-19 (Visualizado el 23 de abril de 2020). En nuestro país, a la fecha, la prueba de COVID-19 se realiza solo en casos graves y pocos centros ofrecen el servicio a los trabajadores de la salud, población con alto riesgo de contagio. La BCG es una vacuna producida a partir de una cepa viva atenuada derivada de un aislado de Mycobacterium bovis y se usa ampliamente en todo el mundo como vacuna contra la tuberculosis (TB), pero existen estudios que demuestran mecanismos inmunoterapéuticos no específicos de esta vacuna que señalan una posible relación con la menor morbilidad y mortalidad asociadas con las infecciones por COVID-19 en todo el mundo. El presente estudio tiene como objetivo analizar el papel de la BCG en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 y también en la aparición de formas graves de COVID-19 además de evaluar la respuesta inmune mediada por esta vacuna en trabajadores sanitarios voluntarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La descripción detallada del estudio se puede ver en el protocolo adjunto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
752

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos de 18 años ≥, hombre o mujer, no infectados con SARS-CoV-2
  2. Acuerdo para participar en el estudio mediante la firma del Consentimiento Libre e Informado (CIF)
  3. No estar embarazada (en caso de mujeres en condiciones de quedar embarazadas)
  4. No haber recibido una vacuna específica contra el COVID-19 o, si fue vacunado contra el SARS-CoV-2, haber recibido el calendario de vacunación completo solo con vacunas aprobadas por ANVISA e implementadas por el Programa Nacional de Inmunizaciones, (incluida la segunda dosis) dentro de un mínimo de 15 días anteriores a la fecha de inclusión en el estudio
  5. Si el participante no recibió una vacuna específica contra COVID-19 aprobada por ANVISA, tenga en cuenta y acepte poder recibirlas solo 15 días después de la intervención propuesta en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Profesionales con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada mediante RT-PCR o que ya hayan presentado diagnóstico clínico y molecular de COVID-19 previo al estudio
  2. Individuos que no se han sometido a pruebas confirmatorias de COVID-19
  3. Amamantamiento
  4. Individuos con inmunodeficiencia primaria o adquirida
  5. Individuos afectados por neoplasias malignas
  6. Pacientes tratados con corticosteroides en dosis altas (equivalentes a la dosis de prednisona de 20 mg/día o más) durante más de dos semanas
  7. Pacientes que utilizan otras terapias inmunosupresoras (quimioterapia antineoplásica, radioterapia, entre otras)
  8. Individuos con enfermedades autoinmunes
  9. Condiciones dermatológicas en el sitio de la vacuna o generalizadas
  10. Individuos en tratamiento por tuberculosis activa
  11. Individuos con antecedentes de tratamiento antituberculoso previo
  12. Individuos con síntomas febriles [temperatura corporal ≥ 37,5 grados centígrados (ºC) en las últimas 48h]
  13. Participación en otros ensayos clínicos de prevención de la COVID-19 (no se incluyen en este ítem las vacunas ya aprobadas por la ANVISA para uso del Programa Nacional de Inmunizaciones)
  14. Informe de vacunación con microorganismo vivo administrada en el mes previo a la aleatorización
  15. Requerir que, si se requiere otra vacunación con microorganismo vivo, se administre en el mes siguiente a la aleatorización (Si la otra vacuna viva se puede administrar el mismo día, este criterio de exclusión no se aplica)
  16. Reacción anafiláctica conocida a cualquier componente de la vacuna BCG
  17. Reacción adversa previa a la vacuna BCG [reacción local significativa (absceso) o linfadenitis supurativa]
  18. Vacuna BCG administrada en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vacuna BCG
0,1 ml de la vacuna reconstituida para administrar por vía intradérmica en la inserción inferior del músculo deltoides, preferentemente del lado derecho, en una sola ocasión
Biológico: Vacuna BCG
Usando métodos asépticos, se agrega 1 ml de agua estéril para inyección a un vial de vacuna. Agitar suavemente el vial hasta obtener una suspensión homogénea. Evite la agitación forzada que puede causar la acumulación de micobacterias. Deje caer la dosis inmunizante de 0,1 mL de la VACUNA BCG de la jeringa y la aguja sobre la superficie limpia de la piel.
Comparador de placebos: Solución salina de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %
0,1 ml de solución salina NaCl al 0,9% para administrar por vía intradérmica en la inserción inferior del músculo deltoides, preferiblemente del lado derecho, en una sola ocasión
Biológico: Solución salina de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %
Se utilizará como placebo, salvo contraindicaciones o imposibilidades, 0,1 ml de solución salina de NaCl al 0,9% aplicada por vía intradérmica en la inserción inferior del músculo deltoides del brazo derecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la incidencia acumulada de infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
Se estima que se necesitarán 376 individuos en cada uno de los grupos de comparación para asegurar un poder estadístico del 85% para la detección de una diferencia de riesgo del 5%, considerando que los 6 meses de seguimiento, para un error tipo I de 5%.
6 meses
Comparar la incidencia acumulada de formas graves de COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
Con 376 individuos en cada uno de los grupos de comparación el estudio tendrá un poder estadístico de aproximadamente 75% para la detección de una diferencia de riesgo de 2%, considerando que el grupo control tendrá una incidencia acumulada de formas más severas de COVID-19 de 2,5% a los 6 meses de seguimiento, para un error tipo I del 5%.
6 meses
Evaluar la respuesta inmune mediada por la vacuna BCG en trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Se estima que la infección por SARS-CoV2 se produce en aproximadamente el 10 % de los profesionales sanitarios vacunados con BCG (grupo experimental) y en el 30 % de los profesionales sanitarios no vacunados con BCG (grupo placebo) En este escenario, con la participación de 372 profesionales sanitarios en cada brazo, se espera detectar la infección por SARS-CoV2 en 50 profesionales vacunados con BCG y 150 profesionales no vacunados con BCG. Para cada subgrupo (vacunados y no vacunados con BCG) será posible identificar los biomarcadores predictivos de infección comparando a los profesionales infectados con los que no lo estaban con el SARS-CoV2.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Science and Technology, Brazil

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fernanda Carvalho de Q Mello, PHD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 31942220.8.1001.5257

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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